Tutkimus potilaiden kivun, tyytyväisyyden ja elämänlaadun arvioimiseksi FITBONE® pidentävällä kynsillä (FitForFrance)
Tuleva, havainnollinen tutkimus FITBONE® pidentävällä kynsillä istutettujen potilaiden kivun, tyytyväisyyden ja elämänlaadun arvioimiseksi
Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnollinen ei-interventiivinen monikeskuskohorttitutkimus 12-vuotiaista tai sitä vanhemmista potilaista, jotka aloittavat alaraajojen pidennystoimenpiteen FITBONElla ja joiden pituusero raajojen välillä on vähintään 30 mm.
Seuraavia parametreja arvioidaan enintään 24 kuukauden ajan.
- Kipu Visual Analog Scale (VAS), Patient Global Assessment (PGA) ja Clinical Observer Global Assessment (COGA) avulla
- Potilastyytyväisyys käyttämällä Potilaan maailmanlaajuisen muutoksen vaikutelman (PGI-C) -asteikkoa
- QoL käyttämällä 36 kohteen lyhyttä lomaketutkimusta/Pediatric Life Quality of Life Inventory (SF-36/PedsQL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusjakso on 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Jokaisen potilaan demografiset tiedot, sairaushistoria, kaikki asiaankuuluvat samanaikaiset lääkkeet, fyysinen tutkimus, liikeratatiedot tallennetaan standardoidulla tapausrekisterilomakkeella sen jälkeen, kun tietoinen suostumus on annettu ja terveydenhuollon tarjoaja on suorittanut fyysisen tutkimuksen potilaan tilasta ja tietueiden määrittämisestä. onko FITBONEa suositeltavaa. Päätös hoitaa, tarkkailla ja sisällyttää tähän havainnointitutkimukseen on terveydenhuollon tarjoajan harkinnan mukaan. Tämä on havainnointitutkimus, ja siksi osallistuva terveydenhuollon tarjoaja hoitaa potilaita tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Leikkaus suoritetaan aiemmin kuvatun tavanomaisen kirurgisen toimenpiteen mukaisesti. Tutkimustuote(t). Viisi-kymmentä päivää kynnen pidentämisen jälkeen pidennysmekanismi toimii välittämällä pidennykseen tarvittavaa energiaa ulkopuolelta. Tätä ajanjaksoa kutsutaan häiriöjaksoksi. Pidentämisrytmin ja yksittäisen potilaan tiukan protokollan, jossa ilmoitetaan päivittäiset pidennyspituudet, päättää terveydenhuollon tarjoaja ottaen huomioon kaikki vaikuttavat tekijät. Siksi häiriöjakson päättyminen, luun paraneminen, implantin poisto ja 6 kuukautta implantin poistamisen jälkeen voivat vaihdella yksilöllisesti. Jos terveydenhuollon tarjoaja pidentää häiriön kestoa, uusi häiriöjakso määrittää häiriöajan päättymisen. Kaikkia potilaita seurataan suunnitellun tutkimusjakson loppuun asti riippumatta hoidon tai muiden olosuhteiden muutoksista.
Kuusi vierailua on suunniteltu:
- Leikkaus (perusleikkaus)
- Häiriövaiheen loppu
- Luun paranemisen loppu
- Implanttien poisto
- 6 kk poiston jälkeen
- 24 kuukautta leikkauksen jälkeen Tyytyväisyys arvioidaan implantin poiston yhteydessä, 6 kuukautta implantin poistamisen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
QoL arvioidaan lähtötilanteessa, 6 kuukautta implantin poistamisen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kipu arvioidaan kaikkina aikoina. Kivun mittaaminen häiriövaiheen lopussa, potilasta pyydetään ilmoittamaan kivusta, joka on kokenut kuluneen viikon aikana, tällä hetkellä sekä häiriöjakson aikana tai välittömästi sen jälkeen. Muina aikoina vain tämän hetken kipu tallennetaan.
Liikealue (ROM) mitataan luun paranemisen lopussa ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Saavutettu pidentyminen mitataan luun paranemisen lopussa. Kaikki haittatapahtumat kirjataan milloin tahansa 24 kuukauden seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tommaso Marano
- Puhelinnumero: +39 0456719000
- Sähköposti: tommasomarano@orthofix.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniela Cangiano
- Puhelinnumero: +39 0456719000
- Sähköposti: danielacangiano@orthofix.it
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Hassan Al Khoury Salem, MD
-
Päätutkija:
- Hassan Al Khoury Salem, MD
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- CHU de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludovic Paul Schneider, MD
-
Päätutkija:
- Ludovic Paul Schneider, MD
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59120
- Rekrytointi
- CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien Fron, MD
-
Päätutkija:
- Damien Fron, MD
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 31300
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Franck Accadbled, Prof.
-
Päätutkija:
- Franck Accadbled, Prof.
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 13274
- Rekrytointi
- Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxime Fabre-Aubrespy, MD
-
Päätutkija:
- Maxime Fabre-Aubrespy, MD
-
-
-
-
La Réunion
-
Saint-Pierre, La Réunion, Tapaaminen, 97448
- Rekrytointi
- CHU de La Réunion site Sud Saint-Pierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Christophe Ruzic, MD
-
Päätutkija:
- Jean Christophe Ruzic, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥12-vuotiaat potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu alaraajan poikkeama yli 30 mm ja joille tehdään reisiluun tai sääriluun pidennys FITBONElla
- Potilaat, joilla on säännöllinen indikaatio leikkaushoitoon FITBONElla
- Potilas (tai hänen laillisesti hyväksyttävä edustajansa) pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) sisällön.
- Tietoon perustuva suostumuslomake on hankittu oikein
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on FITBONEen käyttöohjeen mukaan vasta-aiheinen sairaus
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen suorittamista, mukaan lukien potilaat, jotka todennäköisesti menetetään seurantaan
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua turvallisuussyistä
- Potilaat, joilla on jo käytössä tai jotka tarvitsevat in situ samanaikaisia laitteita, joita ei voida poistaa turvallisesti (lukuun ottamatta sallittuja samanaikaisia laitteita)
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ilmoittautumisjaksosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
≥12-vuotiaat potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu alaraajojen poikkeama, yli 30 mm
|
Potilas asennetaan tavalliselle ortopediselle pöydälle, intramedullaarinen kalvitus tehdään metallityöputken kautta. Osteotomia tehdään perkutaanisesti ja sen jälkeen osteotomi postimerkkitekniikan mukaisesti. Kun FITBONE-pidennysnaula on asetettu haluttuun paikkaan, se tulee liittää ihonalaiseen vastaanottimeen. Vastaanotin tulee sijoittaa riittävän lähelle ihon pintaa, jotta varmistetaan energian siirto ulkoisesta lähettimestä. 5-10 päivän kuluttua leikkauksesta potilas käyttää pidennysmekanismia lähettimen avulla. Noin 1 mm/päivä venymä tapahtuu. Hoitava lääkäri määrittelee kussakin tapauksessa pidennyksen rytmin. Kun haluttu venymispituus saavutetaan, alkaa lujittumisvaihe, joka on välttämätön luun uudistumiselle. FITBONE-pidennyskynsi voidaan poistaa, kun luu on lujittunut, noin 1-1,5 vuotta implantoinnin jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile potilaiden kipua visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua implantin poistopäivästä ja 24 kuukauden seurannasta
|
Kipu mitataan Pain by Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, jonka suorittaa potilas, Patient Global Evaluation Assessment -arviointi ja lääkäri (Clinical Observer Global Assessment).
Kivun VAS-arvo vaihtelee välillä 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
6 kuukauden kuluttua implantin poistopäivästä ja 24 kuukauden seurannasta
|
|
Kuvaile potilaiden elämänlaatua (QoL) käyttämällä lyhyttä lomake 36 -terveystutkimusta (SF-36) aikuisille potilaille ja PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) -ydinasteikkoa lapsipotilaille.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua implantin poistopäivästä ja 24 kuukauden seurannasta
|
Elämänlaatua (QoL) mitataan Short Form 36 Health Survey (SF-36) tai PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) yleisellä ydinasteikolla, riippuen potilaan iästä ilmoittautumishetkellä: SF-36 aikuisille ja PedsQl lapsille.
Lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyssä on kaksi osaa: Physical Component Summary (PCS) Vähintään 0, enintään 100; Mental Component Summary (MCS) Vähintään 0, enintään 100.
Korkeammat pisteet sekä fyysisten että henkisten komponenttien yhteenvetoasteikolla osoittavat parempaa lopputulosta, mikä kuvastaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
PedsQL Generic Core -asteikot pisteytetään asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja 0 edustaa huonointa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
6 kuukauden kuluttua implantin poistopäivästä ja 24 kuukauden seurannasta
|
|
Kuvaile potilaiden tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua implantin poistopäivästä ja 24 kuukauden seurannasta
|
Potilaiden tyytyväisyyskysely on kehitetty keskeisten mielipidejohtajien (KOL) ja asiantuntijaryhmien kanssa raajan jalkojen epäjohdonmukaisuuden hoidosta.
Tyytyväisyyskysely koostuu viidestä kysymyksestä. Jokaiseen kysymykseen potilaan on vastattava käyttämällä Patient Global Impression muutosta, joka vaihtelee välillä 1-7, ja 1 edustaa Erittäin paljon parantunutta; 7 on paljon huonompi.
|
6 kuukauden kuluttua implantin poistopäivästä ja 24 kuukauden seurannasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraa Fitbonen kliinistä turvallisuutta keräämällä ja karakterisoimalla komplikaatioita, jotka ilmaistaan haittatapahtumina ja laitepuutteina, jotka liittyvät FITBONEen
Aikaikkuna: leikkauksesta 24 kuukauden seurantaan
|
Fitbonen kliinistä turvallisuutta mitataan Keräämällä ja karakterisoimalla FITBONEen liittyviä komplikaatioita (ilmaistuna haittatapahtumina ja laitepuutteina), jotka tutkijat arvioivat.
|
leikkauksesta 24 kuukauden seurantaan
|
|
Fitbonen tehokkuus raajojen pidentämisellä
Aikaikkuna: luun paranemisen lopussa, noin 6 kuukautta
|
Pidennystavoite katsotaan saavutetuksi, kun luun paranemisen lopussa raajan pituus on 5 mm:n sisällä tutkijan FITBONEa käytettäessä määrittämästä pidennystavoitteesta.
|
luun paranemisen lopussa, noin 6 kuukautta
|
|
Arvioi tyytyväisyyden kehitys implantin poiston yhteydessä, 6 kuukautta Fitbonen poistamisen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksesta 24 kuukauden seurantaan
|
Potilaiden tyytyväisyyskysely on kehitetty keskeisten mielipidejohtajien (KOL) ja asiantuntijaryhmien kanssa raajan jalkojen epäjohdonmukaisuuden hoidosta.
Tyytyväisyyskysely koostuu viidestä kysymyksestä, joista jokaiseen kysymykseen potilaan on vastattava käyttämällä Potilaan globaalia muutosvaikutelmaa, joka vaihtelee välillä 1-7, jolloin 1 edustaa "Erittäin parantunut" ja 7 on "Erittäin paljon huonompi".
|
leikkauksesta 24 kuukauden seurantaan
|
|
Kuvaile elämänlaadun kehitystä 6 kuukautta Fitbonen poistamisen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: leikkauksesta 24 kuukauden seurantaan
|
Elämänlaatua (QoL) mitataan Short Form 36 Health Survey (SF-36) tai PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) yleisellä ydinasteikolla, riippuen potilaan iästä ilmoittautumishetkellä: SF-36 aikuisille ja PedsQl lapsille.
Lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyssä on kaksi osaa: Physical Component Summary (PCS) Vähintään 0, enintään 100; Mental Component Summary (MCS) Vähintään 0, enintään 100.
Korkeammat pisteet sekä fyysisten että henkisten komponenttien yhteenvetoasteikolla osoittavat parempaa lopputulosta, mikä kuvastaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
PedsQL Generic Core -asteikot pisteytetään asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja 0 edustaa huonointa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
leikkauksesta 24 kuukauden seurantaan
|
|
Kuvaile kipua jokaisella käynnillä VAS:n avulla
Aikaikkuna: leikkauksesta 24 kuukauden seurantaan
|
Kipu mitataan Pain by Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, jonka suorittaa potilas, Patient Global Evaluation Assessment -arvioinnin kautta ja lääkäri (Clinical Observer Global Assessment).
Kivun VAS-arvo vaihtelee välillä 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
leikkauksesta 24 kuukauden seurantaan
|
|
Kuvaile potilaiden liikealueen (ROM asteina) kehitystä luun paranemisen lopussa ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: leikkauksesta 24 kuukauden seurantaan
|
Polven liikealue mitataan asteina Erotus liikealueella passiivisen venytyksen kautta ennen leikkausta (perustaso) luun paranemisen loppuun ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
leikkauksesta 24 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maxime Fabre-Aubrespy, MD, Hôpital Sainte-Marguerite AP-HM
- Päätutkija: Damien Fron, MD, CHU Lille
- Päätutkija: Franck Accadbled, Prof., Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
- Päätutkija: Jean-Christophe Ruzic, MD, CHU de La Réunion site Sud Saint-Pierre
- Päätutkija: Hassan Al Khoury Salem, MD, Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
- Päätutkija: Ludovic Paul Schneider, MD, CHU de Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCI_2301
- 2023-A02702-43 (Muu tunniste: ID-RCB number (France))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .