Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bolesti, spokojenosti a kvality života pacientů s prodlužujícím nehtem FITBONE® (FitForFrance)

28. března 2024 aktualizováno: Orthofix s.r.l.

Prospektivní observační studie k posouzení bolesti, spokojenosti a kvality života pacientů s implantovaným prodlužovacím nehtem FITBONE®

Tato studie je prospektivní observační neintervenční multicentrická kohortová studie pacientů ve věku 12 let nebo starších, kteří zahajují proceduru prodlužování dolních končetin pomocí FITBONE a kteří mají délkový rozdíl mezi končetinami 30 mm nebo více.

Následující parametry budou posuzovány po dobu až 24 měsíců.

  • Bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS), globálního hodnocení pacienta (PGA) a globálního hodnocení klinického pozorovatele (COGA)
  • Spokojenost pacientů pomocí stupnice Patient Global Impression of Change (PGI-C).
  • QoL pomocí 36-Item Short Form Survey/Pediatric Quality of Life Inventory (SF-36/PedsQL)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba studia je 24 měsíců po operaci. Demografické údaje každého pacienta, lékařská anamnéza, jakákoli relevantní souběžná medikace, fyzikální vyšetření, údaje o rozsahu pohybu budou zaznamenány pomocí standardizovaného formuláře záznamu případu poté, co bude poskytnut informovaný souhlas a poskytovatel zdravotní péče dokončí fyzické vyšetření týkající se stavu pacienta a určení záznamu jako zda je FITBONE doporučeno. Rozhodnutí o léčbě, pozorování a zařazení do této pozorovací studie je na uvážení poskytovatele zdravotní péče. Jedná se o observační studii, a proto zúčastněný poskytovatel zdravotní péče bude pacienty spravovat podle obvyklé klinické praxe.

Operace bude provedena podle standardního chirurgického postupu popsaného výše. Studie zkoumaného produktu (produktů). Pět až deset dní po umístění prodlužovacího nehtu je prodlužovací mechanismus ovládán přenosem energie potřebné k prodloužení zvenčí. Toto období se nazývá období rozptýlení. O rytmu prodlužování a přísném protokolu pro jednotlivého pacienta s uvedením denních délek prodlužování, které mají být aplikovány, rozhoduje poskytovatel zdravotní péče s přihlédnutím ke všem ovlivňujícím faktorům. Konec distrakčního období, hojení kosti, vyjmutí implantátu a 6 měsíců po vyjmutí implantátu se proto mohou u každého jedince lišit. V případě, že poskytovatel zdravotní péče prodlouží dobu rozptýlení, nová doba rozptýlení určí konec časového bodu rozptýlení. Všichni pacienti budou sledováni až do konce plánovaného období studie bez ohledu na jakoukoli změnu jejich léčby nebo jiných podmínek.

Naplánováno je šest návštěv:

  1. Chirurgie (základní stav)
  2. Konec fáze rozptýlení
  3. Konec hojení kostí
  4. Odstranění implantátu
  5. 6 měsíců po odstranění
  6. 24 měsíců po operaci Spokojenost bude hodnocena při odstranění implantátu, 6 měsíců po odstranění implantátu a 24 měsíců po operaci.

QoL bude hodnocena na začátku, 6 měsíců po odstranění implantátu a 24 měsíců po operaci.

Bolest bude hodnocena ve všech časových bodech. Měření bolesti na konci distrakční fáze, pacient bude požádán, aby nahlásil bolest, kterou pociťoval v minulém týdnu, v tuto chvíli a během nebo bezprostředně po období distrakce. V jiných časových bodech bude zachycena bolest pouze pro daný okamžik.

Rozsah pohybu (ROM) bude měřen na konci hojení kosti a 24 měsíců po operaci.

Dosažené prodloužení bude měřeno na konci hojení kosti. Jakýkoli výskyt nežádoucích účinků bude zaznamenán kdykoli během 24měsíčního období sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francie, 31300
        • Centre hospitalier universitaire (CHU) de Toulouse
        • Kontakt:
          • Franck Accadbled
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franck Accadbled
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie, 13274
        • Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem studie je mít reprezentativní populaci pacientů s FITBONE ve Francii, kteří splňují kritéria pro zařazení, během období 1 roku zařazení. Každé centrum ve Francii, které používá FITBONE ve své běžné klinické praxi, bude pozváno a bude mít příležitost se této studie zúčastnit. Všechna centra musí systematicky a bez výjimky nabízet každému pacientovi, kterému je implantován FITBONE, možnost zúčastnit se studie, čímž se omezí výběrové zkreslení a zvýší se reprezentativnost této studie pro francouzskou populaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 12 let s vrozenou nebo získanou diskrepancí dolních končetin větší než 30 mm, podstupující prodloužení femorální nebo holenní kosti pomocí FITBONE
  • Pacienti s pravidelnou indikací k chirurgickému výkonu s FITBONE
  • Pacient (nebo jeho právně přijatelný zástupce) je schopen porozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Formulář informovaného souhlasu byl získán správně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zdravotním stavem, který je kontraindikován podle návodu k použití FITBONE
  • Pacienti s jakýmikoli stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat provádění studie, včetně těch, u kterých je pravděpodobné, že budou ztraceny při sledování
  • Pacienti, kteří se z bezpečnostních důvodů nemohou zúčastnit
  • Pacienti, kteří již mají nebo vyžadují aplikaci in-situ doprovodných zařízení, která nelze bezpečně odstranit (s výjimkou povolených doprovodných zařízení)
  • Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie nebo se zúčastnili jakékoli klinické studie v posledních 3 měsících od období zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti ve věku ≥ 12 let s vrozenou nebo získanou diskrepancí dolních končetin větší než 30 mm
Přístroj: FITBONE® prodlužující nehty

Pacient je instalován na standardním ortopedickém stole, intramedulární vystružování se provádí přes kovovou pracovní trubici. Osteotomie se provádí perkutánně a poté osteotom podle techniky poštovní známky. Jakmile je prodlužovací hřeb FITBONE umístěn na požadované místo, měl by být připojen k podkožnímu přijímači. Přijímač by měl být umístěn dostatečně blízko k povrchu kůže, aby byl zajištěn přenos energie z externího vysílače.

Po 5 až 10 dnech po operaci je prodlužovací mechanismus ovládán pacientem pomocí vysílače. Dochází k prodloužení přibližně 1 mm/den. Rytmus prodlužování v každém případě určuje ošetřující lékař. Po dosažení požadované délky prodloužení začíná fáze konsolidace, která je nezbytná pro regeneraci kosti. Prodlužovací hřeb FITBONE lze odstranit, jakmile se kost zpevní, přibližně jeden až jeden a půl roku po implantaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište bolest pacientů pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: v den vyjmutí implantátu a po 24 měsících sledování
Bolest bude měřena pomocí škály Pain by Visual Analog Scale (VAS), provedené pacientem, prostřednictvím hodnocení pacienta (Patient Global Evaluation Assessment) a lékařem (Clinical Observer Global Assessment). VAS pro bolest se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
v den vyjmutí implantátu a po 24 měsících sledování
Popište spokojenost pacientů
Časové okno: v den vyjmutí implantátu a po 24 měsících sledování
Byl vyvinut specializovaný dotazník spokojenosti pacientů s klíčovými vůdci názorů (KOL) a expertními skupinami na léčbu nesrovnalostí končetin končetin. Dotazník spokojenosti se skládá z 5 otázek, na každou otázku musí pacient odpovědět pomocí Globálního dojmu změny pacienta v rozsahu od 1 do 7, přičemž 1 představuje „velmi se zlepšilo“ a 7 je „velmi mnohem horší“.
v den vyjmutí implantátu a po 24 měsících sledování
Popište kvalitu života (QoL) pacientů pacientů pomocí Short Form 36 Health Survey (SF-36) pro dospělé pacienty a PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) Generic Core Scale pro dětské pacienty.
Časové okno: v den vyjmutí implantátu a po 24 měsících sledování
Kvalita života (QoL) bude měřena pomocí krátkého formuláře 36 Health Survey (SF-36) nebo PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) Generic Core Scale, v závislosti na věku pacienta v době zápisu: SF-36 pro dospělé a PedsQl pro děti. Krátký zdravotní průzkum Form 36 má dvě složky: Souhrn fyzických složek (PCS) Minimum 0, Maximum 100; Souhrn duševních složek (MCS) Minimum 0, Maximum 100. Vyšší skóre na škále fyzického i duševního souhrnu složek naznačuje lepší výsledek, který odráží lepší kvalitu života související se zdravím. Generické základní škály PedsQL jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím a 0 představuje nejhorší kvalitu života související se zdravím.
v den vyjmutí implantátu a po 24 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorujte klinickou bezpečnost Fitbone sběrem a charakterizací komplikací, vyjádřených jako nežádoucí příhody a nedostatky zařízení, spojených s FITBONE
Časové okno: od operace po 24měsíční sledování
Klinická bezpečnost Fitbone bude měřena Shromažďováním a charakterizací komplikací (vyjádřených jako nežádoucí příhody a nedostatky zařízení) spojených s FITBONE, které budou hodnoceny zkoušejícími.
od operace po 24měsíční sledování
Účinnost Fitbone prodloužením končetin
Časové okno: na konci hojení kosti, přibližně 6 měsíců
Cíl prodloužení je považován za „dosažený“, když je na konci hojení kosti délka končetiny do 5 mm od cíle prodloužení definovaného zkoušejícím při použití FITBONE.
na konci hojení kosti, přibližně 6 měsíců
Zhodnoťte vývoj spokojenosti při odstranění implantátu, 6 měsíců po odstranění Fitbone a 24 měsíců po operaci
Časové okno: od operace po 24měsíční sledování
Byl vyvinut specializovaný dotazník spokojenosti pacientů s klíčovými vůdci názorů (KOL) a expertními skupinami na léčbu nesrovnalostí končetin končetin. Dotazník spokojenosti se skládá z 5 otázek, na každou otázku musí pacient odpovědět pomocí Globálního dojmu změny pacienta v rozsahu od 1 do 7, přičemž 1 představuje „velmi se zlepšilo“ a 7 je „velmi mnohem horší“.
od operace po 24měsíční sledování
Popište vývoj QoL 6 měsíců po odstranění Fitbone a 24 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: od operace po 24měsíční sledování
Kvalita života (QoL) bude měřena pomocí krátkého formuláře 36 Health Survey (SF-36) nebo PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) Generic Core Scale, v závislosti na věku pacienta v době zápisu: SF-36 pro dospělé a PedsQl pro děti. Krátký zdravotní průzkum Form 36 má dvě složky: Souhrn fyzických složek (PCS) Minimum 0, Maximum 100; Souhrn duševních složek (MCS) Minimum 0, Maximum 100. Vyšší skóre na škále fyzického i duševního souhrnu složek naznačuje lepší výsledek, který odráží lepší kvalitu života související se zdravím. Generické základní škály PedsQL jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím a 0 představuje nejhorší kvalitu života související se zdravím.
od operace po 24měsíční sledování
Popište bolest při každé návštěvě pomocí VAS
Časové okno: od operace po 24měsíční sledování
Bolest bude měřena pomocí škály Pain by Visual Analog Scale (VAS), provedené pacientem, prostřednictvím hodnocení pacienta (Patient Global Evaluation Assessment) a lékařem (Clinical Observer Global Assessment). VAS pro bolest se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
od operace po 24měsíční sledování
Popište u pacientů vývoj rozsahu pohybu (ROM ve stupních) na konci hojení kosti a 24 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: od operace po 24měsíční sledování
Rozsah pohybu kolena bude měřen ve stupních Rozdíl v rozsahu pohybu přes pasivní extenzi před operací (základní linie) do konce hojení kosti a 24 měsíců po operaci
od operace po 24měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthofix s.r.l.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCI_2301
  • 2023-A02702-43 (Jiný identifikátor: ID-RCB number (France))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nerovnost délky nohou

Klinické studie na FITBONE® prodlužující nehty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit