Estudio para evaluar el dolor, la satisfacción y la calidad de vida de los pacientes con alargamiento de uñas FITBONE® (FitForFrance)
Estudio observacional prospectivo para evaluar el dolor, la satisfacción y la calidad de vida de los pacientes a los que se les implanta el clavo alargador FITBONE®
Este estudio es un estudio de cohorte multicéntrico, observacional, prospectivo, no intervencionista, de pacientes de 12 años o más que inician un procedimiento de alargamiento de las extremidades inferiores con FITBONE y que tienen una discrepancia de longitud de 30 mm o más entre las extremidades.
Los siguientes parámetros se evaluarán durante un máximo de 24 meses.
- Dolor mediante la Escala Visual Analógica (EVA), la Evaluación Global del Paciente (PGA) y la Evaluación Global del Observador Clínico (COGA)
- Satisfacción del paciente mediante la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGI-C)
- Calidad de vida mediante la encuesta breve de 36 ítems/inventario de calidad de vida pediátrica (SF-36/PedsQL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El período de estudio es de 24 meses postoperatorio. Los datos demográficos, el historial médico, cualquier medicación concomitante relevante, el examen físico y los datos del rango de movimiento de cada paciente se registrarán utilizando un formulario de registro de caso estandarizado después de que se proporcione el consentimiento informado y el proveedor de atención médica complete un examen físico sobre las condiciones del paciente y la determinación del registro como sobre si se recomienda FITBONE. La decisión de tratar, observar e incluir en este estudio de observación queda a discreción del proveedor de atención médica. Este es un estudio observacional y, por lo tanto, el proveedor de atención médica participante manejará a los pacientes de acuerdo con la práctica clínica habitual.
La cirugía se realizará de acuerdo con el procedimiento quirúrgico estándar descrito anteriormente. Estudio de producto(s) en investigación. De cinco a diez días después de la colocación del clavo de alargamiento, el mecanismo de alargamiento se activa transmitiendo la energía necesaria para el alargamiento desde el exterior. Este período se conoce como período de distracción. El ritmo del alargamiento y el protocolo estricto para cada paciente individual, que indica la duración diaria del alargamiento a aplicar, lo decide el proveedor de atención médica teniendo en cuenta todos los factores que influyen. Por lo tanto, el final del período de distracción, la curación del hueso, la extracción del implante y los 6 meses posteriores a la extracción del implante pueden diferir según el individuo. En caso de que el proveedor de atención médica extienda el período de distracción, el nuevo período de distracción determinará el final del tiempo de distracción. Se realizará un seguimiento de todos los pacientes hasta el final del período de estudio programado, independientemente de cualquier cambio en su tratamiento u otras condiciones.
Están previstas seis visitas:
- Cirugía (línea de base)
- Fin de la fase de distracción
- Fin de la curación ósea
- Remoción de implantes
- 6 meses después de la eliminación
- 24 meses después de la cirugía La satisfacción se evaluará en la extracción del implante, 6 meses después de la extracción del implante y 24 meses después de la cirugía.
La calidad de vida se evaluará al inicio del estudio, 6 meses después de la extracción del implante y 24 meses después de la cirugía.
El dolor se evaluará en todo momento. Medición del dolor al final de la fase de distracción, se solicitará al paciente que informe el dolor experimentado en la última semana, en el momento y durante o inmediatamente después del período de distracción. En otros momentos, se capturará el dolor sólo del momento.
El rango de movimiento (ROM) se medirá al final de la curación del hueso y a los 24 meses posteriores a la cirugía.
El alargamiento logrado se medirá al final de la curación ósea. Cualquier incidencia de eventos adversos se registrará en cualquier momento durante el período de seguimiento de 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edo Knijff
- Número de teléfono: +390456719000
- Correo electrónico: EdoKnijff@orthofix.it
Ubicaciones de estudio
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Francia, 31300
- Centre hospitalier universitaire (CHU) de Toulouse
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Contacto:
- Franck Accadbled
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Investigador principal:
- Franck Accadbled
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 13274
- Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥12 años, con discrepancia congénita o adquirida de miembros inferiores mayor de 30 mm, sometidos a alargamiento óseo femoral o tibia con FITBONE
- Pacientes con indicación habitual de una intervención quirúrgica con FITBONE
- El paciente (o su representante legalmente aceptable) es capaz de comprender el contenido del Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
- El formulario de consentimiento informado se obtiene correctamente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una condición médica que esté contraindicada según las instrucciones de uso de FITBONE.
- Pacientes con cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la ejecución del estudio, incluidos aquellos que probablemente se pierdan durante el seguimiento.
- Pacientes que no pueden participar por motivos de seguridad.
- Pacientes que ya tienen o requieren la aplicación de dispositivos concomitantes in situ que no se pueden retirar de forma segura (excepto los dispositivos concomitantes permitidos)
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico o han participado en algún estudio clínico en los últimos 3 meses desde el período de inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Pacientes ≥12 años con discrepancia congénita o adquirida en las extremidades inferiores, mayor de 30 mm
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El paciente se instala en una mesa ortopédica estándar y el fresado intramedular se realiza a través de un tubo de trabajo de metal. La osteotomía se realiza por vía percutánea y luego con un osteótomo según la técnica del sello postal. Una vez colocado el clavo alargador FITBONE en el lugar deseado, se debe conectar al receptor subcutáneo. El receptor debe colocarse lo suficientemente cerca de la superficie de la piel para garantizar la transferencia de energía desde el transmisor externo. Después de 5 a 10 días después de la cirugía, el paciente acciona el mecanismo de alargamiento mediante el transmisor. Se produce un alargamiento de aproximadamente 1 mm/día. El ritmo de alargamiento lo determina el médico tratante en cada caso. Cuando se alcanza la longitud de elongación deseada, comienza la fase de consolidación, necesaria para la regeneración ósea. El clavo alargador FITBONE se puede retirar una vez que el hueso se haya consolidado, aproximadamente entre uno y un año y medio después de la implantación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir el dolor de los pacientes mediante escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: en la fecha de retirada del implante y en el seguimiento a los 24 meses
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El dolor se medirá mediante la Escala de Dolor Visual Analógica (EVA), realizada por el paciente, a través de la Evaluación de Evaluación Global del Paciente y por el médico (Evaluación Global del Observador Clínico).
La EVA para el dolor varía de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
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en la fecha de retirada del implante y en el seguimiento a los 24 meses
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Describir la satisfacción de los pacientes.
Periodo de tiempo: en la fecha de retirada del implante y en el seguimiento a los 24 meses
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Se ha desarrollado un cuestionario de satisfacción de los pacientes específico con líderes de opinión clave (KOL) y grupos de expertos en el tratamiento de la discrepancia entre extremidades y piernas.
El cuestionario de satisfacción consta de 5 preguntas, para cada pregunta el paciente debe responder utilizando la Impresión Global del Paciente de cambio que va del 1 al 7, donde 1 representa "Mucho mejorado" y 7 es "Mucho peor".
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en la fecha de retirada del implante y en el seguimiento a los 24 meses
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Describa la calidad de vida (CdV) de los pacientes utilizando el formulario breve 36 Encuesta de salud (SF-36) para pacientes adultos y la escala central genérica PedsQL (inventario de calidad de vida pediátrica) para pacientes niños.
Periodo de tiempo: en la fecha de retirada del implante y en el seguimiento a los 24 meses
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La calidad de vida (CdV) se medirá mediante la Encuesta de salud Short Form 36 (SF-36) o la Escala básica genérica PedsQL (Inventario de calidad de vida pediátrica), según la edad del paciente en el momento de la inscripción: SF-36 para adultos y PedsQl. para niños.
El formulario abreviado 36 Encuesta de salud tiene dos componentes: Resumen del componente físico (PCS) Mínimo 0, Máximo 100; Resumen de componentes mentales (MCS) Mínimo 0, Máximo 100.
Las puntuaciones más altas en las escalas de resumen del componente físico y mental indican un mejor resultado, lo que refleja una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Las escalas básicas genéricas de PedsQL se califican en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud y 0 representa la peor calidad de vida relacionada con la salud.
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en la fecha de retirada del implante y en el seguimiento a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitorear la seguridad clínica de Fitbone recopilando y caracterizando las complicaciones, expresadas como eventos adversos y deficiencias del dispositivo, asociadas con FITBONE.
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta el seguimiento de 24 meses
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Se medirá la seguridad clínica de Fitbone recopilando y caracterizando las complicaciones (expresadas como eventos adversos y deficiencias del dispositivo) asociadas con FITBONE que serán evaluadas por los investigadores.
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desde la cirugía hasta el seguimiento de 24 meses
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Eficacia de Fitbone para el alargamiento de las extremidades
Periodo de tiempo: al final de la curación ósea, aproximadamente 6 meses
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El objetivo de alargamiento se considera "alcanzado" cuando, al final de la curación ósea, la longitud de la extremidad está dentro de los 5 mm del objetivo de alargamiento definido por el investigador cuando se utiliza FITBONE.
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al final de la curación ósea, aproximadamente 6 meses
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Evaluar la evolución de la satisfacción en la extracción del implante, 6 meses después de la extracción de Fitbone y 24 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta el seguimiento de 24 meses
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Se ha desarrollado un cuestionario de satisfacción de los pacientes específico con líderes de opinión clave (KOL) y grupos de expertos en el tratamiento de la discrepancia entre extremidades y piernas.
El cuestionario de satisfacción consta de 5 preguntas, para cada pregunta el paciente debe responder utilizando la Impresión Global del Paciente de cambio que va del 1 al 7, donde 1 representa "Mucho mejorado" y 7 es "Mucho peor".
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desde la cirugía hasta el seguimiento de 24 meses
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Describir la evolución de la calidad de vida a los 6 meses después de la extracción de Fitbone y a los 24 meses después de la cirugía, en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta el seguimiento de 24 meses
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La calidad de vida (CdV) se medirá mediante la Encuesta de salud Short Form 36 (SF-36) o la Escala básica genérica PedsQL (Inventario de calidad de vida pediátrica), según la edad del paciente en el momento de la inscripción: SF-36 para adultos y PedsQl. para niños.
El formulario abreviado 36 Encuesta de salud tiene dos componentes: Resumen del componente físico (PCS) Mínimo 0, Máximo 100; Resumen de componentes mentales (MCS) Mínimo 0, Máximo 100.
Las puntuaciones más altas en las escalas de resumen del componente físico y mental indican un mejor resultado, lo que refleja una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Las escalas básicas genéricas de PedsQL se califican en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud y 0 representa la peor calidad de vida relacionada con la salud.
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desde la cirugía hasta el seguimiento de 24 meses
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Describir el dolor en cada visita mediante EVA
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta el seguimiento de 24 meses
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El dolor se medirá mediante la Escala de Dolor Visual Analógica (EVA), realizada por el paciente, a través de la Evaluación de Evaluación Global del Paciente y por el médico (Evaluación Global del Observador Clínico).
La EVA para el dolor varía de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
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desde la cirugía hasta el seguimiento de 24 meses
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Describir la evolución del rango de movimiento (ROM en grados) de los pacientes al final de la curación ósea y a los 24 meses después de la cirugía en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta el seguimiento de 24 meses
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El rango de movimiento de la rodilla se medirá en grados. Diferencia en el rango de movimiento a través de la extensión pasiva antes de la cirugía (línea de base) hasta el final de la curación ósea y a los 24 meses después de la cirugía.
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desde la cirugía hasta el seguimiento de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCI_2301
- 2023-A02702-43 (Otro identificador: ID-RCB number (France))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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