Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma smärta, tillfredsställelse och livskvalitet hos patienter med FITBONE®-förlängningsnagel (FitForFrance)

27 augusti 2025 uppdaterad av: Orthofix s.r.l.

Prospektiv, observationsstudie för att bedöma smärtan, tillfredsställelsen och livskvaliteten hos patienter implanterade med FITBONE®-förlängningsnageln

Denna studie är en prospektiv observationell icke-interventionell multicenterkohortstudie av patienter, 12 år eller äldre, som påbörjar en procedur för förlängning av nedre extremiteter med FITBONE och som har en längdskillnad på 30 mm eller mer mellan extremiteterna.

Följande parametrar kommer att bedömas i upp till 24 månader.

  • Smärta med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), Patient Global Assessment (PGA) och Clinical Observer Global Assessment (COGA)
  • Patientnöjdhet med hjälp av Patient Global Impression of Change (PGI-C) skalan
  • QoL med 36-objekt kortformulärsundersökning/pediatrisk livskvalitetsinventering (SF-36/PedsQL)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieperioden är 24 månader efter operationen. Varje patients demografiska data, sjukdomshistoria, eventuella relevanta samtidiga medicineringar, fysisk undersökning, rörelseomfångsdata kommer att registreras med hjälp av ett standardiserat journalformulär efter att informerat samtycke har lämnats och vårdgivaren genomför en fysisk undersökning angående patientens tillstånd och journalbestämning som om FITBONE rekommenderas. Beslutet att behandla, observera och att inkludera i denna observationsstudie är efter vårdgivarens gottfinnande. Detta är en observationsstudie och därför kommer den deltagande vårdgivaren att hantera patienter enligt vanlig klinisk praxis.

Kirurgi kommer att utföras enligt det kirurgiska standardförfarandet som beskrivits tidigare. Studie av undersökningsprodukt(er). Fem till tio dagar efter förlängningsnagelplaceringen manövreras förlängningsmekanismen genom att överföra energi som behövs för förlängningen utifrån. Denna period kallas för distraktionsperioden. Rytmen för förlängning och strikt protokoll för en enskild patient, som anger de dagliga förlängningslängderna som ska tillämpas, bestäms av vårdgivaren med hänsyn till alla påverkande faktorer. Därför kan slutet av distraktionsperioden, benläkning, implantatavlägsnande och 6 månader efter implantatborttagning skilja sig från individ till individ. I händelse av att distraktionsperioden förlängs av vårdgivaren kommer den nya distraktionsperioden att avgöra slutet på distraktionstiden. Alla patienter kommer att följas till slutet av den schemalagda studieperioden oavsett förändring i deras behandling eller andra tillstånd.

Sex besök är planerade:

  1. Kirurgi (baslinje)
  2. Slut på distraktionsfasen
  3. Slut på benläkning
  4. Borttagning av implantat
  5. 6 månader efter borttagning
  6. 24 månader efter operation Tillfredsställelsen kommer att bedömas vid avlägsnande av implantat, 6 månader efter avlägsnande av implantat och 24 månader efter operation.

Livskvaliteten kommer att bedömas vid baslinjen, 6 månader efter implantatborttagning och 24 månader efter operationen.

Smärta kommer att bedömas vid alla tidpunkter. Mätning av smärta i slutet av distraktionsfasen, patienten kommer att uppmanas att rapportera smärtan som upplevts under den senaste veckan, för tillfället och under eller omedelbart efter distraktionsperioden. Vid andra tidpunkter kommer smärta för endast för tillfället att fångas.

Rörelseomfång (ROM) kommer att mätas i slutet av benläkning och 24 månader efter operationen.

Den uppnådda förlängningen kommer att mätas i slutet av benläkningen. Eventuell förekomst av biverkningar kommer att registreras när som helst under den 24 månader långa uppföljningsperioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 42270
        • Rekrytering
        • Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
        • Kontakt:
          • Hassan Al Khoury Salem, MD
        • Huvudutredare:
          • Hassan Al Khoury Salem, MD
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67091
        • Rekrytering
        • CHU de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Ludovic Paul Schneider, MD
        • Huvudutredare:
          • Ludovic Paul Schneider, MD
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59120
        • Rekrytering
        • CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
        • Kontakt:
          • Damien Fron, MD
        • Huvudutredare:
          • Damien Fron, MD
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31300
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
        • Kontakt:
          • Franck Accadbled, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Franck Accadbled, Prof.
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13274
        • Rekrytering
        • Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM
        • Kontakt:
          • Maxime Fabre-Aubrespy, MD
        • Huvudutredare:
          • Maxime Fabre-Aubrespy, MD
  • Återförening
    • La Réunion
      • Saint-Pierre, La Réunion, Återförening, 97448
        • Rekrytering
        • CHU de La Réunion site Sud Saint-Pierre
        • Kontakt:
          • Jean Christophe Ruzic, MD
        • Huvudutredare:
          • Jean Christophe Ruzic, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Syftet med studien är att ha en representativ population av FITBONE-patienter i Frankrike, som uppfyller inklusionskriterierna, under den 1-åriga inskrivningsperioden. Alla center i Frankrike som använder FITBONE i sin rutinmässiga kliniska verksamhet kommer att bjudas in och ha möjlighet att delta i denna studie. Alla centra måste systematiskt och utan undantag erbjuda varje patient som implanteras med FITBONE möjligheten att delta i studien, vilket begränsar urvalsbias och ökar denna studies representativitet för den franska befolkningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥12 år gamla, med medfödd eller förvärvad avvikelse i nedre extremiteterna större än 30 mm, som genomgår lårbens- eller skenbensförlängning med FITBONE
  • Patienter med regelbunden indikation för ett kirurgiskt ingrepp med FITBONE
  • Patienten (eller hans/hennes juridiskt godtagbara representant) kan förstå innehållet i formuläret för informerat samtycke (ICF)
  • Det informerade samtyckesformuläret är korrekt erhållet

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ett medicinskt tillstånd som är kontraindicerat enligt FITBONE bruksanvisningen
  • Patienter med tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiens genomförande, inklusive de som sannolikt går förlorade vid uppföljning
  • Patienter som inte kan delta på grund av säkerhetsskäl
  • Patienter som redan har eller behöver applicera in-situ samtidiga enheter som inte kan tas bort på ett säkert sätt (förutom tillåtna samtidiga enheter)
  • Patienter som deltar i en annan klinisk prövning eller har deltagit i någon klinisk studie under de senaste 3 månaderna från inskrivningsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter ≥12 år med medfödd eller förvärvad avvikelse i nedre extremiteterna, större än 30 mm
Enhet: FITBONE® förlängande nagel

Patienten installeras på ett standard ortopediskt bord, intramedullär brotschning utförs genom ett metallbearbetningsrör. Osteotomi utförs perkutant och sedan en osteotom enligt frimärkstekniken. När FITBONE-förlängningsnageln har placerats på önskad plats ska den anslutas till den subkutana mottagaren. Mottagaren bör placeras tillräckligt nära hudytan för att säkerställa energiöverföringen från den externa sändaren.

Efter 5 till 10 dagar efter operationen manövreras förlängningsmekanismen av patienten med hjälp av sändaren. En förlängning av cirka 1 mm/dygn sker. Den behandlande läkaren bestämmer rytmen för förlängningen i varje enskilt fall. När den önskade förlängningslängden uppnås börjar konsolideringsfasen, vilket är nödvändigt för benregenerering. FITBONE-förlängningsnageln kan tas bort när benet har konsoliderats, ungefär ett till ett och ett halvt år efter implantationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv patienternas smärta efter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 6 månader efter datumet för borttagning av implantatet och vid 24 månaders uppföljning
Smärta kommer att mätas med Pain by Visual Analog Scale (VAS), utförd av patienten, genom Patient Global Evaluation Assessment och av läkaren (Clinical Observer Global Assessment). VAS för smärta varierar från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
6 månader efter datumet för borttagning av implantatet och vid 24 månaders uppföljning
Beskriv patienternas livskvalitet (QoL) med hjälp av Short Form 36 Health Survey (SF-36) för vuxna patienter och PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) Generic Core Scale för barnpatienter.
Tidsram: 6 månader efter datumet för borttagning av implantatet och vid 24 månaders uppföljning
Livskvaliteten (QoL) kommer att mätas av Short Form 36 Health Survey (SF-36) eller PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) Generic Core Scale, beroende på patientens ålder vid inskrivningen: SF-36 för vuxna och PedsQl för barn. Short Form 36 Health Survey har två komponenter: Physical Component Summary (PCS) Minimum 0, Max 100; Mental Component Summary (MCS) Minimum 0, Max 100. Högre poäng på både fysiska och mentala komponentsammanfattningsskalor indikerar ett bättre resultat, vilket återspeglar bättre hälsorelaterad livskvalitet. PedsQL Generic Core Scales poängsätts på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet och 0 representerar den sämsta hälsorelaterade livskvaliteten.
6 månader efter datumet för borttagning av implantatet och vid 24 månaders uppföljning
Beskriv patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader efter datumet för borttagning av implantatet och vid 24 månaders uppföljning
Ett dedikerat frågeformulär om patienttillfredsställelse har utvecklats med viktiga opinionsledare (KOL) och expertgrupper om behandling av benavvikelse. Nöjdningsenkätet består av 5 frågor, för varje fråga måste patienten svara med hjälp av Patient Global Impression of change som sträcker sig från 1 till 7, där 1 representerar Mycket förbättrad; till 7 är mycket sämre.
6 månader efter datumet för borttagning av implantatet och vid 24 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervaka den kliniska säkerheten för Fitbone genom att samla in och karakterisera komplikationer, uttryckta som biverkningar och brister i enheten, associerade med FITBONE
Tidsram: från operation till 24 månaders uppföljning
Den kliniska säkerheten för Fitbone kommer att mätas Genom att samla in och karakterisera de komplikationer (uttryckta som oönskade händelser och brister i enheten) förknippade med FITBONE som kommer att bedömas av utredarna.
från operation till 24 månaders uppföljning
Effektiviteten hos Fitbone genom att förlänga extremiteterna
Tidsram: i slutet av benläkning, cirka 6 månader
Förlängningsmålet anses "uppnått" när benlängden i slutet av benläkningen är inom 5 mm från det förlängningsmål som definierats av utredaren vid användning av FITBONE.
i slutet av benläkning, cirka 6 månader
Bedöm utvecklingen av tillfredsställelse vid implantatborttagning, 6 månader efter Fitbone-borttagning och 24 månader efter operation
Tidsram: från operation till 24 månaders uppföljning
Ett dedikerat frågeformulär om patienttillfredsställelse har utvecklats med viktiga opinionsledare (KOL) och expertgrupper om behandling av benavvikelse. Nöjdningsenkätet består av 5 frågor, för varje fråga måste patienten svara med hjälp av Patient Global Impression of change som sträcker sig från 1 till 7, där 1 representerar "Mycket mycket förbättrad" till 7 är "Mycket mycket sämre".
från operation till 24 månaders uppföljning
Beskriv utvecklingen av QoL 6 månader efter Fitbone-borttagning och 24 månader efter operation, jämfört med baseline
Tidsram: från operation till 24 månaders uppföljning
Livskvaliteten (QoL) kommer att mätas av Short Form 36 Health Survey (SF-36) eller PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) Generic Core Scale, beroende på patientens ålder vid inskrivningen: SF-36 för vuxna och PedsQl för barn. Short Form 36 Health Survey har två komponenter: Physical Component Summary (PCS) Minimum 0, Max 100; Mental Component Summary (MCS) Minimum 0, Max 100. Högre poäng på både fysiska och mentala komponentsammanfattningsskalor indikerar ett bättre resultat, vilket återspeglar bättre hälsorelaterad livskvalitet. PedsQL Generic Core Scales poängsätts på en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet och 0 representerar den sämsta hälsorelaterade livskvaliteten.
från operation till 24 månaders uppföljning
Beskriv smärta vid varje besök med VAS
Tidsram: från operation till 24 månaders uppföljning
Smärta kommer att mätas med Pain by Visual Analog Scale (VAS), utförd av patienten, genom Patient Global Evaluation Assessment och av läkaren (Clinical Observer Global Assessment). VAS för smärta varierar från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
från operation till 24 månaders uppföljning
Beskriv patientens rörelseomfång (ROM i grader) vid slutet av benläkning och 24 månader efter operationen jämfört med baslinjen
Tidsram: från operation till 24 månaders uppföljning
Knäets rörelseomfång kommer att mätas i grad. Skillnad i rörelseomfånget genom den passiva förlängningen före operationen (baslinje) till slutet av benläkningen och 24 månader efter operationen
från operation till 24 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orthofix s.r.l.

Utredare

  • Huvudutredare: Maxime Fabre-Aubrespy, MD, Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM
  • Huvudutredare: Damien Fron, MD, CHU Lille
  • Huvudutredare: Franck Accadbled, Prof., Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
  • Huvudutredare: Jean-Christophe Ruzic, MD, CHU de La Réunion site Sud Saint-Pierre
  • Huvudutredare: Hassan Al Khoury Salem, MD, Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
  • Huvudutredare: Ludovic Paul Schneider, MD, CHU de Strasbourg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCI_2301
  • 2023-A02702-43 (Annan identifierare: ID-RCB number (France))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera