评估 FITBONE® 加长指甲患者的疼痛、满意度和生活质量的研究 (FitForFrance)
2025年8月27日 更新者：Orthofix s.r.l.
评估植入 FITBONE® 加长钉患者的疼痛、满意度和生活质量的前瞻性观察性研究
本研究是一项前瞻性观察性非干预性多中心队列研究，对象为 12 岁或以上、开始使用 FITBONE 进行下肢延长手术且四肢长度差异为 30 毫米或以上的患者。
以下参数将在长达 24 个月的时间内进行评估。
- 使用视觉模拟量表 (VAS)、患者整体评估 (PGA) 和临床观察员整体评估 (COGA) 进行疼痛评估
- 使用患者总体变化印象 (PGI-C) 量表评估患者满意度
- 使用 36 项简短调查/儿科生活质量量表 (SF-36/PedsQL) 的 QoL
研究概览
详细说明
研究期限为术后 24 个月。 在提供知情同意书并且医疗保健提供者完成关于患者状况的体检并记录确定后，将使用标准化病例记录表记录每位患者的人口统计数据、病史、任何相关的伴随药物、体格检查、运动范围数据是否推荐FITBONE。 治疗、观察和纳入本观察研究的决定由医疗保健提供者自行决定。 这是一项观察性研究，因此参与的医疗保健提供者将根据通常的临床实践来管理患者。
手术将根据先前描述的标准手术程序进行。 研究产品的研究。 放置延长钉后五至十天，通过从外部传输延长钉所需的能量来操作延长机构。 这个时期被称为注意力分散期。 延长的节奏和针对个体患者的严格方案（表明每日延长的长度）由医疗保健提供者在考虑所有影响因素后决定。 因此，牵引期结束、骨愈合、种植体移除和种植体移除后 6 个月可能因人而异。 如果医疗保健提供者延长分心期，则新的分心期将决定分心时间点的结束。 所有患者都将接受随访，直到预定的研究期结束，无论他们的治疗或其他状况有任何变化。
计划进行六次访问：
- 手术（基线）
- 分散注意力阶段结束
- 骨愈合结束
- 植入物移除
- 移除后6个月
- 术后 24 个月 满意度将在植入物移除时、植入物移除后 6 个月和术后 24 个月进行评估。
将在基线、植入物移除后 6 个月和术后 24 个月评估生活质量。
将在所有时间点评估疼痛。 在分心阶段结束时测量疼痛，将要求患者报告过去一周、此时、以及分心期间或之后立即经历的疼痛。 在其他时间点，只会捕获此刻的疼痛。
将在骨愈合结束时和术后 24 个月测量活动范围 (ROM)。
将在骨愈合结束时测量所实现的延长。 24 个月随访期间的任何时间点都会记录任何不良事件的发生情况。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tommaso Marano
- 电话号码：+39 0456719000
- 邮箱：tommasomarano@orthofix.it
研究联系人备份
- 姓名：Daniela Cangiano
- 电话号码：+39 0456719000
- 邮箱：danielacangiano@orthofix.it
学习地点
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La Réunion
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Saint-Pierre、La Réunion、团圆、97448
- 招聘中
- CHU de La Réunion site Sud Saint-Pierre
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接触：
- Jean Christophe Ruzic, MD
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首席研究员：
- Jean Christophe Ruzic, MD
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Saint-Etienne、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、42270
- 招聘中
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
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接触：
- Hassan Al Khoury Salem, MD
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首席研究员：
- Hassan Al Khoury Salem, MD
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Grand Est
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Strasbourg、Grand Est、法国、67091
- 招聘中
- CHU de Strasbourg
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接触：
- Ludovic Paul Schneider, MD
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首席研究员：
- Ludovic Paul Schneider, MD
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、法国、59120
- 招聘中
- CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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接触：
- Damien Fron, MD
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首席研究员：
- Damien Fron, MD
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Occitanie
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Toulouse、Occitanie、法国、31300
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
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接触：
- Franck Accadbled, Prof.
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首席研究员：
- Franck Accadbled, Prof.
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、法国、13274
- 招聘中
- Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM
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接触：
- Maxime Fabre-Aubrespy, MD
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首席研究员：
- Maxime Fabre-Aubrespy, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
该研究的目的是在 1 年的入组期内获得具有代表性的法国 FITBONE 患者群体，这些患者符合纳入标准。
法国任何在常规临床实践中使用 FITBONE 的中心都将受邀并有机会参与这项研究。
所有中心必须系统地、无一例外地为每一位植入 FITBONE 的患者提供参与研究的机会，限制选择偏差并提高这项研究对法国人群的代表性。
描述
纳入标准：
- 年龄≥12岁，先天性或后天性下肢差异大于30mm，接受FITBONE股骨或胫骨延长术的患者
- 有 FITBONE 常规手术指征的患者
- 患者（或其合法可接受的代表）能够理解知情同意书（ICF）的内容
- 正确获得知情同意书
排除标准：
- 患有 FITBONE 使用说明禁忌的健康状况的患者
- 患有研究者认为可能干扰研究执行的任何病症的患者，包括可能失访的患者
- 因安全原因无法参加的患者
- 已经拥有或需要使用无法安全移除的原位伴随装置的患者（允许的伴随装置除外）
- 参加另一项临床试验或在入组期后最近 3 个月内参加过任何临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者
年龄≥12岁，先天性或后天性下肢差异大于30mm的患者
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将患者安装在标准矫形台上，通过金属工作管进行髓内扩孔。 截骨术是经皮进行的，然后根据邮票技术使用骨刀进行。 将 FITBONE 加长钉放置在所需位置后，应将其连接到皮下接收器。 接收器应放置在足够靠近皮肤表面的位置，以确保外部发射器的能量传输。 手术后 5 至 10 天后，患者使用发射器操作延长机构。 每天会发生约 1 毫米的伸长。 主治医生根据每种情况确定延长的节奏。 当达到所需的伸长长度时，固结阶段开始，这对于骨再生是必要的。 植入后大约一到一年半后，骨头固结后即可取出 FITBONE 加长钉。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表 (VAS) 描述患者的疼痛
大体时间：植入物移除日期后 6 个月以及 24 个月随访时
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疼痛将通过疼痛视觉模拟量表 (VAS) 进行测量，由患者通过患者整体评估和医生进行（临床观察员整体评估）。
疼痛的 VAS 范围为 0 至 10，其中 0 代表无疼痛，10 代表可想象的最严重疼痛。
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植入物移除日期后 6 个月以及 24 个月随访时
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使用针对成人患者的简表 36 健康调查 (SF-36) 和针对儿童患者的 PedsQL（儿科生活质量量表）通用核心量表描述患者的生活质量 (QoL)。
大体时间：植入物移除日期后 6 个月以及 24 个月随访时
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生活质量 (QoL) 将通过简表 36 健康调查 (SF-36) 或 PedsQL（儿科生活质量量表）通用核心量表进行测量，具体取决于患者入组时的年龄：成人 SF-36 和 PedsQl对于儿童。
简表 36 健康调查有两个组成部分： 身体成分摘要 (PCS) 最小 0，最大 100；心理成分摘要 (MCS) 最小值 0，最大值 100。
身体和心理成分总结量表的得分越高表明结果越好，反映出与健康相关的生活质量更好。
PedsQL 通用核心量表的评分范围为 0 到 100，分数越高表示健康相关生活质量越好，0 表示健康相关生活质量最差。
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植入物移除日期后 6 个月以及 24 个月随访时
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描述患者满意度
大体时间：植入物移除日期后 6 个月以及 24 个月随访时
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我们与关键意见领袖 (KOL) 和肢体腿部差异治疗专家组一起制定了专门的患者满意度调查问卷。
满意度调查问卷由 5 个问题组成，对于每个问题，患者必须使用患者总体印象的变化来回答，范围从 1 到 7，其中 1 代表改善很大；到 7 就差很多了。
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植入物移除日期后 6 个月以及 24 个月随访时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过收集和表征与 FITBONE 相关的并发症（表现为不良事件和设备缺陷）来监测 Fitbone 的临床安全性
大体时间：从手术到24个月的随访
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Fitbone 的临床安全性将得到测量收集并描述与 FITBONE 相关的并发症（表示为不良事件和设备缺陷），这些并发症将由研究人员进行评估。
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从手术到24个月的随访
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Fitbone 肢体延长的效果
大体时间：骨愈合结束时，大约 6 个月
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当骨愈合结束时，肢体长度与研究者使用 FITBONE 时定义的延长目标相差在 5 毫米以内，则认为延长目标已“实现”。
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骨愈合结束时，大约 6 个月
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评估植入物移除时、Fitbone 移除后 6 个月以及术后 24 个月的满意度变化
大体时间：从手术到24个月的随访
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我们与关键意见领袖 (KOL) 和肢体腿部差异治疗专家组一起制定了专门的患者满意度调查问卷。
满意度调查问卷由 5 个问题组成，对于每个问题，患者必须使用从 1 到 7 的患者总体印象变化来回答，其中 1 代表“改善很大”，7 代表“非常糟糕”。
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从手术到24个月的随访
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描述与基线相比，Fitbone 移除后 6 个月和术后 24 个月的生活质量演变
大体时间：从手术到24个月的随访
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生活质量 (QoL) 将通过简表 36 健康调查 (SF-36) 或 PedsQL（儿科生活质量量表）通用核心量表进行测量，具体取决于患者入组时的年龄：成人 SF-36 和 PedsQl为儿童。
简表 36 健康调查有两个组成部分： 身体成分摘要 (PCS) 最小 0，最大 100；心理成分摘要 (MCS) 最小值 0，最大值 100。
身体和心理成分总结量表的得分越高，表明结果越好，反映出与健康相关的生活质量更好。
PedsQL 通用核心量表的评分范围为 0 到 100，分数越高表示健康相关生活质量越好，0 表示健康相关生活质量最差。
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从手术到24个月的随访
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使用 VAS 描述每次就诊时的疼痛
大体时间：从手术到24个月的随访
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疼痛将通过疼痛视觉模拟量表 (VAS) 进行测量，由患者通过患者整体评估和医生进行（临床观察员整体评估）。
疼痛的 VAS 范围为 0 至 10，其中 0 代表无疼痛，10 代表可想象的最严重疼痛。
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从手术到24个月的随访
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描述患者骨愈合结束时和术后 24 个月时与基线相比的运动范围（ROM，以度为单位）的演变
大体时间：从手术到24个月的随访
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膝关节活动范围将以度为单位进行测量。从手术前（基线）被动伸展到骨愈合结束以及术后 24 个月时的活动范围差异
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从手术到24个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maxime Fabre-Aubrespy, MD、Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM
- 首席研究员：Damien Fron, MD、CHU Lille
- 首席研究员：Franck Accadbled, Prof.、Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
- 首席研究员：Jean-Christophe Ruzic, MD、CHU de La Réunion site Sud Saint-Pierre
- 首席研究员：Hassan Al Khoury Salem, MD、Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
- 首席研究员：Ludovic Paul Schneider, MD、CHU de Strasbourg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月18日
初级完成 (估计的)
2029年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (实际的)
2023年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月27日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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