Ablação de campo de pulso para tratar fibrilação atrial com um novo gerador multimodal (PFA-Breisgau)

A principal segurança e eficácia do PFA foram estabelecidas em estudos anteriores, mostrando baixas taxas de complicações, tempos curtos de procedimento e eficiência não inferior/superior em comparação à ablação térmica.18, 19 No entanto, os geradores de corrente disponíveis para a prática clínica geralmente não são projetados para permitir ablação não térmica e térmica em configurações de disparo único. Além disso, a modificação de sequências de PFA não é suportada em sistemas comercialmente disponíveis. Geradores flexíveis e multimodais que permitem realizar ablação de PFA ou RF usando o mesmo cateter seriam altamente desejáveis, do ponto de vista clínico, para permitir a tomada de decisão em tempo real, tendo em vista as necessidades individuais do paciente .

Neste primeiro ensaio clínico em humanos, será utilizado um novo gerador (INTELLAPULSE), projetado e construído por Stockert, que suporta protocolos PFA altamente flexíveis, bem como intervenções de RF. Este gerador receberá a marcação CE no terceiro trimestre de 24. Após a conclusão do processo de aprovação ética no segundo trimestre de 25, será iniciado o estudo 'primeiro em humanos', explorando a segurança do gerador Stockert PFA.

O ensaio será um estudo prospectivo de braço único no UHZ Freiburg · Bad Krozingen e recrutará por 12 meses e acompanhamento por 12 meses, após um período de supressão de 3 meses. Serão inscritos 50 pacientes consecutivos com FA paroxística, elegíveis para ablação por cateter. Os critérios de exclusão serão idade <18 anos, ablação atrial esquerda anterior e falta ou retirada de consentimento informado por escrito. A aquisição de dados utilizará um formulário eletrônico de relato de caso (RedCap Database). Os procedimentos serão realizados usando procedimentos operacionais padrão (SOP).

Resumindo: as ablações serão realizadas sob analgesedação profunda e/ou anestesia geral. A ecocardiografia transesofágica será realizada se os pacientes apresentarem FA ou taquicardia atrial (para excluir trombos intracardíacos) ou em ritmo sinusal (em pacientes com anticoagulação oral interrompida e CHA2DS2-VASc-Score ≥2). Será realizada punção transeptal atrial para acesso às veias pulmonares (VP), utilizando bainha transeptal de curva fixa e agulha transeptal conforme POP padrão. Cateteres PFA (FARAWAVE™, Boston Scientific) serão utilizados, como em trabalhos anteriores com um sistema PFA comercial (FARAPULSE™, Boston Scientific) no UHZ. Em cada antro PV, 8 pulsos de PFA serão entregues em configurações de 'flor' e 'cesta' (a entrega de pulsos de PFA adicionais ficará a critério do operador).