Studie for å vurdere smerte, tilfredshet og livskvalitet til pasienter med FITBONE® forlengende negl (FitForFrance)
Prospektiv, observasjonsstudie for å vurdere smerte, tilfredshet og livskvalitet til pasienter implantert med FITBONE®-forlengende negl
Denne studien er en prospektiv, ikke-intervensjonell, multisenter kohortstudie av pasienter, 12 år eller eldre, som starter en prosedyre for forlengelse av nedre ekstremiteter med FITBONE og som har et lengdeavvik på 30 mm eller mer mellom lemmene.
Følgende parametere vil bli vurdert i opptil 24 måneder.
- Smerte ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), Patient Global Assessment (PGA) og Clinical Observer Global Assessment (COGA)
- Pasienttilfredshet ved å bruke skalaen Patient Global Impression of Change (PGI-C).
- QoL ved bruk av 36-elements kortskjemaundersøkelse/barnekvalitetsinventar (SF-36/PedsQL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieperioden er 24 måneder etter operasjonen. Hver pasients demografiske data, sykehistorie, eventuelle relevante samtidige medisiner, fysisk undersøkelse, bevegelsesutslag vil bli registrert ved hjelp av et standardisert saksjournalskjema etter at informert samtykke er gitt og helsepersonell fullfører en fysisk undersøkelse angående pasientens tilstand og journalbestemmelse som til om FITBONE anbefales. Beslutningen om å behandle, observere og inkludere i denne observasjonsstudien er etter helsepersonells skjønn. Dette er en observasjonsstudie, og derfor vil den deltakende helsepersonell behandle pasienter i henhold til vanlig klinisk praksis.
Kirurgi vil bli utført i henhold til standard kirurgisk prosedyre beskrevet tidligere. Studie av etterforskningsprodukt(er). Fem til ti dager etter den forlengende neglens plassering, betjenes forlengelsesmekanismen ved å overføre energi som er nødvendig for forlengelsen fra utsiden. Denne perioden omtales som distraksjonsperioden. Rytmen av forlengelse og streng protokoll for en individuell pasient, som indikerer de daglige lengdene for forlengelse som skal brukes, bestemmes av helsepersonell under hensyntagen til alle påvirkningsfaktorer. Derfor kan slutten av distraksjonsperioden, beinheling, implantatfjerning og 6 måneder etter implantatfjerning variere fra person til person. I tilfelle distraksjonsperioden forlenges av helsepersonell, vil den nye distraksjonsperioden avgjøre slutten av distraksjonstidspunktet. Alle pasienter vil bli fulgt til slutten av den planlagte studieperioden uavhengig av endringer i behandlingen eller andre forhold.
Seks besøk er planlagt:
- Kirurgi (grunnlinje)
- Slutt på distraksjonsfasen
- Slutt på beinheling
- Implantat fjerning
- 6 måneder etter fjerning
- 24 måneder etter operasjonen. Tilfredsheten vil bli vurdert ved fjerning av implantat, 6 måneder etter fjerning av implantat og 24 måneder etter operasjon.
QoL vil bli vurdert ved baseline, 6 måneder etter implantatfjerning og 24 måneder etter operasjonen.
Smerte vil bli vurdert til enhver tid. Måling av smerte ved slutten av distraksjonsfasen, pasienten vil bli bedt om å rapportere smerten opplevd den siste uken, i øyeblikket og under eller umiddelbart etter distraksjonsperioden. På andre tidspunkt vil smerte bare for øyeblikket bli fanget opp.
Range of motion (ROM) vil bli målt ved slutten av beinheling og 24 måneder etter operasjonen.
Den oppnådde forlengelsen vil bli målt ved slutten av beinheling. Enhver forekomst av uønskede hendelser vil bli registrert når som helst i løpet av den 24 måneder lange oppfølgingsperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tommaso Marano
- Telefonnummer: +39 0456719000
- E-post: tommasomarano@orthofix.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniela Cangiano
- Telefonnummer: +39 0456719000
- E-post: danielacangiano@orthofix.it
Studiesteder
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 42270
- Rekruttering
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
-
Ta kontakt med:
- Hassan Al Khoury Salem, MD
-
Hovedetterforsker:
- Hassan Al Khoury Salem, MD
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- CHU de Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Ludovic Paul Schneider, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ludovic Paul Schneider, MD
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59120
- Rekruttering
- CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Ta kontakt med:
- Damien Fron, MD
-
Hovedetterforsker:
- Damien Fron, MD
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31300
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Franck Accadbled, Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Franck Accadbled, Prof.
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13274
- Rekruttering
- Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM
-
Ta kontakt med:
- Maxime Fabre-Aubrespy, MD
-
Hovedetterforsker:
- Maxime Fabre-Aubrespy, MD
-
-
-
-
La Réunion
-
Saint-Pierre, La Réunion, Gjenforening, 97448
- Rekruttering
- CHU de La Réunion site Sud Saint-Pierre
-
Ta kontakt med:
- Jean Christophe Ruzic, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jean Christophe Ruzic, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥12 år, med medfødt eller ervervet avvik i underekstremiteter større enn 30 mm, som gjennomgår forlengelse av lår- eller tibiabein med FITBONE
- Pasienter med regelmessig indikasjon for kirurgisk inngrep med FITBONE
- Pasienten (eller hans/hennes juridisk akseptable representant) er i stand til å forstå innholdet i Informed Consent Form (ICF)
- Skjemaet for informert samtykke er korrekt innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en medisinsk tilstand som er kontraindisert i henhold til bruksanvisningen for FITBONE
- Pasienter med tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien, inkludert de som sannsynligvis går tapt ved oppfølging
- Pasienter som av sikkerhetsmessige årsaker ikke kan delta
- Pasienter som allerede har eller trenger påføring av in-situ samtidige enheter som ikke kan fjernes trygt (bortsett fra tillatte samtidige enheter)
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie de siste 3 månedene fra registreringsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter i alderen ≥12 år med medfødt eller ervervet avvik i underekstremiteten, større enn 30 mm
|
Pasienten er installert på et standard ortopedisk bord, intramedullær reaming utføres gjennom et metallbearbeidingsrør. Osteotomien utføres perkutant og deretter en osteotom i henhold til frimerketeknikken. Når FITBONE-forlengerspikeren er plassert på ønsket sted, skal den kobles til den subkutane mottakeren. Mottakeren bør plasseres nært nok til hudoverflaten for å sikre energioverføringen fra den eksterne senderen. Etter 5 til 10 dager etter operasjonen betjenes forlengelsesmekanismen av pasienten ved hjelp av senderen. En forlengelse på ca. 1 mm/dag finner sted. Den behandlende legen bestemmer rytmen for forlengelse i hvert tilfelle. Når ønsket forlengelseslengde er nådd, starter konsolideringsfasen, som er nødvendig for beinregenerering. Den FITBONE-forlengende neglen kan fjernes når beinet har konsolidert seg, omtrent ett til ett og et halvt år etter implantasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv pasientens smerte etter visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 måneder etter datoen for implantatfjerning og ved 24 måneders oppfølging
|
Smerte vil bli målt ved Pain by Visual Analog Scale (VAS), utført av pasienten, gjennom Patient Global Evaluation Assessment og av legen (Clinical Observer Global Assessment).
VAS for smerte varierer fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verst tenkelige smerten.
|
6 måneder etter datoen for implantatfjerning og ved 24 måneders oppfølging
|
|
Beskriv pasientenes livskvalitet (QoL) ved bruk av Short Form 36 Health Survey (SF-36) for voksne pasienter og PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) Generic Core Scale for barnpasienter.
Tidsramme: 6 måneder etter datoen for implantatfjerning og ved 24 måneders oppfølging
|
Livskvaliteten (QoL) vil bli målt av Short Form 36 Health Survey (SF-36) eller PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) Generic Core Scale, avhengig av pasientens alder ved registrering: SF-36 for voksne og PedsQl for barn.
Short Form 36 Health Survey har to komponenter: Fysisk komponentsammendrag (PCS) Minimum 0, maksimum 100; Mental Component Summary (MCS) Minimum 0, maksimum 100.
Høyere skåre på både fysisk og mental komponentsammendragsskala indikerer et bedre resultat, noe som gjenspeiler bedre helserelatert livskvalitet.
PedsQL Generic Core Scales skåres på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre helserelatert livskvalitet og 0 representerer den dårligste helserelaterte livskvaliteten.
|
6 måneder etter datoen for implantatfjerning og ved 24 måneders oppfølging
|
|
Beskriv pasientens tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter datoen for implantatfjerning og ved 24 måneders oppfølging
|
Det er utviklet et dedikert spørreskjema om pasienttilfredshet med sentrale opinionsledere (KOLs) og ekspertgrupper på behandling av avviksbehandling av lemmer.
Tilfredshetsspørreskjemaet er laget av 5 spørsmål, for hvert spørsmål må pasienten svare ved å bruke pasientens globale inntrykk av endring fra 1 til 7, hvor 1 representerer svært mye forbedret; til 7 er veldig mye verre.
|
6 måneder etter datoen for implantatfjerning og ved 24 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåk den kliniske sikkerheten til Fitbone ved å samle og karakterisere komplikasjonene, uttrykt som uønskede hendelser og utstyrsmangler, assosiert med FITBONE
Tidsramme: fra operasjon til 24 måneders oppfølging
|
Den kliniske sikkerheten til Fitbone vil bli målt. Innsamling og karakterisering av komplikasjoner (uttrykt som uønskede hendelser og utstyrsmangler) forbundet med FITBONE som vil bli vurdert av etterforskerne.
|
fra operasjon til 24 måneders oppfølging
|
|
Effektiviteten til Fitbone ved å forlenge lemmer
Tidsramme: ved slutten av beinheling, ca. 6 måneder
|
Forlengelsesmålet anses som "oppnådd" når, ved slutten av beinheling, lemlengden er innenfor 5 mm fra forlengelsesmålet definert av etterforskeren ved bruk av FITBONE.
|
ved slutten av beinheling, ca. 6 måneder
|
|
Vurder tilfredshetsutviklingen ved implantatfjerning, 6 måneder etter Fitbone-fjerning og 24 måneder etter operasjonen
Tidsramme: fra operasjon til 24 måneders oppfølging
|
Det er utviklet et dedikert spørreskjema om pasienttilfredshet med sentrale opinionsledere (KOLs) og ekspertgrupper på behandling av avviksbehandling av lemmer.
Tilfredshetsspørreskjemaet er laget av 5 spørsmål, for hvert spørsmål må pasienten svare ved å bruke pasientens globale inntrykk av endring fra 1 til 7, hvor 1 representerer "Svært mye forbedret" til 7 er "Veldig mye verre".
|
fra operasjon til 24 måneders oppfølging
|
|
Beskriv utviklingen av QoL 6 måneder etter Fitbone-fjerning og 24 måneder etter operasjonen, sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra operasjon til 24 måneders oppfølging
|
Livskvaliteten (QoL) vil bli målt av Short Form 36 Health Survey (SF-36) eller PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) Generic Core Scale, avhengig av pasientens alder ved registrering: SF-36 for voksne og PedsQl for barn.
Short Form 36 Health Survey har to komponenter: Fysisk komponentsammendrag (PCS) Minimum 0, maksimum 100; Mental Component Summary (MCS) Minimum 0, maksimum 100.
Høyere skåre på både fysisk og mental komponentsammendragsskala indikerer et bedre resultat, noe som gjenspeiler bedre helserelatert livskvalitet.
PedsQL Generic Core Scales skåres på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre helserelatert livskvalitet og 0 representerer den dårligste helserelaterte livskvaliteten.
|
fra operasjon til 24 måneders oppfølging
|
|
Beskriv smerte ved hvert besøk ved hjelp av VAS
Tidsramme: fra operasjon til 24 måneders oppfølging
|
Smerte vil bli målt ved Pain by Visual Analog Scale (VAS), utført av pasienten, gjennom Patient Global Evaluation Assessment og av legen (Clinical Observer Global Assessment).
VAS for smerte varierer fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verst tenkelige smerten.
|
fra operasjon til 24 måneders oppfølging
|
|
Beskriv pasientens bevegelsesområde (ROM i grader) evolusjon ved slutten av beinheling og 24 måneder etter operasjonen sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra operasjon til 24 måneders oppfølging
|
Kneets bevegelsesutslag vil måles i grad Forskjell i bevegelsesområdet gjennom den passive ekstensjonen før operasjonen (grunnlinje) til slutten av beinheling, og 24 måneder etter operasjonen
|
fra operasjon til 24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maxime Fabre-Aubrespy, MD, Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM
- Hovedetterforsker: Damien Fron, MD, CHU Lille
- Hovedetterforsker: Franck Accadbled, Prof., Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
- Hovedetterforsker: Jean-Christophe Ruzic, MD, CHU de La Réunion site Sud Saint-Pierre
- Hovedetterforsker: Hassan Al Khoury Salem, MD, Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
- Hovedetterforsker: Ludovic Paul Schneider, MD, CHU de Strasbourg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCI_2301
- 2023-A02702-43 (Annen identifikator: ID-RCB number (France))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .