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Studie zur Beurteilung der Schmerzen, Zufriedenheit und Lebensqualität von Patienten mit FITBONE®-Nagelverlängerung (FitForFrance)

27. August 2025 aktualisiert von: Orthofix s.r.l.

Prospektive Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Schmerzen, Zufriedenheit und Lebensqualität von Patienten, denen der FITBONE®-Verlängerungsnagel implantiert wurde

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle, multizentrische Kohortenstudie mit Patienten ab 12 Jahren, die mit FITBONE eine Verlängerung der unteren Gliedmaßen beginnen und bei denen eine Längendifferenz von 30 mm oder mehr zwischen den Gliedmaßen besteht.

Die folgenden Parameter werden bis zu 24 Monate lang bewertet.

  • Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS), der Patienten-Globalbewertung (PGA) und der klinischen Observer-Globalbewertung (COGA)
  • Patientenzufriedenheit anhand der Skala „Patient Global Impression of Change“ (PGI-C).
  • Lebensqualität unter Verwendung der 36-Punkte-Kurzformumfrage/pädiatrischen Lebensqualitätsinventar (SF-36/PedsQL)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Studienzeitraum beträgt 24 Monate nach der Operation. Die demografischen Daten, die Krankengeschichte, alle relevanten Begleitmedikamente, die körperliche Untersuchung und die Bewegungsdaten jedes Patienten werden unter Verwendung eines standardisierten Fallaktenformulars aufgezeichnet, nachdem die Einwilligung nach Aufklärung erteilt wurde und der Gesundheitsdienstleister eine körperliche Untersuchung hinsichtlich des Zustands des Patienten und der Aufzeichnungsbestimmungen durchführt ob FITBONE empfohlen wird. Die Entscheidung zur Behandlung, Beobachtung und Einbeziehung in diese Beobachtungsstudie liegt im Ermessen des Gesundheitsdienstleisters. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, wird der teilnehmende Gesundheitsdienstleister die Patienten gemäß der üblichen klinischen Praxis behandeln.

Die Operation wird gemäß dem zuvor beschriebenen chirurgischen Standardverfahren durchgeführt. Untersuchung von Prüfprodukten. Fünf bis zehn Tage nach dem Einsetzen des Verlängerungsnagels wird der Verlängerungsmechanismus aktiviert, indem die für die Verlängerung notwendige Energie von außen übertragen wird. Dieser Zeitraum wird als Ablenkungszeitraum bezeichnet. Der Rhythmus der Verlängerung und das strenge Protokoll für den einzelnen Patienten, das die tägliche Länge der anzuwendenden Verlängerung angibt, werden vom Gesundheitsdienstleister unter Berücksichtigung aller Einflussfaktoren festgelegt. Daher können das Ende der Distraktionsphase, die Knochenheilung, die Implantatentfernung und 6 Monate nach der Implantatentfernung von Person zu Person unterschiedlich sein. Falls der Ablenkungszeitraum vom Gesundheitsdienstleister verlängert wird, bestimmt der neue Ablenkungszeitraum das Ende des Ablenkungszeitpunkts. Alle Patienten werden bis zum Ende des geplanten Studienzeitraums beobachtet, unabhängig von etwaigen Änderungen ihrer Behandlung oder anderer Erkrankungen.

Sechs Besuche sind geplant:

  1. Operation (Grundlinie)
  2. Ende der Ablenkungsphase
  3. Ende der Knochenheilung
  4. Implantatentfernung
  5. 6 Monate nach der Entfernung
  6. 24 Monate nach der Operation Die Zufriedenheit wird bei der Implantatentfernung, 6 Monate nach der Implantatentfernung und 24 Monate nach der Operation beurteilt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, 6 Monate nach der Implantatentfernung und 24 Monate nach der Operation beurteilt.

Die Schmerzen werden zu jedem Zeitpunkt beurteilt. Bei der Messung der Schmerzen am Ende der Ablenkungsphase wird der Patient gebeten, die Schmerzen zu melden, die er in der letzten Woche, zum jetzigen Zeitpunkt und während oder unmittelbar nach der Ablenkungsphase verspürt hat. Zu anderen Zeitpunkten wird der Schmerz nur für den Moment erfasst.

Der Bewegungsumfang (ROM) wird am Ende der Knochenheilung und 24 Monate nach der Operation gemessen.

Die erreichte Verlängerung wird am Ende der Knochenheilung gemessen. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird zu jedem Zeitpunkt während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord
        • Kontakt:
          • Hassan Al Khoury Salem, MD
        • Hauptermittler:
          • Hassan Al Khoury Salem, MD
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • CHU de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Ludovic Paul Schneider, MD
        • Hauptermittler:
          • Ludovic Paul Schneider, MD
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59120
        • Rekrutierung
        • CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
        • Kontakt:
          • Damien Fron, MD
        • Hauptermittler:
          • Damien Fron, MD
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31300
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
        • Kontakt:
          • Franck Accadbled, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Franck Accadbled, Prof.
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 13274
        • Rekrutierung
        • Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM
        • Kontakt:
          • Maxime Fabre-Aubrespy, MD
        • Hauptermittler:
          • Maxime Fabre-Aubrespy, MD
  • Wiedervereinigung
    • La Réunion
      • Saint-Pierre, La Réunion, Wiedervereinigung, 97448
        • Rekrutierung
        • CHU de La Réunion site Sud Saint-Pierre
        • Kontakt:
          • Jean Christophe Ruzic, MD
        • Hauptermittler:
          • Jean Christophe Ruzic, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ziel der Studie ist es, während des einjährigen Aufnahmezeitraums eine repräsentative Population von FITBONE-Patienten in Frankreich zu gewinnen, die die Einschlusskriterien erfüllen. Jedes Zentrum in Frankreich, das FITBONE in seiner klinischen Routinepraxis einsetzt, wird eingeladen und hat die Möglichkeit, an dieser Studie teilzunehmen. Alle Zentren müssen systematisch und ausnahmslos jedem Patienten, dem FITBONE implantiert wird, die Möglichkeit bieten, an der Studie teilzunehmen, um Selektionsverzerrungen zu begrenzen und die Repräsentativität dieser Studie für die französische Bevölkerung zu erhöhen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren mit einer angeborenen oder erworbenen Diskrepanz der unteren Extremitäten von mehr als 30 mm, die sich einer Oberschenkel- oder Schienbeinknochenverlängerung mit FITBONE unterziehen
  • Patienten mit regelmäßiger Indikation für einen chirurgischen Eingriff mit FITBONE
  • Der Patient (oder sein/ihr rechtlich zulässiger Vertreter) ist in der Lage, den Inhalt des Informed Consent Form (ICF) zu verstehen.
  • Die Einwilligungserklärung wurde korrekt eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Erkrankung, die gemäß der FITBONE-Gebrauchsanweisung kontraindiziert ist
  • Patienten mit Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendurchführung beeinträchtigen könnten, einschließlich solcher, die wahrscheinlich für die Nachsorge verloren gehen
  • Patienten, die aus Sicherheitsgründen nicht teilnehmen können
  • Patienten, die bereits über In-situ-Begleitprodukte verfügen oder deren Anwendung benötigen, die nicht sicher entfernt werden können (mit Ausnahme zulässiger Begleitprodukte)
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 3 Monaten ab dem Anmeldezeitraum an einer klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren mit angeborener oder erworbener Diskrepanz der unteren Extremitäten von mehr als 30 mm
Gerät: FITBONE® Verlängerungsnagel

Der Patient wird auf einem orthopädischen Standardtisch gelagert, das intramedulläre Aufbohren erfolgt durch ein Metallarbeitsrohr. Die Osteotomie erfolgt perkutan und anschließend ein Osteotom nach der Briefmarkentechnik. Sobald der FITBONE-Verlängerungsnagel an der gewünschten Stelle platziert ist, sollte er mit dem subkutanen Empfänger verbunden werden. Der Empfänger sollte nahe genug an der Hautoberfläche platziert werden, um die Energieübertragung vom externen Sender sicherzustellen.

5 bis 10 Tage nach der Operation wird der Verlängerungsmechanismus vom Patienten mithilfe des Senders betätigt. Es findet eine Dehnung von ca. 1 mm/Tag statt. Den Rhythmus der Verlängerung bestimmt der behandelnde Arzt im Einzelfall. Wenn die gewünschte Dehnungslänge erreicht ist, beginnt die Konsolidierungsphase, die für die Knochenregeneration notwendig ist. Der FITBONE-Verlängerungsnagel kann nach der Verfestigung des Knochens, etwa ein bis eineinhalb Jahre nach der Implantation, entfernt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Schmerzen der Patienten anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Datum der Implantatentfernung und 24 Monate nach der Nachuntersuchung
Der Schmerz wird anhand der vom Patienten durchgeführten Schmerzanalyse anhand der visuellen Analogskala (VAS) anhand der Patienten-Globalbewertung und durch den Arzt (Clinical Observer Global Assessment) gemessen. Die VAS für Schmerzen reicht von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
6 Monate nach dem Datum der Implantatentfernung und 24 Monate nach der Nachuntersuchung
Beschreiben Sie die Lebensqualität (QoL) der Patienten mithilfe der Kurzform 36 Health Survey (SF-36) für erwachsene Patienten und der generischen Kernskala PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) für Kinderpatienten.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Datum der Implantatentfernung und 24 Monate nach der Nachuntersuchung
Die Lebensqualität (QoL) wird anhand der Short Form 36 Health Survey (SF-36) oder der generischen Kernskala PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) gemessen, abhängig vom Alter des Patienten bei der Aufnahme: SF-36 für Erwachsene und PedsQl für Kinder. Die Gesundheitsumfrage in Kurzform 36 besteht aus zwei Komponenten: Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) Minimum 0, Maximum 100; Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) Minimum 0, Maximum 100. Höhere Werte auf der Zusammenfassungsskala für die körperliche und geistige Komponente weisen auf ein besseres Ergebnis hin und spiegeln eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität wider. Die PedsQL Generic Core Scales werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen und 0 die schlechteste gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellt.
6 Monate nach dem Datum der Implantatentfernung und 24 Monate nach der Nachuntersuchung
Beschreiben Sie die Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Datum der Implantatentfernung und 24 Monate nach der Nachuntersuchung
Mit wichtigen Meinungsführern (KOLs) und Expertengruppen wurde ein spezieller Fragebogen zur Patientenzufriedenheit zur Behandlung von Gliedmaßen-Bein-Diskrepanzen entwickelt. Der Zufriedenheitsfragebogen besteht aus 5 Fragen. Auf jede Frage muss der Patient mit dem Patienten-Globaleindruck der Veränderung antworten, der zwischen 1 und 7 liegt, wobei 1 „Sehr stark verbessert“ bedeutet; bis 7 ist sehr viel schlimmer.
6 Monate nach dem Datum der Implantatentfernung und 24 Monate nach der Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachen Sie die klinische Sicherheit von Fitbone, indem Sie die mit FITBONE verbundenen Komplikationen, ausgedrückt als unerwünschte Ereignisse und Gerätemängel, erfassen und charakterisieren
Zeitfenster: von der Operation bis zur 24-monatigen Nachuntersuchung
Die klinische Sicherheit von Fitbone wird gemessen. Dabei werden die mit FITBONE verbundenen Komplikationen (ausgedrückt als unerwünschte Ereignisse und Gerätemängel) erfasst und charakterisiert, die von den Prüfärzten bewertet werden.
von der Operation bis zur 24-monatigen Nachuntersuchung
Wirksamkeit von Fitbone durch Gliedmaßenverlängerung
Zeitfenster: am Ende der Knochenheilung etwa 6 Monate
Das Verlängerungsziel gilt als „erreicht“, wenn am Ende der Knochenheilung die Gliedmaßenlänge innerhalb von 5 mm des vom Prüfer bei Verwendung von FITBONE festgelegten Verlängerungsziels liegt.
am Ende der Knochenheilung etwa 6 Monate
Bewerten Sie die Entwicklung der Zufriedenheit bei der Implantatentfernung, 6 Monate nach der Fitbone-Entfernung und 24 Monate nach der Operation
Zeitfenster: von der Operation bis zur 24-monatigen Nachuntersuchung
Mit wichtigen Meinungsführern (KOLs) und Expertengruppen wurde ein spezieller Fragebogen zur Patientenzufriedenheit zur Behandlung von Gliedmaßen-Bein-Diskrepanzen entwickelt. Der Zufriedenheitsfragebogen besteht aus 5 Fragen. Auf jede Frage muss der Patient mit dem Patienten-Globaleindruck der Veränderung antworten, der von 1 bis 7 reicht, wobei 1 „Sehr stark verbessert“ und 7 „Sehr viel schlechter“ bedeutet.
von der Operation bis zur 24-monatigen Nachuntersuchung
Beschreiben Sie die Entwicklung der Lebensqualität 6 Monate nach der Fitbone-Entfernung und 24 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: von der Operation bis zur 24-monatigen Nachuntersuchung
Die Lebensqualität (QoL) wird anhand der Short Form 36 Health Survey (SF-36) oder der generischen Kernskala PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) gemessen, abhängig vom Alter des Patienten bei der Aufnahme: SF-36 für Erwachsene und PedsQl für Kinder. Die Gesundheitsumfrage in Kurzform 36 besteht aus zwei Komponenten: Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) Minimum 0, Maximum 100; Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) Minimum 0, Maximum 100. Höhere Werte auf der Zusammenfassungsskala für die körperliche und geistige Komponente weisen auf ein besseres Ergebnis hin und spiegeln eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität wider. Die PedsQL Generic Core Scales werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen und 0 die schlechteste gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellt.
von der Operation bis zur 24-monatigen Nachuntersuchung
Beschreiben Sie die Schmerzen bei jedem Besuch mithilfe von VAS
Zeitfenster: von der Operation bis zur 24-monatigen Nachuntersuchung
Der Schmerz wird anhand der vom Patienten durchgeführten Schmerzanalyse anhand der visuellen Analogskala (VAS) anhand der Patienten-Globalbewertung und durch den Arzt (Clinical Observer Global Assessment) gemessen. Die VAS für Schmerzen reicht von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
von der Operation bis zur 24-monatigen Nachuntersuchung
Beschreiben Sie die Entwicklung des Bewegungsumfangs (ROM in Grad) des Patienten am Ende der Knochenheilung und 24 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: von der Operation bis zur 24-monatigen Nachuntersuchung
Der Bewegungsumfang des Knies wird in Grad gemessen. Der Unterschied im Bewegungsumfang durch die passive Streckung vor der Operation (Grundlinie) bis zum Ende der Knochenheilung und 24 Monate nach der Operation
von der Operation bis zur 24-monatigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthofix s.r.l.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maxime Fabre-Aubrespy, MD, Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM
  • Hauptermittler: Damien Fron, MD, CHU Lille
  • Hauptermittler: Franck Accadbled, Prof., Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
  • Hauptermittler: Jean-Christophe Ruzic, MD, CHU de La Réunion site Sud Saint-Pierre
  • Hauptermittler: Hassan Al Khoury Salem, MD, CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord
  • Hauptermittler: Ludovic Paul Schneider, MD, CHU de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCI_2301
  • 2023-A02702-43 (Andere Kennung: ID-RCB number (France))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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