Onderzoek om de pijn, de tevredenheid en de levenskwaliteit van patiënten met FITBONE®-verlengende nagels te beoordelen (FitForFrance)
Prospectief, observationeel onderzoek om de pijn, tevredenheid en kwaliteit van leven te beoordelen van patiënten bij wie de FITBONE®-verlengnagel is geïmplanteerd
Deze studie is een prospectieve observationele, niet-interventionele, multicentrische cohortstudie bij patiënten van 12 jaar of ouder, die een procedure voor verlenging van de onderste ledematen starten met FITBONE en die een lengteverschil tussen de ledematen hebben van 30 mm of meer.
De volgende parameters worden gedurende maximaal 24 maanden beoordeeld.
- Pijn met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), Patient Global Assessment (PGA) en Clinical Observer Global Assessment (COGA)
- Patiënttevredenheid met behulp van de Patient Global Impression of Change (PGI-C) schaal
- Kwaliteit van leven met behulp van de 36-item Short Form Survey/Pediatric Quality of Life Inventory (SF-36/PedsQL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksperiode bedraagt 24 maanden na de operatie. De demografische gegevens, de medische geschiedenis, alle relevante gelijktijdige medicatie, lichamelijk onderzoek en bewegingsgegevens van elke patiënt zullen worden vastgelegd met behulp van een gestandaardiseerd dossierformulier nadat geïnformeerde toestemming is verleend en de zorgverlener een lichamelijk onderzoek heeft uitgevoerd met betrekking tot de toestand van de patiënt en de registratie vaststelt zoals of FITBONE wordt aanbevolen. De beslissing om te behandelen, te observeren en op te nemen in dit observatieonderzoek is ter beoordeling van de zorgverlener. Dit is een observationeel onderzoek en daarom zal de deelnemende zorgverlener patiënten behandelen volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
De operatie zal worden uitgevoerd volgens de eerder beschreven standaard chirurgische procedure. Onderzoek naar onderzoeksproduct(en). Vijf tot tien dagen na het plaatsen van de verlengingsnagel wordt het verlengingsmechanisme bediend door de voor de verlenging benodigde energie van buitenaf over te brengen. Deze periode wordt de afleidingsperiode genoemd. Het ritme van de verlenging en het strikte protocol voor een individuele patiënt, met vermelding van de dagelijkse verlengingsduur die moet worden toegepast, worden bepaald door de zorgverlener, waarbij rekening wordt gehouden met alle beïnvloedende factoren. Daarom kunnen het einde van de distractieperiode, botgenezing, verwijdering van het implantaat en zes maanden na verwijdering van het implantaat per persoon verschillen. Indien de afleidingsperiode door de zorgverlener wordt verlengd, zal de nieuwe afleidingsperiode bepalend zijn voor het einde van het afleidingstijdstip. Alle patiënten zullen worden gevolgd tot het einde van de geplande onderzoeksperiode, ongeacht eventuele veranderingen in hun behandeling of andere omstandigheden.
Er zijn zes bezoeken gepland:
- Chirurgie (basislijn)
- Einde van de afleidingsfase
- Einde van botgenezing
- Verwijdering van implantaten
- 6 maanden na verwijdering
- 24 maanden na de operatie De tevredenheid wordt beoordeeld bij verwijdering van het implantaat, 6 maanden na verwijdering van het implantaat en 24 maanden na de operatie.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang, 6 maanden na verwijdering van het implantaat en 24 maanden na de operatie.
Pijn zal op alle tijdstippen worden beoordeeld. Meting van de pijn aan het einde van de distractiefase. De patiënt wordt gevraagd de ervaren pijn in de afgelopen week, op het moment en tijdens of direct na de distractieperiode te rapporteren. Op andere tijdstippen wordt de pijn alleen op dit moment vastgelegd.
Het bewegingsbereik (ROM) zal worden gemeten aan het einde van de botgenezing en 24 maanden na de operatie.
De bereikte verlenging wordt gemeten aan het einde van de botgenezing. Elke incidentie van bijwerkingen zal op elk moment tijdens de follow-upperiode van 24 maanden worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tommaso Marano
- Telefoonnummer: +39 0456719000
- E-mail: tommasomarano@orthofix.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniela Cangiano
- Telefoonnummer: +39 0456719000
- E-mail: danielacangiano@orthofix.it
Studie Locaties
-
-
La Réunion
-
Saint-Pierre, La Réunion, Bijeenkomst, 97448
- Werving
- CHU de La Réunion site Sud Saint-Pierre
-
Contact:
- Jean Christophe Ruzic, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean Christophe Ruzic, MD
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 42270
- Werving
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
-
Contact:
- Hassan Al Khoury Salem, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Hassan Al Khoury Salem, MD
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Frankrijk, 67091
- Werving
- CHU de Strasbourg
-
Contact:
- Ludovic Paul Schneider, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ludovic Paul Schneider, MD
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59120
- Werving
- CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Contact:
- Damien Fron, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Damien Fron, MD
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31300
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
-
Contact:
- Franck Accadbled, Prof.
-
Hoofdonderzoeker:
- Franck Accadbled, Prof.
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 13274
- Werving
- Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM
-
Contact:
- Maxime Fabre-Aubrespy, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Maxime Fabre-Aubrespy, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥12 jaar oud, met een aangeboren of verworven afwijking van de onderste ledematen groter dan 30 mm, die een femur- of tibia-botverlenging ondergaan met FITBONE
- Patiënten met een reguliere indicatie voor een chirurgische ingreep met FITBONE
- De patiënt (of zijn/haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) is in staat de inhoud van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier is correct verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een medische aandoening die gecontra-indiceerd is volgens de FITBONE-gebruiksaanwijzing
- Patiënten met aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren, inclusief patiënten die waarschijnlijk verloren gaan tijdens de follow-up
- Patiënten die vanwege veiligheidsredenen niet kunnen deelnemen
- Patiënten die al in-situ gelijktijdige hulpmiddelen hebben of nodig hebben die niet veilig kunnen worden verwijderd (behalve voor toegestane gelijktijdige hulpmiddelen)
- Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie of hebben deelgenomen aan een klinische studie in de laatste 3 maanden vanaf de inschrijvingsperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten van ≥12 jaar met een aangeboren of verworven discrepantie in de onderste ledematen, groter dan 30 mm
|
De patiënt wordt op een standaard orthopedische tafel geïnstalleerd, intramedullair ruimen wordt uitgevoerd via een metalen werkbuis. De osteotomie wordt percutaan uitgevoerd en vervolgens een osteotoom volgens de postzegeltechniek. Zodra de FITBONE-verlengnagel op de gewenste locatie is geplaatst, moet deze worden aangesloten op de onderhuidse ontvanger. De ontvanger moet dicht genoeg bij het huidoppervlak worden geplaatst om de energieoverdracht van de externe zender te garanderen. Vijf tot tien dagen na de operatie wordt het verlengingsmechanisme door de patiënt bediend met behulp van de zender. Er vindt een rek plaats van ongeveer 1 mm/dag. De behandelende arts bepaalt in elk geval het ritme van de verlenging. Wanneer de gewenste verlengingslengte is bereikt, begint de consolidatiefase, die nodig is voor botregeneratie. De FITBONE-verlengnagel kan worden verwijderd zodra het bot is geconsolideerd, ongeveer één tot anderhalf jaar na implantatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de pijn van patiënten met behulp van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de datum van verwijdering van het implantaat en na 24 maanden follow-up
|
Pijn wordt gemeten via de Pain by Visual Analog Scale (VAS), uitgevoerd door de patiënt, via de Patient Global Evaluation Assessment en door de arts (Clinical Observer Global Assessment).
De VAS voor pijn varieert van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
6 maanden na de datum van verwijdering van het implantaat en na 24 maanden follow-up
|
|
Beschrijf de kwaliteit van leven (KvL) van patiënten met behulp van Short Form 36 Health Survey (SF-36) voor volwassen patiënten en PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) Generic Core Scale voor kinderen.
Tijdsspanne: 6 maanden na de datum van verwijdering van het implantaat en na 24 maanden follow-up
|
De kwaliteit van leven (QoL) wordt gemeten aan de hand van de Short Form 36 Health Survey (SF-36) of de Pediatric Quality of Life Inventory (Pediatric Quality of Life Inventory) Generic Core Scale, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt bij inschrijving: SF-36 voor volwassenen en PedsQl voor kinderen.
Het korte formulier 36 Gezondheidsenquête bestaat uit twee componenten: Samenvatting van de fysieke componenten (PCS) Minimaal 0, Maximaal 100; Samenvatting van de mentale componenten (MCS) Minimaal 0, Maximaal 100.
Hogere scores op zowel de Fysieke als de Mentale Component Samenvatting-schaal duiden op een beter resultaat, wat een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven weerspiegelt.
De PedsQL Generieke Kernschalen worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven en 0 de slechtste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
|
6 maanden na de datum van verwijdering van het implantaat en na 24 maanden follow-up
|
|
Beschrijf de tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na de datum van verwijdering van het implantaat en na 24 maanden follow-up
|
Er is een speciale patiëntentevredenheidsvragenlijst ontwikkeld met belangrijke opinieleiders (KOL's) en deskundigengroepen over de behandeling van discrepantie bij ledematen.
De tevredenheidsvragenlijst bestaat uit vijf vragen. Voor elke vraag moet de patiënt antwoorden met behulp van de Patient Global Impression of Change, variërend van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor Zeer veel verbeterd; tot 7 is heel veel erger.
|
6 maanden na de datum van verwijdering van het implantaat en na 24 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewaak de klinische veiligheid van Fitbone door de complicaties, uitgedrukt als bijwerkingen en tekortkomingen van het apparaat, die verband houden met FITBONE te verzamelen en te karakteriseren
Tijdsspanne: van operatie tot 24 maanden follow-up
|
De klinische veiligheid van Fitbone zal worden gemeten. Het verzamelen en karakteriseren van de complicaties (uitgedrukt als bijwerkingen en tekortkomingen van het apparaat) die verband houden met FITBONE, zullen door de onderzoekers worden beoordeeld.
|
van operatie tot 24 maanden follow-up
|
|
Effectiviteit van Fitbone door verlenging van ledematen
Tijdsspanne: aan het einde van de botgenezing, ongeveer 6 maanden
|
Het verlengingsdoel wordt als 'bereikt' beschouwd wanneer, aan het einde van de botgenezing, de lengte van de ledematen binnen 5 mm ligt van het verlengingsdoel dat door de onderzoeker is gedefinieerd bij het gebruik van FITBONE.
|
aan het einde van de botgenezing, ongeveer 6 maanden
|
|
Beoordeel de evolutie van de tevredenheid bij het verwijderen van het implantaat, 6 maanden na het verwijderen van Fitbone en 24 maanden na de operatie
Tijdsspanne: van operatie tot 24 maanden follow-up
|
Er is een speciale patiëntentevredenheidsvragenlijst ontwikkeld met belangrijke opinieleiders (KOL's) en deskundigengroepen over de behandeling van discrepantie bij ledematen.
De tevredenheidsvragenlijst bestaat uit vijf vragen, waarbij de patiënt voor elke vraag moet antwoorden met behulp van de Patient Global Impression of change, variërend van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor "Zeer veel verbeterd" en 7 voor "Zeer veel slechter".
|
van operatie tot 24 maanden follow-up
|
|
Beschrijf de evolutie van de kwaliteit van leven 6 maanden na verwijdering van Fitbone en 24 maanden na de operatie, vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: van operatie tot 24 maanden follow-up
|
De kwaliteit van leven (QoL) wordt gemeten met behulp van de Short Form 36 Health Survey (SF-36) of de Pediatric Quality of Life Inventory (Pediatric Quality of Life Inventory) Generic Core Scale, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt bij inschrijving: SF-36 voor volwassenen en PedsQl voor kinderen.
Het korte formulier 36 Gezondheidsenquête bestaat uit twee componenten: Samenvatting van de fysieke componenten (PCS) Minimaal 0, Maximaal 100; Samenvatting van de mentale componenten (MCS) Minimaal 0, Maximaal 100.
Hogere scores op zowel de Fysieke als de Mentale Component Samenvatting-schaal duiden op een beter resultaat, wat een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven weerspiegelt.
De PedsQL Generieke Kernschalen worden gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven en 0 de slechtste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
|
van operatie tot 24 maanden follow-up
|
|
Beschrijf de pijn bij elk bezoek met behulp van VAS
Tijdsspanne: van operatie tot 24 maanden follow-up
|
Pijn wordt gemeten via de Pain by Visual Analog Scale (VAS), uitgevoerd door de patiënt, via de Patient Global Evaluation Assessment en door de arts (Clinical Observer Global Assessment).
De VAS voor pijn varieert van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
van operatie tot 24 maanden follow-up
|
|
Beschrijf de evolutie van het bewegingsbereik (ROM in graden) van patiënten aan het einde van de botgenezing en 24 maanden na de operatie vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: van operatie tot 24 maanden follow-up
|
Het bewegingsbereik van de knie wordt in graden gemeten. Verschil in bewegingsbereik via de passieve extensie vóór de operatie (basislijn) tot het einde van de botgenezing, en 24 maanden na de operatie
|
van operatie tot 24 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maxime Fabre-Aubrespy, MD, Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM
- Hoofdonderzoeker: Damien Fron, MD, CHU Lille
- Hoofdonderzoeker: Franck Accadbled, Prof., Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
- Hoofdonderzoeker: Jean-Christophe Ruzic, MD, CHU de La Réunion site Sud Saint-Pierre
- Hoofdonderzoeker: Hassan Al Khoury Salem, MD, Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
- Hoofdonderzoeker: Ludovic Paul Schneider, MD, CHU de Strasbourg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCI_2301
- 2023-A02702-43 (Andere identificatie: ID-RCB number (France))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .