Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке боли, удовлетворенности и качества жизни пациентов с удлиняющим гвоздем FITBONE® (FitForFrance)

27 августа 2025 г. обновлено: Orthofix s.r.l.

Проспективное наблюдательное исследование для оценки боли, удовлетворенности и качества жизни пациентов, которым имплантировали удлиняющий гвоздь FITBONE®

Это исследование представляет собой проспективное наблюдательное неинтервенционное многоцентровое когортное исследование пациентов в возрасте 12 лет и старше, начавших процедуру удлинения нижних конечностей с помощью FITBONE и имеющих разницу в длине конечностей 30 мм или более.

Следующие параметры будут оцениваться на срок до 24 месяцев.

  • Боль с использованием визуально-аналоговой шкалы (VAS), общей оценки пациента (PGA) и глобальной оценки клинического наблюдателя (COGA).
  • Удовлетворенность пациентов с использованием шкалы общего впечатления пациентов от изменений (PGI-C).
  • Качество жизни с использованием краткого опросника из 36 пунктов/опросника качества жизни детей (SF-36/PedsQL)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период исследования составляет 24 месяца после операции. Демографические данные каждого пациента, история болезни, любые сопутствующие лекарства, физическое обследование, данные о диапазоне движений будут записываться с использованием стандартизированной формы истории болезни после предоставления информированного согласия, а поставщик медицинских услуг завершает медицинский осмотр в отношении состояния пациента и записывает решение, как о том, рекомендуется ли FITBONE. Решение о лечении, наблюдении и включении в это наблюдательное исследование остается на усмотрение поставщика медицинских услуг. Это обсервационное исследование, поэтому участвующий в нем поставщик медицинских услуг будет вести пациентов в соответствии с обычной клинической практикой.

Операция будет выполнена в соответствии со стандартной хирургической процедурой, описанной ранее. Исследование исследовательского продукта(ов). Через пять-десять дней после установки удлиняющего гвоздя механизм удлинителя срабатывает, передавая энергию, необходимую для удлинения, извне. Этот период называется периодом отвлечения. Ритм удлинения и строгий протокол для отдельного пациента с указанием ежедневной продолжительности удлинения определяются лечащим врачом с учетом всех влияющих факторов. Таким образом, окончание периода дистракции, заживление кости, удаление имплантата и 6 месяцев после удаления имплантата могут различаться в зависимости от человека. Если поставщик медицинских услуг продлевает период отвлечения, новый период отвлечения будет определять окончание момента отвлечения. За всеми пациентами будут наблюдать до конца запланированного периода исследования независимо от каких-либо изменений в их лечении или других состояниях.

Планируется шесть визитов:

  1. Хирургия (базовый уровень)
  2. Конец фазы отвлечения
  3. Конец заживления костей
  4. Удаление имплантата
  5. 6 месяцев после удаления
  6. Через 24 месяца после операции Удовлетворенность будет оцениваться при удалении имплантата, через 6 месяцев после удаления имплантата и через 24 месяца после операции.

Качество жизни будет оцениваться исходно, через 6 месяцев после удаления имплантата и через 24 месяца после операции.

Боль будет оцениваться во все моменты времени. При измерении боли в конце фазы отвлечения пациенту будет предложено сообщить о боли, которую он испытал на прошлой неделе, в данный момент, а также во время или сразу после периода отвлечения. В другие моменты времени будет зафиксирована боль только в данный момент.

Диапазон движений (ROM) будет измеряться в конце заживления кости и через 24 месяца после операции.

Достигнутое удлинение будет измерено в конце заживления кости. Любая частота возникновения нежелательных явлений будет регистрироваться в любой момент в течение 24-месячного периода наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tommaso Marano
  • Номер телефона: +39 0456719000
  • Электронная почта: tommasomarano@orthofix.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Воссоединение
    • La Réunion
      • Saint-Pierre, La Réunion, Воссоединение, 97448
        • Рекрутинг
        • CHU de La Réunion site Sud Saint-Pierre
        • Контакт:
          • Jean Christophe Ruzic, MD
        • Главный следователь:
          • Jean Christophe Ruzic, MD
  • Франция
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 42270
        • Рекрутинг
        • Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
        • Контакт:
          • Hassan Al Khoury Salem, MD
        • Главный следователь:
          • Hassan Al Khoury Salem, MD
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Франция, 67091
        • Рекрутинг
        • CHU de Strasbourg
        • Контакт:
          • Ludovic Paul Schneider, MD
        • Главный следователь:
          • Ludovic Paul Schneider, MD
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Франция, 59120
        • Рекрутинг
        • CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
        • Контакт:
          • Damien Fron, MD
        • Главный следователь:
          • Damien Fron, MD
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Франция, 31300
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
        • Контакт:
          • Franck Accadbled, Prof.
        • Главный следователь:
          • Franck Accadbled, Prof.
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 13274
        • Рекрутинг
        • Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM
        • Контакт:
          • Maxime Fabre-Aubrespy, MD
        • Главный следователь:
          • Maxime Fabre-Aubrespy, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Цель исследования — получить репрезентативную популяцию пациентов FITBONE во Франции, соответствующих критериям включения, в течение 1-летнего периода регистрации. Любой центр во Франции, который использует FITBONE в своей повседневной клинической практике, будет приглашен и получит возможность принять участие в этом исследовании. Все центры должны систематически и без исключения предлагать каждому пациенту, которому имплантирован FITBONE, возможность участвовать в исследовании, ограничивая предвзятость отбора и повышая репрезентативность этого исследования для французского населения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥12 лет, с врожденным или приобретенным расхождением нижних конечностей более 30 мм, которым проводится удлинение бедренной или большеберцовой кости с помощью FITBONE.
  • Пациенты с постоянными показаниями к хирургическому вмешательству с использованием ФИТБОНЕ.
  • Пациент (или его/ее законный представитель) способен понять содержание формы информированного согласия (ICF).
  • Форма информированного согласия получена правильно.

Критерий исключения:

  • Пациенты с заболеваниями, которые противопоказаны согласно инструкции по применению ФИТБОНЕ.
  • Пациенты с любыми состояниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования, в том числе те, которые могут быть потеряны для последующего наблюдения.
  • Пациенты, которые не могут участвовать по соображениям безопасности
  • Пациенты, у которых уже есть или требуется применение сопутствующих устройств in-situ, которые невозможно безопасно удалить (за исключением разрешенных сопутствующих устройств)
  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании или принимавшие участие в любом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев с периода включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Пациенты в возрасте ≥12 лет с врожденным или приобретенным расхождением нижних конечностей более 30 мм.
Устройство: Удлиняющий гвоздь FITBONE®

Больного укладывают на стандартный ортопедический стол, проводят интрамедуллярное рассверливание через металлическую рабочую трубку. Остеотомию выполняют чрескожно, а затем остеотомию по технике почтовых марок. Как только удлинительный стержень FITBONE будет помещен в нужное место, его следует подсоединить к подкожному ресиверу. Приемник следует располагать достаточно близко к поверхности кожи, чтобы обеспечить передачу энергии от внешнего передатчика.

Через 5–10 дней после операции механизмом удлинения управляет пациент с помощью передатчика. Происходит удлинение примерно на 1 мм/день. Ритм удлинения в каждом конкретном случае определяет лечащий врач. При достижении желаемой длины удлинения начинается фаза консолидации, необходимая для регенерации кости. Удлиняющий стержень FITBONE можно удалить после консолидации кости, примерно через один-полтора года после имплантации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите боль пациентов по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: через 6 месяцев после даты удаления имплантата и через 24 месяца последующего наблюдения
Боль будет измеряться с помощью визуально-аналоговой шкалы боли (ВАШ), проводимой пациентом посредством общей оценки пациента и врачом (глобальная оценка клинического наблюдателя). Оценка боли по ВАШ варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно себе представить.
через 6 месяцев после даты удаления имплантата и через 24 месяца последующего наблюдения
Опишите качество жизни пациентов (QoL), используя краткую форму 36 медицинского обследования (SF-36) для взрослых пациентов и общую базовую шкалу PedsQL (детский опросник качества жизни) для детей.
Временное ограничение: через 6 месяцев после даты удаления имплантата и через 24 месяца последующего наблюдения
Качество жизни (QoL) будет измеряться с помощью краткого опросника здоровья 36 (SF-36) или общей базовой шкалы PedsQL (детский опросник качества жизни), в зависимости от возраста пациента на момент регистрации: SF-36 для взрослых и PedsQl. для детей. Краткая форма 36 медицинского обследования состоит из двух компонентов: сводка физических компонентов (PCS) минимум 0, максимум 100; Сводка психических компонентов (MCS) Минимум 0, Максимум 100. Более высокие баллы по шкалам физического и психического компонентов указывают на лучший результат, отражающий лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Общие базовые шкалы PedsQL оцениваются по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, а 0 — наихудшее качество жизни, связанное со здоровьем.
через 6 месяцев после даты удаления имплантата и через 24 месяца последующего наблюдения
Опишите удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: через 6 месяцев после даты удаления имплантата и через 24 месяца последующего наблюдения
Совместно с ключевыми лидерами мнений (KOL) и экспертными группами по лечению несоответствий конечностей и ног был разработан специальный опросник удовлетворенности пациентов. Анкета удовлетворенности состоит из 5 вопросов, на каждый вопрос пациент должен ответить, используя общее впечатление пациента об изменении в диапазоне от 1 до 7, где 1 соответствует очень значительному улучшению; до 7 — очень намного хуже.
через 6 месяцев после даты удаления имплантата и через 24 месяца последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг клинической безопасности Fitbone путем сбора и характеристики осложнений, выраженных в виде нежелательных явлений и недостатков устройства, связанных с FITBONE.
Временное ограничение: от операции до 24 месяцев наблюдения
Клиническая безопасность Fitbone будет измерена. Собирая и характеризуя осложнения (выраженные в виде нежелательных явлений и недостатков устройства), связанных с FITBONE, которые будут оцениваться исследователями.
от операции до 24 месяцев наблюдения
Эффективность Fitbone при удлинении конечностей
Временное ограничение: в конце заживления кости, примерно через 6 месяцев
Цель удлинения считается «достигнутой», когда в конце заживления кости длина конечности находится в пределах 5 мм от цели удлинения, определенной исследователем при использовании FITBONE.
в конце заживления кости, примерно через 6 месяцев
Оцените динамику удовлетворенности при удалении имплантата, через 6 месяцев после удаления Fitbone и через 24 месяца после операции.
Временное ограничение: от операции до 24 месяцев наблюдения
Совместно с ключевыми лидерами мнений (KOL) и экспертными группами по лечению несоответствий конечностей и ног был разработан специальный опросник удовлетворенности пациентов. Анкета удовлетворенности состоит из 5 вопросов, на каждый вопрос пациент должен ответить, используя общее впечатление пациента об изменении в диапазоне от 1 до 7, где 1 означает «значительно улучшилось», а 7 — «очень значительно хуже».
от операции до 24 месяцев наблюдения
Опишите эволюцию качества жизни через 6 месяцев после удаления Fitbone и через 24 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: от операции до 24 месяцев наблюдения
Качество жизни (QoL) будет измеряться с помощью краткого опросника здоровья 36 (SF-36) или общей базовой шкалы PedsQL (детский опросник качества жизни), в зависимости от возраста пациента на момент регистрации: SF-36 для взрослых и PedsQl. для детей. Краткая форма 36 медицинского обследования состоит из двух компонентов: сводка физических компонентов (PCS) минимум 0, максимум 100; Сводка психических компонентов (MCS) Минимум 0, Максимум 100. Более высокие баллы по шкалам физического и психического компонентов указывают на лучший результат, отражающий лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Общие базовые шкалы PedsQL оцениваются по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, а 0 — наихудшее качество жизни, связанное со здоровьем.
от операции до 24 месяцев наблюдения
Описывайте боль при каждом посещении с помощью ВАШ.
Временное ограничение: от операции до 24 месяцев наблюдения
Боль будет измеряться с помощью визуально-аналоговой шкалы боли (ВАШ), проводимой пациентом посредством общей оценки пациента и врачом (глобальная оценка клинического наблюдателя). Оценка боли по ВАШ варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно себе представить.
от операции до 24 месяцев наблюдения
Опишите изменение диапазона движений пациентов (ROM в градусах) в конце заживления кости и через 24 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: от операции до 24 месяцев наблюдения
Диапазон движений коленного сустава будет измеряться в градусах. Разница в диапазоне движений при пассивном разгибании до операции (исходный уровень) до конца заживления кости и через 24 месяца после операции.
от операции до 24 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orthofix s.r.l.

Следователи

  • Главный следователь: Maxime Fabre-Aubrespy, MD, Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM
  • Главный следователь: Damien Fron, MD, CHU Lille
  • Главный следователь: Franck Accadbled, Prof., Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
  • Главный следователь: Jean-Christophe Ruzic, MD, CHU de La Réunion site Sud Saint-Pierre
  • Главный следователь: Hassan Al Khoury Salem, MD, Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
  • Главный следователь: Ludovic Paul Schneider, MD, CHU de Strasbourg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCI_2301
  • 2023-A02702-43 (Другой идентификатор: ID-RCB number (France))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться