Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere smerte, tilfredshed og livskvalitet hos patienter med FITBONE®-forlængende negle (FitForFrance)

27. august 2025 opdateret af: Orthofix s.r.l.

Prospektiv, observationsundersøgelse for at vurdere smerte, tilfredshed og livskvalitet hos patienter implanteret med FITBONE®-forlængende negl

Denne undersøgelse er et prospektivt observationelt ikke-interventionelt multicenter kohortestudie af patienter, 12 år eller ældre, der påbegynder en forlængelse af underekstremiteterne med FITBONE, og som har en længdeforskel på 30 mm eller mere mellem lemmerne.

Følgende parametre vil blive vurderet i op til 24 måneder.

  • Smerter ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), Patient Global Assessment (PGA) og Clinical Observer Global Assessment (COGA)
  • Patienttilfredshed ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGI-C) skalaen
  • QoL ved hjælp af 36-elements kortformularundersøgelse/pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (SF-36/PedsQL)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieperioden er 24 måneder efter operationen. Hver patients demografiske data, sygehistorie, enhver relevant samtidig medicinering, fysisk undersøgelse, bevægelsesudslagsdata vil blive registreret ved hjælp af en standardiseret sagsjournal, efter at der er givet informeret samtykke, og sundhedsudbyderen har gennemført en fysisk undersøgelse vedrørende patientens tilstand og journalbestemmelse som til om FITBONE anbefales. Beslutningen om at behandle, observere og inkludere i denne observationsundersøgelse er efter sundhedsudbyderens skøn. Dette er et observationsstudie, og derfor vil den deltagende sundhedsudbyder administrere patienter i overensstemmelse med den sædvanlige kliniske praksis.

Kirurgi vil blive udført i henhold til den standard kirurgiske procedure beskrevet tidligere. Undersøgelse af undersøgelsesprodukt(er). Fem til ti dage efter den forlængende negleplacering betjenes forlængelsesmekanismen ved at overføre den nødvendige energi til forlængelsen udefra. Denne periode omtales som distraktionsperioden. Rytmen af ​​forlængelse og streng protokol for en individuel patient, der angiver de daglige længder af forlængelse, der skal anvendes, bestemmes af sundhedsplejersken under hensyntagen til alle indflydelsesfaktorer. Derfor kan slutningen af ​​distraktionsperioden, knogleheling, implantatfjernelse og 6 måneder efter implantatfjernelse variere fra person til person. I tilfælde af at distraktionsperioden forlænges af sundhedsudbyderen, vil den nye distraktionsperiode bestemme slutningen af ​​distraktionstidspunktet. Alle patienter vil blive fulgt indtil udgangen af ​​den planlagte undersøgelsesperiode uanset enhver ændring i deres behandling eller andre tilstande.

Der er planlagt seks besøg:

  1. Kirurgi (baseline)
  2. Slut på distraktionsfasen
  3. Slut på knogleheling
  4. Implantat fjernelse
  5. 6 måneder efter fjernelse
  6. 24 måneder efter operationen. Tilfredsheden vil blive vurderet ved implantatfjernelse, 6 måneder efter implantatfjernelse og 24 måneder efter operationen.

QoL vil blive vurderet ved baseline, 6 måneder efter implantatfjernelse og 24 måneder efter operationen.

Smerter vil blive vurderet på alle tidspunkter. Måling af smerte i slutningen af ​​distraktionsfasen, vil patienten blive bedt om at rapportere smerten oplevet i den seneste uge, i øjeblikket og under eller umiddelbart efter distraktionsperioden. På andre tidspunkter vil smerte for kun i øjeblikket blive fanget.

Bevægelsesområde (ROM) vil blive målt ved slutningen af ​​knogleheling og 24 måneder efter operationen.

Den opnåede forlængelse vil blive målt ved slutningen af ​​knogleheling. Enhver forekomst af uønskede hændelser vil blive registreret på et hvilket som helst tidspunkt i den 24-måneders opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord
        • Kontakt:
          • Hassan Al Khoury Salem, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hassan Al Khoury Salem, MD
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • CHU de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Ludovic Paul Schneider, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ludovic Paul Schneider, MD
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59120
        • Rekruttering
        • CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
        • Kontakt:
          • Damien Fron, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Damien Fron, MD
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31300
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
        • Kontakt:
          • Franck Accadbled, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Franck Accadbled, Prof.
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 13274
        • Rekruttering
        • Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM
        • Kontakt:
          • Maxime Fabre-Aubrespy, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Maxime Fabre-Aubrespy, MD
  • Genforening
    • La Réunion
      • Saint-Pierre, La Réunion, Genforening, 97448
        • Rekruttering
        • CHU de La Réunion site Sud Saint-Pierre
        • Kontakt:
          • Jean Christophe Ruzic, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Christophe Ruzic, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målet med undersøgelsen er at have en repræsentativ population af FITBONE-patienter i Frankrig, som overholder inklusionskriterierne, i løbet af den 1-årige tilmeldingsperiode. Ethvert center i Frankrig, der bruger FITBONE i deres rutinemæssige kliniske praksis, vil blive inviteret og få mulighed for at deltage i denne undersøgelse. Alle centre skal systematisk og uden undtagelse tilbyde enhver patient, der bliver implanteret med FITBONE, muligheden for at deltage i undersøgelsen, hvilket begrænser selektionsbias og øger denne undersøgelses repræsentativitet over for den franske befolkning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥12 år, med medfødt eller erhvervet uoverensstemmelse i underekstremiteterne større end 30 mm, der gennemgår lårbens- eller skinnebensknogleforlængelse med FITBONE
  • Patienter med en regelmæssig indikation for et kirurgisk indgreb med FITBONE
  • Patienten (eller hans/hendes juridisk acceptable repræsentant) er i stand til at forstå indholdet af Informed Consent Form (ICF)
  • Formularen til informeret samtykke er korrekt indhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en medicinsk tilstand, der er kontraindiceret i henhold til FITBONE brugsanvisningen
  • Patienter med tilstande, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesudførelsen, inklusive dem, der sandsynligvis vil gå tabt ved opfølgning
  • Patienter, der af sikkerhedsmæssige årsager ikke kan deltage
  • Patienter, der allerede har eller kræver anvendelse af in-situ samtidige anordninger, som ikke kan fjernes sikkert (undtagen tilladte samtidige anordninger)
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 3 måneder fra tilmeldingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter i alderen ≥12 år med medfødt eller erhvervet uoverensstemmelse i underekstremiteterne, større end 30 mm
Enhed: FITBONE® forlænger negl

Patienten er installeret på et standard ortopædisk bord, intramedullær oprømning udføres gennem et metalbearbejdningsrør. Osteotomien udføres perkutant og derefter en osteotom efter frimærketeknikken. Når FITBONE-forlængelseglen er placeret på det ønskede sted, skal den forbindes til den subkutane modtager. Modtageren skal placeres tæt nok på hudoverfladen til at sikre energioverførslen fra den eksterne sender.

Efter 5 til 10 dage efter operationen betjenes forlængelsesmekanismen af ​​patienten ved hjælp af senderen. Der sker en forlængelse på ca. 1 mm/dag. Den behandlende læge bestemmer rytmen af ​​forlængelse i hvert enkelt tilfælde. Når den ønskede forlængelseslængde er nået, begynder konsolideringsfasen, som er nødvendig for knogleregenerering. FITBONE-forlængelsen kan fjernes, når knoglen er konsolideret, cirka et til halvandet år efter implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv patienters smerte efter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder efter implantatfjernelsesdatoen og ved 24 måneders opfølgning
Smerte vil blive målt ved Pain by Visual Analog Scale (VAS), udført af patienten, gennem Patient Global Evaluation Assessment og af lægen (Clinical Observer Global Assessment). VAS for smerte varierer fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
6 måneder efter implantatfjernelsesdatoen og ved 24 måneders opfølgning
Beskriv patienters patientlivskvalitet (QoL) ved hjælp af Short Form 36 Health Survey (SF-36) for voksne patienter og PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) Generic Core Scale for børnepatienter.
Tidsramme: 6 måneder efter implantatfjernelsesdatoen og ved 24 måneders opfølgning
Livskvaliteten (QoL) vil blive målt af Short Form 36 Health Survey (SF-36) eller PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) Generic Core Scale, afhængigt af patientens alder ved tilmelding: SF-36 for voksne og PedsQl for børn. Short Form 36 Health Survey har to komponenter: Fysisk komponentoversigt (PCS) Minimum 0, maksimum 100; Mental Component Summary (MCS) Minimum 0, maksimum 100. Højere score på både fysiske og mentale komponentsammendragsskalaer indikerer et bedre resultat, hvilket afspejler bedre sundhedsrelateret livskvalitet. PedsQL Generic Core Scales scores på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet, og 0 repræsenterer den dårligste sundhedsrelaterede livskvalitet.
6 måneder efter implantatfjernelsesdatoen og ved 24 måneders opfølgning
Beskriv patienternes tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter implantatfjernelsesdatoen og ved 24 måneders opfølgning
Et dedikeret patienttilfredshedsspørgeskema er blevet udviklet med centrale opinionsledere (KOL'er) og ekspertgrupper om behandling af benafvigelse. Tilfredshedsspørgeskemaet består af 5 spørgsmål, for hvert spørgsmål skal patienten besvare ved hjælp af Patient Global Impression of change fra 1 til 7, hvor 1 repræsenterer Meget forbedret; til 7 er meget værre.
6 måneder efter implantatfjernelsesdatoen og ved 24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvåg den kliniske sikkerhed af Fitbone ved at indsamle og karakterisere de komplikationer, udtrykt som uønskede hændelser og anordningsmangler, forbundet med FITBONE
Tidsramme: fra operation til 24 måneders opfølgning
Den kliniske sikkerhed af Fitbone vil blive målt Ved at indsamle og karakterisere de komplikationer (udtrykt som uønskede hændelser og mangel på udstyr) forbundet med FITBONE, som vil blive vurderet af efterforskerne.
fra operation til 24 måneders opfølgning
Effektiviteten af ​​Fitbone ved at forlænge lemmerne
Tidsramme: ved slutningen af ​​knogleheling, ca. 6 måneder
Det forlængende mål anses for at være 'opnået', når lemmerlængden ved slutningen af ​​knogleheling er inden for 5 mm fra det forlængelsesmål, der er defineret af investigator ved brug af FITBONE.
ved slutningen af ​​knogleheling, ca. 6 måneder
Vurder tilfredshedsudviklingen ved implantatfjernelse, 6 måneder efter Fitbone-fjernelse og 24 måneder efter operationen
Tidsramme: fra operation til 24 måneders opfølgning
Et dedikeret spørgeskema til patienttilfredshed er blevet udviklet med centrale opinionsledere (KOL'er) og ekspertgrupper om behandling af benafvigelse. Tilfredshedsspørgeskemaet består af 5 spørgsmål, for hvert spørgsmål skal patienten besvare ved hjælp af Patient Global Impression of change fra 1 til 7, hvor 1 repræsenterer "Meget meget forbedret" til 7 er "Meget meget værre".
fra operation til 24 måneders opfølgning
Beskriv udviklingen af ​​QoL 6 måneder efter Fitbone-fjernelse og 24 måneder efter operationen sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra operation til 24 måneders opfølgning
Livskvaliteten (QoL) vil blive målt af Short Form 36 Health Survey (SF-36) eller PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) Generic Core Scale, afhængigt af patientens alder ved tilmelding: SF-36 for voksne og PedsQl for børn. Short Form 36 Health Survey har to komponenter: Fysisk komponentoversigt (PCS) Minimum 0, maksimum 100; Mental Component Summary (MCS) Minimum 0, maksimum 100. Højere score på både fysiske og mentale komponentsammendragsskalaer indikerer et bedre resultat, hvilket afspejler bedre sundhedsrelateret livskvalitet. PedsQL Generic Core Scales scores på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet, og 0 repræsenterer den dårligste sundhedsrelaterede livskvalitet.
fra operation til 24 måneders opfølgning
Beskriv smerte ved hvert besøg ved hjælp af VAS
Tidsramme: fra operation til 24 måneders opfølgning
Smerter vil blive målt ved Pain by Visual Analog Scale (VAS), udført af patienten, gennem Patient Global Evaluation Assessment og af lægen (Clinical Observer Global Assessment). VAS for smerte varierer fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
fra operation til 24 måneders opfølgning
Beskriv patientens bevægelsesområde (ROM i grader) udvikling ved slutningen af ​​knogleheling og 24 måneder efter operationen sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra operation til 24 måneders opfølgning
Knæets bevægelsesområde vil måles i grad. Forskel i bevægelsesområdet gennem den passive forlængelse før operationen (baseline) til slutningen af ​​knogleheling og 24 måneder efter operationen
fra operation til 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthofix s.r.l.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maxime Fabre-Aubrespy, MD, Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM
  • Ledende efterforsker: Damien Fron, MD, Chu Lille
  • Ledende efterforsker: Franck Accadbled, Prof., Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
  • Ledende efterforsker: Jean-Christophe Ruzic, MD, CHU de La Réunion site Sud Saint-Pierre
  • Ledende efterforsker: Hassan Al Khoury Salem, MD, CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord
  • Ledende efterforsker: Ludovic Paul Schneider, MD, CHU de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCI_2301
  • 2023-A02702-43 (Anden identifikator: ID-RCB number (France))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benlængde ulighed

Kliniske forsøg med FITBONE® forlænger negl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner