FITBONE® 손톱 연장 환자의 통증, 만족도, 삶의 질을 평가하기 위한 연구 (FitForFrance)
FITBONE® 연장 손톱을 이식한 환자의 통증, 만족도 및 삶의 질을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구
본 연구는 핏본(FITBONE)으로 하지 연장 시술을 시작한 12세 이상 환자 중 사지 길이 차이가 30mm 이상인 환자를 대상으로 한 전향적 관찰 비중재 다기관 코호트 연구이다.
다음 매개변수는 최대 24개월 동안 평가됩니다.
- VAS(시각 아날로그 척도), PGA(환자 종합 평가) 및 COGA(임상 관찰자 종합 평가)를 사용한 통증
- PGI-C(Patient Global Impression of Change) 척도를 사용한 환자 만족도
- 36개 항목의 약식 설문조사/소아과 삶의 질 인벤토리(SF-36/PedsQL)를 사용한 QoL
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 수술 후 24개월이다. 각 환자의 인구 통계 데이터, 병력, 관련 병용 약물, 신체 검사, 운동 범위 데이터는 사전 동의가 제공되고 의료 서비스 제공자가 환자의 상태에 관한 신체 검사를 완료한 후 표준화된 사례 기록 양식을 사용하여 기록됩니다. FITBONE을 권장하는지 여부를 확인하세요. 이 관찰 연구에 대한 치료, 관찰 및 포함 여부는 의료 서비스 제공자의 재량에 따라 결정됩니다. 이는 관찰 연구이므로 참여 의료 서비스 제공자는 일반적인 임상 관행에 따라 환자를 관리합니다.
수술은 앞에서 설명한 표준 수술 절차에 따라 수행됩니다. 조사 제품 연구. 연장 손톱 식립 후 5~10일이 지나면, 연장에 필요한 에너지를 외부에서 전달하여 연장 메커니즘이 작동하게 됩니다. 이 기간을 주의 산만 기간이라고 합니다. 적용할 일일 연장 길이를 나타내는 개별 환자에 대한 연장 리듬과 엄격한 프로토콜은 모든 영향 요인을 고려하여 의료 서비스 제공자가 결정합니다. 따라서 신연기간 종료, 뼈치유, 임플란트 제거, 임플란트 제거 6개월 등은 개인별로 다를 수 있습니다. 의료 서비스 제공자가 방해 기간을 연장하는 경우, 새로운 방해 기간에 따라 방해 시점의 종료가 결정됩니다. 모든 환자는 치료 또는 기타 상태의 변화에 관계없이 예정된 연구 기간이 끝날 때까지 추적됩니다.
6회 방문이 계획되어 있습니다:
- 수술(기준선)
- 산만 단계의 끝
- 뼈 치유의 끝
- 임플란트 제거
- 제거 후 6개월
- 수술 후 24개월 임플란트 제거 후, 임플란트 제거 후 6개월, 수술 후 24개월에 만족도를 평가합니다.
QoL은 기준 시점, 임플란트 제거 후 6개월, 수술 후 24개월에 평가됩니다.
통증은 모든 시점에서 평가됩니다. 산만 단계가 끝날 때 통증을 측정하면 환자는 지난 주, 현재, 산만 기간 동안 또는 직후에 경험한 통증을 보고하도록 요청됩니다. 다른 시점에서는 그 순간의 고통만이 포착될 것이다.
운동 범위(ROM)는 뼈 치유가 끝날 때와 수술 후 24개월에 측정됩니다.
달성된 길이 연장은 뼈 치유가 끝날 때 측정됩니다. 부작용 발생률은 24개월 추적 기간 중 언제든지 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tommaso Marano
- 전화번호: +39 0456719000
- 이메일: tommasomarano@orthofix.it
연구 연락처 백업
- 이름: Daniela Cangiano
- 전화번호: +39 0456719000
- 이메일: danielacangiano@orthofix.it
연구 장소
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La Réunion
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Saint-Pierre, La Réunion, 재결합, 97448
- 모병
- CHU de La Réunion site Sud Saint-Pierre
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연락하다:
- Jean Christophe Ruzic, MD
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수석 연구원:
- Jean Christophe Ruzic, MD
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 42270
- 모병
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
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연락하다:
- Hassan Al Khoury Salem, MD
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수석 연구원:
- Hassan Al Khoury Salem, MD
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, 프랑스, 67091
- 모병
- chu de Strasbourg
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연락하다:
- Ludovic Paul Schneider, MD
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수석 연구원:
- Ludovic Paul Schneider, MD
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59120
- 모병
- CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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연락하다:
- Damien Fron, MD
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수석 연구원:
- Damien Fron, MD
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31300
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
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연락하다:
- Franck Accadbled, Prof.
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수석 연구원:
- Franck Accadbled, Prof.
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 13274
- 모병
- Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM
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연락하다:
- Maxime Fabre-Aubrespy, MD
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수석 연구원:
- Maxime Fabre-Aubrespy, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 12세 이상, 선천적 또는 후천적 하지 불일치가 30mm 이상인 환자로서 FITBONE으로 대퇴골 또는 경골 연장술을 받은 환자
- FITBONE을 이용한 외과적 개입이 정기적으로 필요한 환자
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 사전 동의서(ICF)의 내용을 이해할 수 있습니다.
- 사전 동의서를 올바르게 얻었습니다.
제외 기준:
- FITBONE 사용 지침에 따라 금기인 질병이 있는 환자
- 추적 관찰이 불가능할 가능성이 있는 환자를 포함하여 연구자의 의견으로 연구 실행을 방해할 수 있는 모든 상태를 가진 환자
- 안전상의 이유로 참여가 불가능한 환자
- 안전하게 제거할 수 없는 현장 병용 장치를 이미 보유하고 있거나 적용이 필요한 환자(허용된 병용 장치 제외)
- 등록 기간으로부터 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
선천적 또는 후천적으로 하지 불일치가 30mm 이상인 12세 이상 환자
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환자는 표준 정형외과 테이블에 설치되고 금속 작업 튜브를 통해 골수강 확장이 수행됩니다. 절골술은 경피적으로 시행한 다음 우표 기법에 따라 절골술을 시행합니다. FITBONE 연장 손톱을 원하는 위치에 배치한 후 피하 리시버에 연결해야 합니다. 외부 송신기로부터의 에너지 전달을 보장하려면 수신기를 피부 표면에 충분히 가깝게 배치해야 합니다. 수술 후 5~10일이 지나면 환자가 송신기를 사용하여 연장 장치를 작동하게 됩니다. 약 1mm/일의 신장이 발생합니다. 주치의는 각 경우에 연장의 리듬을 결정합니다. 원하는 신장 길이에 도달하면 뼈 재생에 필요한 강화 단계가 시작됩니다. FITBONE 연장 손톱은 이식 후 약 1~1년 반이 지나면 뼈가 단단해지면 제거할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각적 아날로그 척도)로 환자의 통증 설명
기간: 임플란트 제거일로부터 6개월 후, 24개월 후 추적관찰 시
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통증은 환자 종합 평가 평가(Patient Global Evaluation Assessment) 및 의사(임상 관찰자 종합 평가)를 통해 환자가 수행하는 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의한 통증으로 측정됩니다.
통증에 대한 VAS 범위는 0부터 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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임플란트 제거일로부터 6개월 후, 24개월 후 추적관찰 시
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성인 환자의 경우 Short Form 36 Health Survey(SF-36)를 사용하고 어린이 환자의 경우 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) 일반 핵심 척도를 사용하여 환자의 삶의 질(QoL)을 설명합니다.
기간: 임플란트 제거일로부터 6개월 후, 24개월 후 추적관찰 시
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삶의 질(QoL)은 등록 시 환자의 연령에 따라 약식 36 건강 설문조사(SF-36) 또는 PedsQL(소아 삶의 질 목록) 일반 핵심 척도로 측정됩니다. 성인의 경우 SF-36, PedsQl 아이들을 위해.
약식 36 건강 설문조사에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 물리적 구성 요소 요약(PCS) 최소 0, 최대 100; 정신 구성요소 요약(MCS) 최소 0, 최대 100.
신체적 및 정신적 구성 요소 요약 척도 모두에서 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질을 반영하여 더 나은 결과를 나타냅니다.
PedsQL 일반 핵심 척도는 0~100점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타내고 0은 최악의 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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임플란트 제거일로부터 6개월 후, 24개월 후 추적관찰 시
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환자의 만족도를 설명하세요.
기간: 임플란트 제거일로부터 6개월 후, 24개월 후 추적관찰 시
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사지 다리 불일치 치료에 대한 핵심 오피니언 리더(KOL) 및 전문가 그룹과 함께 전용 환자 만족도 설문지가 개발되었습니다.
만족도 설문지는 5개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문에 대해 환자는 1부터 7까지의 환자 전반적인 인상 변화를 사용하여 응답해야 하며, 1은 매우 개선되었음을 나타냅니다. 7이 훨씬 더 나쁩니다.
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임플란트 제거일로부터 6개월 후, 24개월 후 추적관찰 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FITBONE과 관련된 부작용 및 기기 결함으로 표현되는 합병증을 수집하고 특성화하여 Fitbone의 임상적 안전성을 모니터링합니다.
기간: 수술부터 24개월 추적관찰까지
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Fitbone의 임상적 안전성은 연구자가 평가할 FITBONE과 관련된 합병증(부작용 및 장치 결함으로 표현됨)을 수집하고 특성화하여 측정됩니다.
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수술부터 24개월 추적관찰까지
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사지연장에 의한 Fitbone의 효과
기간: 뼈 치유가 끝날 때, 약 6개월
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뼈 치유가 끝날 때 사지 길이가 FITBONE을 사용할 때 조사자가 정의한 연장 목표의 5mm 이내일 때 연장 목표는 '달성된' 것으로 간주됩니다.
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뼈 치유가 끝날 때, 약 6개월
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임플란트 제거 후, Fitbone 제거 6개월 후, 수술 후 24개월 후 만족도 변화를 평가합니다.
기간: 수술부터 24개월 추적관찰까지
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사지 다리 불일치 치료에 대한 핵심 오피니언 리더(KOL) 및 전문가 그룹과 함께 전용 환자 만족도 설문지가 개발되었습니다.
만족도 설문지는 5개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문에 대해 환자는 1부터 7까지의 환자 전반적인 인상 변화를 사용하여 응답해야 하며, 1은 "매우 개선됨"을 나타내고 7은 "매우 훨씬 나쁨"을 나타냅니다.
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수술부터 24개월 추적관찰까지
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Fitbone 제거 후 6개월과 수술 후 24개월의 QoL 변화를 기준선과 비교하여 설명합니다.
기간: 수술부터 24개월 추적관찰까지
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삶의 질(QoL)은 등록 시 환자의 연령에 따라 약식 36 건강 설문조사(SF-36) 또는 PedsQL(소아 삶의 질 목록) 일반 핵심 척도로 측정됩니다. 성인의 경우 SF-36, PedsQl 어린이들을위한.
약식 36 건강 설문조사에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 물리적 구성 요소 요약(PCS) 최소 0, 최대 100; 정신 구성요소 요약(MCS) 최소 0, 최대 100.
신체적 및 정신적 구성 요소 요약 척도 모두에서 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질을 반영하여 더 나은 결과를 나타냅니다.
PedsQL 일반 핵심 척도는 0~100점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타내고 0은 최악의 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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수술부터 24개월 추적관찰까지
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VAS를 사용하여 방문할 때마다 통증을 설명합니다.
기간: 수술부터 24개월 추적관찰까지
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통증은 환자 종합 평가 평가(Patient Global Evaluation Assessment) 및 의사(임상 관찰자 종합 평가)를 통해 환자가 수행한 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의한 통증으로 측정됩니다.
통증에 대한 VAS의 범위는 0부터 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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수술부터 24개월 추적관찰까지
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기준선과 비교하여 뼈 치유가 끝나고 수술 후 24개월에 환자의 운동 범위(ROM) 변화를 설명합니다.
기간: 수술부터 24개월 추적관찰까지
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무릎 운동 범위는 수술 전(기준선) 뼈 치유가 끝날 때까지, 수술 후 24개월까지 수동 확장을 통한 운동 범위의 차이로 측정됩니다.
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수술부터 24개월 추적관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maxime Fabre-Aubrespy, MD, Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM
- 수석 연구원: Damien Fron, MD, CHU Lille
- 수석 연구원: Franck Accadbled, Prof., Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
- 수석 연구원: Jean-Christophe Ruzic, MD, CHU de La Réunion site Sud Saint-Pierre
- 수석 연구원: Hassan Al Khoury Salem, MD, Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
- 수석 연구원: Ludovic Paul Schneider, MD, chu de Strasbourg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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FITBONE® 연장 네일에 대한 임상 시험
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LMU Klinikum알려지지 않은