Estudo para avaliar a dor, satisfação e qualidade de vida de pacientes com haste alongada FITBONE® (FitForFrance)
Estudo prospectivo e observacional para avaliar a dor, satisfação e qualidade de vida de pacientes implantados com haste alongadora FITBONE®
Este estudo é um estudo de coorte multicêntrico observacional prospectivo não intervencionista de pacientes, com 12 anos ou mais, iniciando um procedimento de alongamento de membros inferiores com FITBONE e que apresentam uma discrepância de comprimento de 30 mm ou mais entre os membros.
Os seguintes parâmetros serão avaliados por até 24 meses.
- Dor usando a Escala Visual Analógica (VAS), Avaliação Global do Paciente (PGA) e Avaliação Global do Observador Clínico (COGA)
- Satisfação do paciente usando a escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C)
- QV usando o 36-Item Short Form Survey/Pediatric Quality of Life Inventory (SF-36/PedsQL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período de estudo é de 24 meses após a cirurgia. Os dados demográficos de cada paciente, histórico médico, qualquer medicação concomitante relevante, exame físico, dados de amplitude de movimento serão registrados usando um formulário de registro de caso padronizado após o consentimento informado ser fornecido e o profissional de saúde concluir um exame físico em relação às condições do paciente e registrar a determinação como para saber se FITBONE é recomendado. A decisão de tratar, observar e incluir neste estudo de observação fica a critério do profissional de saúde. Este é um estudo observacional e, portanto, o profissional de saúde participante tratará os pacientes de acordo com a prática clínica habitual.
A cirurgia será realizada de acordo com o procedimento cirúrgico padrão descrito anteriormente. Estudo de produto(s) investigacional(ais). Cinco a dez dias após a colocação da unha alongada, o mecanismo de alongamento é acionado transmitindo a energia externa necessária para o alongamento. Este período é conhecido como período de distração. O ritmo de alongamento e o protocolo rigoroso para cada paciente, indicando a duração diária do alongamento a ser aplicado, são decididos pelo médico levando em consideração todos os fatores de influência. Portanto, o final do período de distração, a consolidação óssea, a remoção do implante e 6 meses após a remoção do implante podem variar de indivíduo para indivíduo. Caso o período de distração seja prorrogado pelo profissional de saúde, o novo período de distração determinará o final do período de distração. Todos os pacientes serão acompanhados até o final do período de estudo programado, independentemente de qualquer alteração no tratamento ou outras condições.
Estão previstas seis visitas:
- Cirurgia (linha de base)
- Fim da fase de distração
- Fim da cicatrização óssea
- Remoção de implante
- 6 meses após a remoção
- 24 meses após a cirurgia A satisfação será avaliada na remoção do implante, 6 meses após a remoção do implante e 24 meses após a cirurgia.
A qualidade de vida será avaliada no início do estudo, 6 meses após a remoção do implante e 24 meses após a cirurgia.
A dor será avaliada em todos os momentos. Medição da dor ao final da fase de distração, o paciente será solicitado a relatar a dor sentida na última semana, no momento e durante ou imediatamente após o período de distração. Em outros momentos, a dor apenas naquele momento será capturada.
A amplitude de movimento (ADM) será medida no final da consolidação óssea e 24 meses após a cirurgia.
O alongamento alcançado será medido no final da consolidação óssea. Qualquer incidência de eventos adversos será registrada em qualquer momento durante o período de acompanhamento de 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tommaso Marano
- Número de telefone: +39 0456719000
- E-mail: tommasomarano@orthofix.it
Estude backup de contato
- Nome: Daniela Cangiano
- Número de telefone: +39 0456719000
- E-mail: danielacangiano@orthofix.it
Locais de estudo
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 42270
- Recrutamento
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
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Contato:
- Hassan Al Khoury Salem, MD
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Investigador principal:
- Hassan Al Khoury Salem, MD
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, França, 67091
- Recrutamento
- CHU de Strasbourg
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Contato:
- Ludovic Paul Schneider, MD
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Investigador principal:
- Ludovic Paul Schneider, MD
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, França, 59120
- Recrutamento
- CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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Contato:
- Damien Fron, MD
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Investigador principal:
- Damien Fron, MD
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, França, 31300
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
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Contato:
- Franck Accadbled, Prof.
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Investigador principal:
- Franck Accadbled, Prof.
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 13274
- Recrutamento
- Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM
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Contato:
- Maxime Fabre-Aubrespy, MD
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Investigador principal:
- Maxime Fabre-Aubrespy, MD
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La Réunion
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Saint-Pierre, La Réunion, Reunião, 97448
- Recrutamento
- CHU de La Réunion site Sud Saint-Pierre
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Contato:
- Jean Christophe Ruzic, MD
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Investigador principal:
- Jean Christophe Ruzic, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥12 anos, com discrepância congênita ou adquirida de membros inferiores maior que 30mm, submetidos a alongamento ósseo femoral ou tibial com FITBONE
- Pacientes com indicação regular de intervenção cirúrgica com FITBONE
- O paciente (ou seu representante legalmente aceitável) é capaz de compreender o conteúdo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- O termo de consentimento informado foi obtido corretamente
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma condição médica contraindicada de acordo com as instruções de uso do FITBONE
- Pacientes com quaisquer condições que, na opinião do Investigador, possam interferir na execução do estudo, incluindo aquelas com probabilidade de perda de acompanhamento
- Pacientes que não podem participar por motivos de segurança
- Pacientes que já possuem ou necessitam da aplicação de dispositivos concomitantes in situ que não podem ser removidos com segurança (exceto dispositivos concomitantes permitidos)
- Pacientes que participaram de outro ensaio clínico ou que participaram de qualquer estudo clínico nos últimos 3 meses a partir do período de inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
Pacientes com idade ≥12 anos com discrepância congênita ou adquirida de membros inferiores maior que 30 mm
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O paciente é instalado em uma mesa ortopédica padrão, a fresagem intramedular é realizada através de um tubo metálico. A osteotomia é realizada por via percutânea e posteriormente um osteótomo segundo a técnica do selo postal. Uma vez colocada a haste alongadora FITBONE no local desejado, ela deverá ser conectada ao receptor subcutâneo. O receptor deve ser colocado próximo o suficiente da superfície da pele para garantir a transferência de energia do transmissor externo. Após 5 a 10 dias após a cirurgia, o mecanismo de alongamento é operado pelo paciente, por meio do transmissor. Ocorre um alongamento de aproximadamente 1 mm/dia. O médico assistente determina o ritmo do alongamento em cada caso. Quando o comprimento de alongamento desejado é atingido, inicia-se a fase de consolidação, necessária para a regeneração óssea. A haste de alongamento FITBONE pode ser removida assim que o osso estiver consolidado, aproximadamente um a um ano e meio após a implantação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever a dor dos pacientes por meio da escala visual analógica (VAS)
Prazo: aos 6 meses após a data da remoção do implante e aos 24 meses de acompanhamento
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A dor será mensurada pela Escala Visual Analógica de Dor (EVA), realizada pelo paciente, por meio da Avaliação Global do Paciente e pelo médico (Avaliação Global do Observador Clínico).
A EVA para dor varia de 0 a 10, sendo 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável.
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aos 6 meses após a data da remoção do implante e aos 24 meses de acompanhamento
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Descrever a qualidade de vida (QV) dos pacientes usando o Short Form 36 Health Survey (SF-36) para pacientes adultos e a escala genérica PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) para pacientes infantis.
Prazo: aos 6 meses após a data da remoção do implante e aos 24 meses de acompanhamento
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A Qualidade de Vida (QV) será medida pelo Short Form 36 Health Survey (SF-36) ou PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) Generic Core Scale, dependendo da idade do paciente no momento da inscrição: SF-36 para adultos e PedsQl para crianças.
O Short Form 36 Health Survey tem dois componentes: Resumo do Componente Físico (PCS) Mínimo 0, Máximo 100; Resumo do Componente Mental (MCS) Mínimo 0, Máximo 100.
Pontuações mais altas nas escalas de Resumo dos Componentes Físico e Mental indicam um melhor resultado, refletindo melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
As escalas genéricas básicas do PedsQL são pontuadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde e 0 representa a pior qualidade de vida relacionada à saúde.
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aos 6 meses após a data da remoção do implante e aos 24 meses de acompanhamento
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Descreva a satisfação dos pacientes
Prazo: aos 6 meses após a data da remoção do implante e aos 24 meses de acompanhamento
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Um questionário dedicado à satisfação dos pacientes foi desenvolvido com os principais líderes de opinião (KOLs) e grupos de especialistas no tratamento da discrepância entre membros e pernas.
O questionário de satisfação é composto por 5 questões, para cada questão o paciente deve responder utilizando a Impressão Global de Mudança do Paciente variando de 1 a 7, sendo 1 representando Muito melhorou; a 7 sendo muito pior.
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aos 6 meses após a data da remoção do implante e aos 24 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitorar a segurança clínica do Fitbone coletando e caracterizando as complicações, expressas como eventos adversos e deficiências do dispositivo, associadas ao FITBONE
Prazo: desde a cirurgia até 24 meses de acompanhamento
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A segurança clínica do Fitbone será medida Coletando e caracterizando as complicações (expressas como eventos adversos e deficiências do dispositivo) associadas ao FITBONE que serão avaliadas pelos investigadores.
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desde a cirurgia até 24 meses de acompanhamento
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Eficácia do Fitbone por alongamento de membros
Prazo: no final da consolidação óssea, aproximadamente 6 meses
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A meta de alongamento é considerada 'alcançada' quando, ao final da consolidação óssea, o comprimento do membro está dentro de 5 mm do objetivo de alongamento definido pelo investigador ao usar FITBONE.
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no final da consolidação óssea, aproximadamente 6 meses
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Avaliar a evolução da satisfação na remoção do implante, 6 meses após a remoção do Fitbone e 24 meses após a cirurgia
Prazo: desde a cirurgia até 24 meses de acompanhamento
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Um questionário dedicado à satisfação dos pacientes foi desenvolvido com os principais líderes de opinião (KOLs) e grupos de especialistas no tratamento da discrepância entre membros e pernas.
O questionário de satisfação é composto por 5 questões, para cada questão o paciente deve responder utilizando a Impressão Global de Mudança do Paciente variando de 1 a 7, sendo 1 representando “Muito melhorou” e 7 significando “Muito pior”.
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desde a cirurgia até 24 meses de acompanhamento
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Descrever a evolução da qualidade de vida 6 meses após a remoção do Fitbone e 24 meses após a cirurgia, em comparação com o valor basal
Prazo: desde a cirurgia até 24 meses de acompanhamento
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A Qualidade de Vida (QV) será medida pelo Short Form 36 Health Survey (SF-36) ou PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) Generic Core Scale, dependendo da idade do paciente no momento da inscrição: SF-36 para adultos e PedsQl para crianças.
O Short Form 36 Health Survey tem dois componentes: Resumo do Componente Físico (PCS) Mínimo 0, Máximo 100; Resumo do Componente Mental (MCS) Mínimo 0, Máximo 100.
Pontuações mais altas nas escalas de Resumo dos Componentes Físico e Mental indicam um melhor resultado, refletindo melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
As escalas genéricas básicas do PedsQL são pontuadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde e 0 representa a pior qualidade de vida relacionada à saúde.
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desde a cirurgia até 24 meses de acompanhamento
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Descreva a dor em cada consulta usando VAS
Prazo: desde a cirurgia até 24 meses de acompanhamento
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A dor será mensurada pela Escala Visual Analógica de Dor (EVA), realizada pelo paciente, por meio da Avaliação Global do Paciente e pelo médico (Avaliação Global do Observador Clínico).
A EVA para dor varia de 0 a 10, sendo 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável.
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desde a cirurgia até 24 meses de acompanhamento
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Descrever a evolução da amplitude de movimento (ADM em graus) dos pacientes no final da consolidação óssea e 24 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base
Prazo: desde a cirurgia até 24 meses de acompanhamento
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A amplitude de movimento do joelho será medida em grau de diferença na amplitude de movimento através da extensão passiva antes da cirurgia (linha de base) até o final da consolidação óssea e 24 meses após a cirurgia
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desde a cirurgia até 24 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxime Fabre-Aubrespy, MD, Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM
- Investigador principal: Damien Fron, MD, CHU Lille
- Investigador principal: Franck Accadbled, Prof., Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
- Investigador principal: Jean-Christophe Ruzic, MD, CHU de La Réunion site Sud Saint-Pierre
- Investigador principal: Hassan Al Khoury Salem, MD, Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
- Investigador principal: Ludovic Paul Schneider, MD, CHU de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCI_2301
- 2023-A02702-43 (Outro identificador: ID-RCB number (France))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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