Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a betegek fájdalmának, elégedettségének és életminőségének felmérésére a FITBONE® körömhosszabbítóval (FitForFrance)

2024. március 28. frissítette: Orthofix s.r.l.

Prospektív, megfigyeléses vizsgálat a FITBONE® meghosszabbító körömmel beültetett betegek fájdalmának, elégedettségének és életminőségének felmérésére

Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses, nem intervenciós, többközpontú kohorszvizsgálat olyan 12 éves vagy idősebb betegeken, akik alsó végtag-hosszabbítási eljárást kezdeményeznek FITBONE-nal, és akiknél a végtagok között 30 mm-es vagy nagyobb hossz-eltérés van.

A következő paramétereket legfeljebb 24 hónapig értékelik.

  • Fájdalom a Visual Analog Scale (VAS), a Patient Global Assessment (PGA) és a Clinical Observer Global Assessment (COGA) segítségével
  • Betegelégedettség a Patient Global Impression of Change (PGI-C) skála használatával
  • QoL a 36 tételből álló rövid formátumú felmérés/gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár (SF-36/PedsQL) használatával

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati időszak a műtét után 24 hónap. Minden egyes beteg demográfiai adatait, kórelőzményét, bármely releváns egyidejű gyógyszeres kezelését, fizikális vizsgálatát, mozgásterjedelem adatait szabványosított esetnyilvántartási űrlapon rögzítik, miután a tájékoztatáson alapuló beleegyezését megadták, és az egészségügyi szolgáltató elvégzi a beteg állapotára vonatkozó fizikális vizsgálatot és a nyilvántartás megállapítását. hogy a FITBONE ajánlott-e. A kezelésre, megfigyelésre és ebbe a megfigyelési vizsgálatba való bevonásra vonatkozó döntés az egészségügyi szolgáltató belátása szerint történik. Ez egy megfigyeléses vizsgálat, ezért a résztvevő egészségügyi szolgáltató a szokásos klinikai gyakorlat szerint kezeli a betegeket.

A műtétet a korábban leírt szokásos műtéti eljárás szerint hajtják végre. Vizsgálati termék(ek) tanulmánya. A körömhosszabbítás után 5-10 nappal a hosszabbító mechanizmus a hosszabbításhoz szükséges energia kívülről történő továbbításával működik. Ezt az időszakot figyelemelvonási időszaknak nevezik. A hosszabbítás ritmusát és az egyes betegre vonatkozó szigorú protokollt, a napi hosszabbítási időtartamok feltüntetésével az egészségügyi szolgáltató dönti el, minden befolyásoló tényező figyelembevételével. Ezért a figyelemelvonási időszak vége, a csontgyógyulás, az implantátum eltávolítás és a beültetés utáni 6 hónap egyénenként eltérő lehet. Abban az esetben, ha az egészségügyi szolgáltató meghosszabbítja a figyelemelterelési időszakot, az új figyelemelterelési időszak határozza meg a figyelemelterelés időpontjának végét. Minden beteget követni fognak a tervezett vizsgálati időszak végéig, tekintet nélkül a kezelésében vagy egyéb körülményeiben bekövetkezett változásokra.

Hat látogatást terveznek:

  1. Sebészet (alapvonal)
  2. A figyelemelterelés fázisának vége
  3. A csontgyógyulás vége
  4. Implantátum eltávolítás
  5. 6 hónappal az eltávolítás után
  6. 24 hónappal a műtét után Az elégedettséget az implantátum eltávolításakor, az implantátum eltávolítása után 6 hónappal és a műtét után 24 hónappal értékelik.

Az életminőséget a kiinduláskor, az implantátum eltávolítása után 6 hónappal és a műtét után 24 hónappal értékelik.

A fájdalmat minden időpontban értékelni fogják. Fájdalommérés a figyelemelvonási fázis végén, a pácienst felkérjük, hogy jelentse az elmúlt héten, a figyelemelvonás pillanatában, valamint a figyelemelvonási időszak alatt vagy közvetlenül utána tapasztalt fájdalmát. Más időpontokban a fájdalom csak az adott pillanatban kerül rögzítésre.

A mozgástartományt (ROM) a csontgyógyulás végén és a műtét utáni 24 hónapban mérik.

Az elért nyúlást a csontgyógyulás végén mérjük. A nemkívánatos események előfordulását a 24 hónapos követési időszak bármely pontján rögzítik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Franciaország, 31300
        • Centre hospitalier universitaire (CHU) de Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
          • Franck Accadbled
        • Kutatásvezető:
          • Franck Accadbled
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Franciaország, 13274
        • Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat célja, hogy az 1 éves beiratkozási időszak alatt egy reprezentatív FITBONE-beteg populáció legyen Franciaországban, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Bármely franciaországi központ, amely rutin klinikai gyakorlatában használja a FITBONE-t, meghívást kap, és lehetőséget kap arra, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban. Valamennyi központnak szisztematikusan és kivétel nélkül minden olyan betegnek, akinél FITBONE-t ültetnek be, lehetőséget kell biztosítania a vizsgálatban való részvételre, korlátozva a szelekciós torzítást, és növelve a vizsgálat reprezentativitását a francia lakosság körében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 évesnél idősebb betegek, akiknek veleszületett vagy szerzett alsó végtagi eltérése meghaladja a 30 mm-t, és combcsont- vagy sípcsont-hosszabbításon esnek át FITBONE-nal
  • Betegek, akiknek rendszeres indikációja van a FITBONE sebészeti beavatkozásra
  • A beteg (vagy jogilag elfogadható képviselője) képes megérteni az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) tartalmát.
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot helyesen szerezte be

Kizárási kritériumok:

  • A FITBONE használati utasítása szerint ellenjavallt egészségügyi állapotú betegek
  • Olyan betegeknél, akiknek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat végrehajtását, beleértve azokat is, amelyek valószínűleg elvesznek a nyomon követés miatt
  • Azon betegek, akik biztonsági okokból nem tudnak részt venni
  • Olyan betegek, akiknél már vannak olyan in situ kísérő eszközök, amelyek nem távolíthatók el biztonságosan (kivéve az engedélyezett egyidejű eszközöket)
  • Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy részt vettek bármely klinikai vizsgálatban a beiratkozási időszaktól számított utolsó 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek
12 évesnél idősebb betegek, akiknek veleszületett vagy szerzett alsó végtag-eltérése 30 mm-nél nagyobb
Eszköz: FITBONE® hosszabbító köröm

A pácienst szabványos ortopéd asztalra helyezik, az intramedulláris dörzsárazást fémmegmunkáló csövön keresztül végezzük. Az oszteotómiát perkután végezzük, majd a postai bélyegtechnika szerint osteotomot. Miután a FITBONE hosszabbító szöget a kívánt helyre helyezte, csatlakoztassa a szubkután vevőhöz. A vevőt elég közel kell elhelyezni a bőrfelülethez, hogy biztosítsa az energiaátvitelt a külső adóról.

A műtét után 5-10 nappal a hosszabbító mechanizmust a páciens működteti a jeladó segítségével. Körülbelül 1 mm/nap megnyúlás megy végbe. A hosszabbítás ritmusát minden esetben a kezelőorvos határozza meg. A kívánt elongációs hossz elérésekor megkezdődik a konszolidációs fázis, amely a csontregenerációhoz szükséges. A FITBONE hosszabbító köröm akkor távolítható el, ha a csont megszilárdult, körülbelül egy-másfél évvel a beültetés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek fájdalmának leírása vizuális analóg skálával (VAS)
Időkeret: az implantátum eltávolításának időpontjában és 24 hónapos követéskor
A fájdalmat a Pain by Visual Analog Scale (VAS) méri, amelyet a páciens, a Patient Global Evaluation Assessment és az orvos (Clinical Observer Global Assessment) végez. A fájdalom VAS értéke 0 és 10 között van, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
az implantátum eltávolításának időpontjában és 24 hónapos követéskor
Mutassa be a betegek elégedettségét
Időkeret: az implantátum eltávolításának időpontjában és 24 hónapos követéskor
Egy dedikált betegelégedettségi kérdőívet dolgoztak ki kulcsfontosságú véleményvezérekkel (KOL-okkal) és szakértői csoportokkal a végtagláb-diszkrepancia kezeléséről. Az elégedettségi kérdőív 5 kérdésből áll, minden kérdésre a páciensnek meg kell válaszolnia a változás 1-től 7-ig terjedő betegglobális benyomását, ahol az 1 a "nagyon sokat javult", a 7 pedig a "nagyon sokkal rosszabb".
az implantátum eltávolításának időpontjában és 24 hónapos követéskor
Ismertesse a páciensek életminőségét (QoL) a rövid 36-os állapotfelmérés (SF-36) felnőtt betegek számára és a PedsQL (Pediatric Life Quality of Inventory) általános magskála segítségével a gyermek betegek számára.
Időkeret: az implantátum eltávolításának időpontjában és 24 hónapos követéskor
Az életminőséget (QoL) a Short Form 36 Health Survey (SF-36) vagy a PedsQL (Pediatric Life Quality of Inventory) általános magskála méri, attól függően, hogy a beteg életkora a felvételkor: SF-36 felnőtteknél és PedsQl gyerekeknek. A Short Form 36 Health Survey két összetevőből áll: Fizikai komponensek összefoglalása (PCS) Minimum 0, Maximum 100; Mentális összetevők összegzése (MCS) minimum 0, maximum 100. A magasabb pontszámok mind a Fizikai, mind a Mentális Összefoglaló skálán jobb eredményt jeleznek, ami az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget tükrözi. A PedsQL Generic Core Skálákat 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok az egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelzik, a 0 pedig a legrosszabb egészséggel kapcsolatos életminőséget.
az implantátum eltávolításának időpontjában és 24 hónapos követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kövesse nyomon a Fitbone klinikai biztonságosságát a FITBONE-hoz kapcsolódó, nemkívánatos eseményekben és eszközhiányokban kifejezett szövődmények összegyűjtésével és jellemzésével
Időkeret: a műtéttől a 24 hónapos követésig
A Fitbone klinikai biztonságosságát mérik. Összegyűjtik és jellemzik a FITBONE-hoz kapcsolódó szövődményeket (mellékhatásként és eszközhiányként kifejezve), amelyeket a vizsgálók értékelnek.
a műtéttől a 24 hónapos követésig
A Fitbone hatékonysága a végtaghosszabbítás révén
Időkeret: a csontgyógyulás végén, körülbelül 6 hónap
A meghosszabbítási cél akkor tekinthető „elértékeltnek”, ha a csontgyógyulás végén a végtag hossza 5 mm-en belül van a vizsgáló által a FITBONE használatakor meghatározott hosszabbítási céltól.
a csontgyógyulás végén, körülbelül 6 hónap
Értékelje az elégedettség alakulását az implantátum eltávolításakor, 6 hónappal a Fitbone eltávolítása után és 24 hónappal a műtét után
Időkeret: a műtéttől a 24 hónapos követésig
Egy dedikált betegelégedettségi kérdőívet dolgoztak ki kulcsfontosságú véleményvezérekkel (KOL-okkal) és szakértői csoportokkal a végtagláb-diszkrepancia kezeléséről. Az elégedettségi kérdőív 5 kérdésből áll, minden kérdésre a páciensnek meg kell válaszolnia a változás 1-től 7-ig terjedő betegglobális benyomását, ahol az 1 a "nagyon sokat javult", a 7 pedig a "nagyon sokkal rosszabb".
a műtéttől a 24 hónapos követésig
Ismertesse az életminőség alakulását 6 hónappal a Fitbone eltávolítása után és 24 hónappal a műtét után, összehasonlítva a kiindulási értékkel
Időkeret: a műtéttől a 24 hónapos követésig
Az életminőséget (QoL) a Short Form 36 Health Survey (SF-36) vagy a PedsQL (Pediatric Life Quality of Inventory) általános magskála méri, attól függően, hogy a beteg életkora a felvételkor: SF-36 felnőtteknél és PedsQl gyerekeknek. A Short Form 36 Health Survey két összetevőből áll: Fizikai komponensek összefoglalása (PCS) Minimum 0, Maximum 100; Mentális összetevők összegzése (MCS) minimum 0, maximum 100. A magasabb pontszámok mind a Fizikai, mind a Mentális Összefoglaló skálán jobb eredményt jeleznek, ami az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget tükrözi. A PedsQL Generic Core Skálákat 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok az egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelzik, a 0 pedig a legrosszabb egészséggel kapcsolatos életminőséget.
a műtéttől a 24 hónapos követésig
Írja le a fájdalmat minden vizitnél a VAS segítségével
Időkeret: a műtéttől a 24 hónapos követésig
A fájdalmat a Pain by Visual Analog Scale (VAS) méri, amelyet a páciens, a Patient Global Evaluation Assessment és az orvos (Clinical Observer Global Assessment) végez. A fájdalom VAS értéke 0 és 10 között van, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
a műtéttől a 24 hónapos követésig
Mutassa be a betegek mozgástartományának (ROM fokokban) alakulását a csontgyógyulás végén és a műtét után 24 hónappal a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a műtéttől a 24 hónapos követésig
A térd mozgási tartományát fokban mérik. Különbség a mozgási tartományban a műtét előtti passzív extenziótól (alapvonal) a csontgyógyulás végéig és a műtét utáni 24 hónapig
a műtéttől a 24 hónapos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orthofix s.r.l.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCI_2301
  • 2023-A02702-43 (Egyéb azonosító: ID-RCB number (France))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lábhossz egyenlőtlenség

Klinikai vizsgálatok a FITBONE® hosszabbító köröm

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel