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Studio per valutare il dolore, la soddisfazione e la qualità della vita dei pazienti con chiodo d'allungamento FITBONE® (FitForFrance)

27 agosto 2025 aggiornato da: Orthofix s.r.l.

Studio prospettico osservazionale per valutare il dolore, la soddisfazione e la qualità della vita dei pazienti a cui è stato impiantato il chiodo d'allungamento FITBONE®

Questo studio è uno studio di coorte multicentrico prospettico osservazionale non interventistico su pazienti di età pari o superiore a 12 anni che iniziano una procedura di allungamento degli arti inferiori con FITBONE e che presentano una discrepanza di lunghezza pari o superiore a 30 mm tra gli arti.

I seguenti parametri saranno valutati per un massimo di 24 mesi.

  • Dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS), la valutazione globale del paziente (PGA) e la valutazione globale dell'osservatore clinico (COGA)
  • Soddisfazione del paziente utilizzando la scala Patient Global Impression of change (PGI-C).
  • QoL utilizzando il sondaggio in formato breve da 36 elementi/inventario sulla qualità della vita pediatrica (SF-36/PedsQL)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di studio è di 24 mesi dopo l’intervento chirurgico. I dati demografici, l'anamnesi medica, eventuali farmaci concomitanti rilevanti, l'esame fisico e i dati sull'ampiezza del movimento di ciascun paziente verranno registrati utilizzando un modulo di registrazione del caso standardizzato dopo che è stato fornito il consenso informato e l'operatore sanitario ha completato un esame fisico relativo alle condizioni del paziente e la determinazione della registrazione come se FITBONE è raccomandato. La decisione di trattare, osservare e includere in questo studio di osservazione è a discrezione dell'operatore sanitario. Si tratta di uno studio osservazionale e pertanto l'operatore sanitario partecipante gestirà i pazienti secondo la consueta pratica clinica.

L'intervento verrà eseguito secondo la procedura chirurgica standard descritta in precedenza. Studio dei prodotti in sperimentazione. Da cinque a dieci giorni dopo l'inserimento del chiodo di allungamento, il meccanismo di allungamento viene azionato trasmettendo l'energia necessaria per l'allungamento dall'esterno. Questo periodo viene chiamato periodo di distrazione. Il ritmo dell'allungamento e il protocollo rigoroso per ogni singolo paziente, che indica la durata giornaliera dell'allungamento da applicare, vengono decisi dall'operatore sanitario tenendo conto di tutti i fattori d'influenza. Pertanto, la fine del periodo di distrazione, la guarigione ossea, la rimozione dell'impianto e i 6 mesi successivi alla rimozione dell'impianto possono variare da individuo a individuo. Nel caso in cui il periodo di distrazione venga prolungato dall'operatore sanitario, il nuovo periodo di distrazione determinerà la fine del punto temporale di distrazione. Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla fine del periodo di studio programmato, indipendentemente da qualsiasi cambiamento nel trattamento o in altre condizioni.

Sono previste sei visite:

  1. Chirurgia (base)
  2. Fine della fase di distrazione
  3. Fine della guarigione ossea
  4. Rimozione dell'impianto
  5. 6 mesi dopo la rimozione
  6. 24 mesi dopo l'intervento chirurgico La soddisfazione sarà valutata al momento della rimozione dell'impianto, 6 mesi dopo la rimozione dell'impianto e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.

La qualità della vita sarà valutata al basale, 6 mesi dopo la rimozione dell'impianto e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Il dolore sarà valutato in tutti i momenti. Misurazione del dolore al termine della fase di distrazione, al paziente verrà richiesto di riferire il dolore sperimentato nell'ultima settimana, in questo momento e durante o immediatamente dopo il periodo di distrazione. In altri momenti, verrà catturato il dolore solo per il momento.

Il range di movimento (ROM) sarà misurato al termine della guarigione ossea e 24 mesi dopo l'intervento.

L'allungamento raggiunto verrà misurato al termine della guarigione ossea. Qualsiasi incidenza di eventi avversi verrà registrata in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up di 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 42270
        • Reclutamento
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord
        • Contatto:
          • Hassan Al Khoury Salem, MD
        • Investigatore principale:
          • Hassan Al Khoury Salem, MD
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • CHU de Strasbourg
        • Contatto:
          • Ludovic Paul Schneider, MD
        • Investigatore principale:
          • Ludovic Paul Schneider, MD
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59120
        • Reclutamento
        • CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
        • Contatto:
          • Damien Fron, MD
        • Investigatore principale:
          • Damien Fron, MD
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31300
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
        • Contatto:
          • Franck Accadbled, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Franck Accadbled, Prof.
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13274
        • Reclutamento
        • Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM
        • Contatto:
          • Maxime Fabre-Aubrespy, MD
        • Investigatore principale:
          • Maxime Fabre-Aubrespy, MD
  • Riunione
    • La Réunion
      • Saint-Pierre, La Réunion, Riunione, 97448
        • Reclutamento
        • CHU de La Réunion site Sud Saint-Pierre
        • Contatto:
          • Jean Christophe Ruzic, MD
        • Investigatore principale:
          • Jean Christophe Ruzic, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo scopo dello studio è quello di avere una popolazione rappresentativa di pazienti FITBONE in Francia, che siano conformi ai criteri di inclusione, durante il periodo di arruolamento di 1 anno. Qualsiasi centro in Francia che utilizza FITBONE nella propria pratica clinica di routine sarà invitato e avrà l'opportunità di partecipare a questo studio. Tutti i centri devono offrire sistematicamente e senza eccezioni a ogni paziente a cui viene impiantato FITBONE l'opportunità di partecipare allo studio, limitando i bias di selezione e aumentando la rappresentatività di questo studio per la popolazione francese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 12 anni, con discrepanza congenita o acquisita degli arti inferiori superiore a 30 mm, sottoposti ad allungamento osseo del femore o della tibia con FITBONE
  • Pazienti con regolare indicazione all'intervento chirurgico con FITBONE
  • Il paziente (o il suo rappresentante legalmente riconosciuto) è in grado di comprendere il contenuto del modulo di consenso informato (ICF)
  • Il modulo di consenso informato è stato ottenuto correttamente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una condizione medica controindicata secondo le istruzioni per l'uso di FITBONE
  • Pazienti con qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'esecuzione dello studio, compresi quelli che potrebbero essere persi al follow-up
  • Pazienti che non possono partecipare per motivi di sicurezza
  • Pazienti che già hanno o richiedono l'applicazione di dispositivi concomitanti in situ che non possono essere rimossi in sicurezza (ad eccezione dei dispositivi concomitanti consentiti)
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico o che hanno preso parte a qualsiasi studio clinico negli ultimi 3 mesi dal periodo di arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti di età ≥ 12 anni con discrepanza congenita o acquisita degli arti inferiori, maggiore di 30 mm
Dispositivo: FITBONE® Allungamento delle unghie

Il paziente viene installato su un tavolo ortopedico standard, l'alesatura endomidollare viene eseguita attraverso un tubo di lavoro in metallo. Si esegue l'osteotomia per via percutanea e poi un osteotomo secondo la tecnica del francobollo. Una volta posizionato il chiodo d'allungamento FITBONE nella posizione desiderata, è necessario collegarlo al ricevitore sottocutaneo. Il ricevitore deve essere posizionato abbastanza vicino alla superficie della pelle per garantire il trasferimento di energia dal trasmettitore esterno.

Dopo 5-10 giorni dall'intervento, il meccanismo di allungamento viene azionato dal paziente, utilizzando il trasmettitore. Si verifica un allungamento di circa 1 mm/giorno. Il medico curante determina il ritmo dell'allungamento in ciascun caso. Una volta raggiunta la lunghezza di allungamento desiderata, inizia la fase di consolidamento, necessaria per la rigenerazione ossea. Il chiodo d'allungamento FITBONE può essere rimosso una volta che l'osso si è consolidato, circa da un anno a un anno e mezzo dopo l'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere il dolore dei pazienti mediante la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla data di rimozione dell’impianto e al follow-up di 24 mesi
Il dolore sarà misurato mediante la Pain by Visual Analog Scale (VAS), eseguita dal paziente, attraverso il Patient Global Evaluation Assessment e dal medico (Clinical Observer Global Assessment). La VAS per il dolore varia da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
a 6 mesi dalla data di rimozione dell’impianto e al follow-up di 24 mesi
Descrivere la qualità della vita (QoL) dei pazienti utilizzando la Short Form 36 Health Survey (SF-36) per i pazienti adulti e la Generic Core Scale PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) per i pazienti bambini.
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla data di rimozione dell’impianto e al follow-up di 24 mesi
La qualità della vita (QoL) sarà misurata mediante la Short Form 36 Health Survey (SF-36) o la Generic Core Scale PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory), a seconda dell'età del paziente al momento dell'arruolamento: SF-36 per gli adulti e PedsQl per i bambini. Il modulo breve 36 Health Survey ha due componenti: Riepilogo dei componenti fisici (PCS) Minimo 0, Massimo 100; Riepilogo delle componenti mentali (MCS) Minimo 0, massimo 100. Punteggi più alti su entrambe le scale di riepilogo delle componenti fisiche e mentali indicano un risultato migliore, riflettendo una migliore qualità della vita correlata alla salute. Le PedsQL Generic Core Scales vengono valutate su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute e 0 rappresenta la peggiore qualità della vita correlata alla salute.
a 6 mesi dalla data di rimozione dell’impianto e al follow-up di 24 mesi
Descrivere la soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla data di rimozione dell’impianto e al follow-up di 24 mesi
È stato sviluppato un questionario dedicato sulla soddisfazione dei pazienti con i principali opinion leader (KOL) e gruppi di esperti sul trattamento delle discrepanze degli arti e delle gambe. Il questionario di soddisfazione è composto da 5 domande, a ciascuna domanda il paziente deve rispondere utilizzando l'impressione globale del cambiamento del paziente che va da 1 a 7, dove 1 rappresenta Molto migliorato; a 7 è molto molto peggio.
a 6 mesi dalla data di rimozione dell’impianto e al follow-up di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitorare la sicurezza clinica di Fitbone raccogliendo e caratterizzando le complicanze, espresse come eventi avversi e carenze del dispositivo, associate a FITBONE
Lasso di tempo: dall’intervento chirurgico al follow-up a 24 mesi
La sicurezza clinica di Fitbone sarà misurata raccogliendo e caratterizzando le complicanze (espresse come eventi avversi e carenze del dispositivo) associate a FITBONE che saranno valutate dagli investigatori.
dall’intervento chirurgico al follow-up a 24 mesi
Efficacia di Fitbone mediante l'allungamento degli arti
Lasso di tempo: al termine della guarigione ossea, circa 6 mesi
L'obiettivo di allungamento è considerato “raggiunto” quando, al termine della guarigione ossea, la lunghezza dell'arto è entro 5 mm dall'obiettivo di allungamento definito dallo sperimentatore quando si utilizza FITBONE.
al termine della guarigione ossea, circa 6 mesi
Valutare l'evoluzione della soddisfazione alla rimozione dell'impianto, 6 mesi dopo la rimozione di Fitbone e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: dall’intervento chirurgico al follow-up a 24 mesi
È stato sviluppato un questionario dedicato sulla soddisfazione dei pazienti con i principali opinion leader (KOL) e gruppi di esperti sul trattamento delle discrepanze degli arti e delle gambe. Il questionario di soddisfazione è composto da 5 domande, a ciascuna domanda il paziente deve rispondere utilizzando l'impressione globale del cambiamento del paziente che va da 1 a 7, dove 1 rappresenta "molto migliorato" e 7 significa "molto peggio".
dall’intervento chirurgico al follow-up a 24 mesi
Descrivere l'evoluzione della QoL a 6 mesi dopo la rimozione di Fitbone e a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico, rispetto al basale
Lasso di tempo: dall’intervento chirurgico al follow-up a 24 mesi
La qualità della vita (QoL) sarà misurata mediante la Short Form 36 Health Survey (SF-36) o la Generic Core Scale PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory), a seconda dell'età del paziente al momento dell'arruolamento: SF-36 per gli adulti e PedsQl per bambini. Il modulo breve 36 Health Survey ha due componenti: Riepilogo dei componenti fisici (PCS) Minimo 0, Massimo 100; Riepilogo delle componenti mentali (MCS) Minimo 0, massimo 100. Punteggi più alti su entrambe le scale di riepilogo delle componenti fisiche e mentali indicano un risultato migliore, riflettendo una migliore qualità della vita correlata alla salute. Le PedsQL Generic Core Scales vengono valutate su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute e 0 rappresenta la peggiore qualità della vita correlata alla salute.
dall’intervento chirurgico al follow-up a 24 mesi
Descrivere il dolore ad ogni visita utilizzando la VAS
Lasso di tempo: dall’intervento chirurgico al follow-up a 24 mesi
Il dolore sarà misurato mediante la Pain by Visual Analog Scale (VAS), eseguita dal paziente, attraverso il Patient Global Evaluation Assessment e dal medico (Clinical Observer Global Assessment). Il VAS per il dolore varia da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
dall’intervento chirurgico al follow-up a 24 mesi
Descrivere l'evoluzione del range di movimento (ROM in gradi) dei pazienti al termine della guarigione ossea e a 24 mesi dall'intervento rispetto al basale
Lasso di tempo: dall’intervento chirurgico al follow-up a 24 mesi
L'intervallo di movimento del ginocchio verrà misurato in gradi di differenza nell'intervallo di movimento attraverso l'estensione passiva prima dell'intervento chirurgico (basale) fino alla fine della guarigione ossea e a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
dall’intervento chirurgico al follow-up a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthofix s.r.l.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maxime Fabre-Aubrespy, MD, Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM
  • Investigatore principale: Damien Fron, MD, Chu Lille
  • Investigatore principale: Franck Accadbled, Prof., Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
  • Investigatore principale: Jean-Christophe Ruzic, MD, CHU de La Réunion site Sud Saint-Pierre
  • Investigatore principale: Hassan Al Khoury Salem, MD, CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord
  • Investigatore principale: Ludovic Paul Schneider, MD, CHU de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCI_2301
  • 2023-A02702-43 (Altro identificatore: ID-RCB number (France))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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