Étude pour évaluer la douleur, la satisfaction et la qualité de vie des patients avec l'allongement des ongles FITBONE® (FitForFrance)
Étude prospective et observationnelle pour évaluer la douleur, la satisfaction et la qualité de vie des patients implantés avec le clou d'allongement FITBONE®
Cette étude est une étude de cohorte multicentrique observationnelle prospective non interventionnelle de patients de 12 ans ou plus, initiant une procédure d'allongement des membres inférieurs avec FITBONE et qui présentent un écart de longueur de 30 mm ou plus entre les membres.
Les paramètres suivants seront évalués jusqu'à 24 mois.
- Douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), de l'évaluation globale du patient (PGA) et de l'évaluation globale de l'observateur clinique (COGA)
- Satisfaction des patients à l'aide de l'échelle Patient Global Impression of change (PGI-C)
- QdV à l'aide de l'enquête abrégée en 36 éléments/inventaire de la qualité de vie pédiatrique (SF-36/PedsQL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période d'étude est de 24 mois après l'opération. Les données démographiques de chaque patient, ses antécédents médicaux, tout médicament concomitant pertinent, son examen physique et ses données d'amplitude de mouvement seront enregistrés à l'aide d'un formulaire de dossier de cas standardisé après que le consentement éclairé ait été fourni et que le prestataire de soins de santé effectue un examen physique concernant l'état du patient et enregistre la détermination comme si FITBONE est recommandé. La décision de traiter, d'observer et d'inclure dans cette étude d'observation est à la discrétion du prestataire de soins de santé. Il s'agit d'une étude observationnelle et par conséquent, le prestataire de soins de santé participant prendra en charge les patients selon la pratique clinique habituelle.
La chirurgie sera réalisée selon la procédure chirurgicale standard décrite précédemment. Étude du ou des produits expérimentaux. Cinq à dix jours après la pose du clou d'allongement, le mécanisme d'allongement est actionné en transmettant l'énergie nécessaire à l'allongement depuis l'extérieur. Cette période est appelée période de distraction. Le rythme d'allongement et le protocole strict pour un patient individuel, indiquant les durées d'allongement quotidiennes à appliquer, sont décidés par le prestataire de soins en tenant compte de tous les facteurs d'influence. Par conséquent, la fin de la période de distraction, la cicatrisation osseuse, le retrait de l'implant et les 6 mois post-implantaires peuvent différer selon les individus. Dans le cas où la période de distraction est prolongée par le prestataire de soins, la nouvelle période de distraction déterminera la fin du moment de distraction. Tous les patients seront suivis jusqu'à la fin de la période d'étude prévue, quel que soit tout changement dans leur traitement ou d'autres conditions.
Six visites sont prévues :
- Chirurgie (référence)
- Fin de la phase de distraction
- Fin de la cicatrisation osseuse
- Retrait de l'implant
- 6 mois après le retrait
- 24 mois après l'opération La satisfaction sera évaluée lors du retrait de l'implant, 6 mois après le retrait de l'implant et 24 mois après l'opération.
La qualité de vie sera évaluée au départ, 6 mois après le retrait de l'implant et 24 mois après la chirurgie.
La douleur sera évaluée à tout moment. Mesure de la douleur à la fin de la phase de distraction, il sera demandé au patient de signaler la douleur ressentie au cours de la semaine écoulée, en ce moment et pendant ou immédiatement après la période de distraction. À d’autres moments, la douleur du moment seulement sera capturée.
L'amplitude de mouvement (ROM) sera mesurée à la fin de la cicatrisation osseuse et 24 mois après l'opération.
L'allongement obtenu sera mesuré à la fin de la cicatrisation osseuse. Toute incidence d'événements indésirables sera enregistrée à tout moment au cours de la période de suivi de 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tommaso Marano
- Numéro de téléphone: +39 0456719000
- E-mail: tommasomarano@orthofix.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniela Cangiano
- Numéro de téléphone: +39 0456719000
- E-mail: danielacangiano@orthofix.it
Lieux d'étude
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 42270
- Recrutement
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
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Contact:
- Hassan Al Khoury Salem, MD
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Chercheur principal:
- Hassan Al Khoury Salem, MD
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Grand Est
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Strasbourg, Grand Est, France, 67091
- Recrutement
- CHU de Strasbourg
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Contact:
- Ludovic Paul Schneider, MD
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Chercheur principal:
- Ludovic Paul Schneider, MD
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, France, 59120
- Recrutement
- CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
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Contact:
- Damien Fron, MD
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Chercheur principal:
- Damien Fron, MD
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, France, 31300
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
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Contact:
- Franck Accadbled, Prof.
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Chercheur principal:
- Franck Accadbled, Prof.
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 13274
- Recrutement
- Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM
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Contact:
- Maxime Fabre-Aubrespy, MD
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Chercheur principal:
- Maxime Fabre-Aubrespy, MD
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La Réunion
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Saint-Pierre, La Réunion, Réunion, 97448
- Recrutement
- CHU de La Réunion site Sud Saint-Pierre
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Contact:
- Jean Christophe Ruzic, MD
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Chercheur principal:
- Jean Christophe Ruzic, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 12 ans, présentant une divergence congénitale ou acquise des membres inférieurs supérieure à 30 mm, subissant un allongement des os fémoraux ou tibias avec FITBONE
- Patients ayant une indication régulière pour une intervention chirurgicale avec FITBONE
- Le patient (ou son représentant légalement acceptable) est capable de comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Le formulaire de consentement éclairé est correctement obtenu
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une condition médicale contre-indiquée selon les instructions d'utilisation de FITBONE
- Patients présentant des affections qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'exécution de l'étude, y compris ceux susceptibles d'être perdus de vue.
- Patients qui ne peuvent pas participer pour des raisons de sécurité
- Patients qui possèdent déjà ou nécessitent l'application de dispositifs concomitants in situ qui ne peuvent pas être retirés en toute sécurité (sauf pour les dispositifs concomitants autorisés)
- Patients participant à un autre essai clinique ou ayant participé à une étude clinique au cours des 3 derniers mois suivant la période d'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients
Patients âgés de ≥ 12 ans présentant une anomalie congénitale ou acquise des membres inférieurs, supérieure à 30 mm
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Le patient est installé sur une table orthopédique standard, l'alésage centromédullaire est réalisé à travers un tube de travail du métal. L'ostéotomie est réalisée par voie percutanée puis un ostéotome selon la technique du timbre-poste. Une fois le clou d’allongement FITBONE placé à l’endroit souhaité, il doit être connecté au récepteur sous-cutané. Le récepteur doit être placé suffisamment près de la surface de la peau pour assurer le transfert d'énergie de l'émetteur externe. Cinq à dix jours après l'intervention chirurgicale, le mécanisme d'allongement est actionné par le patient à l'aide de l'émetteur. Un allongement d'environ 1 mm/jour a lieu. Le médecin traitant détermine le rythme d'allongement dans chaque cas. Lorsque la longueur d’allongement souhaitée est atteinte, commence la phase de consolidation nécessaire à la régénération osseuse. Le clou d'allongement FITBONE peut être retiré une fois l'os consolidé, soit environ un an à un an et demi après l'implantation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire la douleur des patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 6 mois après la date de retrait de l'implant et à 24 mois de suivi
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La douleur sera mesurée par la douleur par échelle visuelle analogique (EVA), réalisée par le patient, via l'évaluation globale du patient et par le médecin (évaluation globale de l'observateur clinique).
L'EVA pour la douleur va de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable.
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à 6 mois après la date de retrait de l'implant et à 24 mois de suivi
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Décrire la qualité de vie (QdV) des patients à l'aide du formulaire abrégé 36 Health Survey (SF-36) pour les patients adultes et de l'échelle de base générique PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) pour les patients enfants.
Délai: à 6 mois après la date de retrait de l'implant et à 24 mois de suivi
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La qualité de vie (QoL) sera mesurée par le Short Form 36 Health Survey (SF-36) ou l'échelle de base générique PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory), en fonction de l'âge du patient au moment de l'inscription : SF-36 pour les adultes et PedsQl. pour les enfants.
L'enquête sur la santé du formulaire abrégé 36 comporte deux composantes : le résumé des composantes physiques (PCS) minimum 0, maximum 100 ; Résumé de la composante mentale (MCS) Minimum 0, Maximum 100.
Des scores plus élevés sur les échelles de résumé des composantes physiques et mentales indiquent de meilleurs résultats, reflétant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Les échelles de base génériques PedsQL sont notées sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé et 0 représentant la pire qualité de vie liée à la santé.
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à 6 mois après la date de retrait de l'implant et à 24 mois de suivi
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Décrire la satisfaction des patients
Délai: à 6 mois après la date de retrait de l'implant et à 24 mois de suivi
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Un questionnaire dédié à la satisfaction des patients a été élaboré avec des leaders d'opinion clés (KOL) et des groupes d'experts sur le traitement des anomalies des membres et des jambes.
Le questionnaire de satisfaction est composé de 5 questions, pour chaque question le patient doit répondre en utilisant l'impression globale du patient du changement allant de 1 à 7, 1 représentant une très grande amélioration ; à 7 étant bien pire.
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à 6 mois après la date de retrait de l'implant et à 24 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveiller la sécurité clinique de Fitbone en collectant et en caractérisant les complications, exprimées en événements indésirables et défauts du dispositif, associées à FITBONE
Délai: de la chirurgie au suivi à 24 mois
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La sécurité clinique de Fitbone sera mesurée en collectant et en caractérisant les complications (exprimées sous forme d'événements indésirables et de déficiences du dispositif) associées à FITBONE qui seront évaluées par les enquêteurs.
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de la chirurgie au suivi à 24 mois
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Efficacité de Fitbone par allongement des membres
Délai: en fin de cicatrisation osseuse, environ 6 mois
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L'objectif d'allongement est considéré comme « atteint » lorsque, à la fin de la cicatrisation osseuse, la longueur du membre est à moins de 5 mm de l'objectif d'allongement défini par l'investigateur lors de l'utilisation de FITBONE.
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en fin de cicatrisation osseuse, environ 6 mois
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Évaluer l'évolution de la satisfaction au retrait de l'implant, 6 mois après le retrait du Fitbone et 24 mois après la chirurgie
Délai: de la chirurgie au suivi à 24 mois
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Un questionnaire dédié à la satisfaction des patients a été élaboré avec des leaders d'opinion clés (KOL) et des groupes d'experts sur le traitement des anomalies des membres et des jambes.
Le questionnaire de satisfaction est composé de 5 questions, pour chaque question le patient doit répondre en utilisant l'impression globale du patient du changement allant de 1 à 7, 1 représentant « Très bien amélioré » et 7 étant « Très bien pire ».
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de la chirurgie au suivi à 24 mois
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Décrire l'évolution de la qualité de vie 6 mois après le retrait du Fitbone et 24 mois après la chirurgie, par rapport à la ligne de base
Délai: de la chirurgie au suivi à 24 mois
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La qualité de vie (QoL) sera mesurée par le Short Form 36 Health Survey (SF-36) ou l'échelle de base générique PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory), en fonction de l'âge du patient au moment de l'inscription : SF-36 pour les adultes et PedsQl. pour les enfants.
L'enquête sur la santé du formulaire abrégé 36 comporte deux composantes : le résumé des composantes physiques (PCS) minimum 0, maximum 100 ; Résumé de la composante mentale (MCS) Minimum 0, Maximum 100.
Des scores plus élevés sur les échelles de résumé des composantes physiques et mentales indiquent de meilleurs résultats, reflétant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Les échelles de base génériques PedsQL sont notées sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé et 0 représentant la pire qualité de vie liée à la santé.
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de la chirurgie au suivi à 24 mois
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Décrire la douleur à chaque visite à l'aide de l'EVA
Délai: de la chirurgie au suivi à 24 mois
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La douleur sera mesurée par la douleur par échelle visuelle analogique (EVA), réalisée par le patient, via l'évaluation globale du patient et par le médecin (évaluation globale de l'observateur clinique).
L'EVA pour la douleur va de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable.
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de la chirurgie au suivi à 24 mois
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Décrire l'évolution de l'amplitude de mouvement (ROM en degrés) du patient à la fin de la cicatrisation osseuse et 24 mois après la chirurgie par rapport à la ligne de base.
Délai: de la chirurgie au suivi à 24 mois
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L'amplitude de mouvement du genou sera mesurée en degrés. Différence d'amplitude de mouvement via l'extension passive avant la chirurgie (référence) jusqu'à la fin de la cicatrisation osseuse et 24 mois après la chirurgie.
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de la chirurgie au suivi à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maxime Fabre-Aubrespy, MD, Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM
- Chercheur principal: Damien Fron, MD, CHU Lille
- Chercheur principal: Franck Accadbled, Prof., Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
- Chercheur principal: Jean-Christophe Ruzic, MD, CHU de La Réunion site Sud Saint-Pierre
- Chercheur principal: Hassan Al Khoury Salem, MD, Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
- Chercheur principal: Ludovic Paul Schneider, MD, CHU de Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCI_2301
- 2023-A02702-43 (Autre identifiant: ID-RCB number (France))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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