新しいマルチモダリティジェネレーターを使用して心房細動を治療するパルスフィールドアブレーション (PFA-Breisgau)

PFA の主な安全性と有効性は以前の研究で確立されており、熱アブレーションと比較して合併症発生率が低く、処置時間が短く、効率が劣っていない/優れていることが示されています。 19 ただし、臨床現場で利用可能な電流発生器は、一般に、単発設定で非熱アブレーションと熱アブレーションの両方を可能にするように設計されていません。 さらに、PFA 配列の修飾は市販のシステムではサポートされていません。 単一の同じカテーテルを使用して PFA または RF アブレーションを実行できる柔軟なマルチモーダル発生器は、個々の患者の要件を考慮してその場での意思決定を可能にする臨床的観点から非常に望ましいでしょう。 。

この初のヒト臨床試験では、Stockert によって設計および構築された新しいジェネレーター (INTELLAPULSE) が使用されます。このジェネレーターは、非常に柔軟な PFA プロトコルおよび RF 介入をサポートします。 この発電機は 2024 年第 3 四半期に CE マークが取得される予定です。 2025 年第 2 四半期の倫理承認プロセスが完了すると、Stockert PFA ジェネレーターの安全性を調査する「人体初」の研究が開始されます。

この試験はフライブルク・バート・クロチンゲンUHZで行われる前向き単群研究であり、12ヶ月間募集し、3ヶ月のブランク期間を経て12ヶ月間の追跡調査が行われる。 カテーテルアブレーションの対象となる連続 50 人の発作性 AF 患者が登録されます。 除外基準は、年齢<18歳、左心房アブレーション歴、書面によるインフォームドコンセントの欠如または撤回である。 データ収集には、電子症例報告フォーム (RedCap データベース) が使用されます。 手順は標準作業手順（SOP）を使用して実行されます。

つまり、アブレーションは深い鎮痛鎮静および/または全身麻酔下で行われます。 経食道心エコー検査は、患者がAFまたは心房性頻拍のいずれかを呈する場合（心内血栓を除外するため）、または洞調律を呈する場合（経口抗凝固療法が中断され、CHA2DS2-VAScスコア≧2の患者の場合）に実施されます。 心房経中隔穿刺は、標準 SOP に従って固定曲線経中隔シースと経中隔針を使用して、肺静脈 (PV) にアクセスするために実行されます。 ＰＦＡカテーテル（ＦＡＲＡＷＡＶＥ（商標）、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）は、ＵＨＺにおける市販のＰＦＡシステム（ＦＡＲＡＰＵＬＳＥ（商標）、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）を用いた以前の研究と同様に利用される。 すべての PV 前庭部で、8 つの PFA パルスが「フラワー」および「バスケット」構成で配信されます (追加の PFA パルスの配信はオペレーターの裁量によって行われます)。