Pulssikenttäablaatio eteisvärinän hoitamiseksi uudella multimodaalisuusgeneraattorilla (PFA-Breisgau)

PFA:n pääasiallinen turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu aiemmissa tutkimuksissa, jotka osoittavat alhaisia ​​komplikaatioita, lyhyitä toimenpiteitä ja tehokkuutta, joka ei ole huonompi/ylivoimainen verrattuna lämpöablaatioon.18, 19 Kliiniseen käytäntöön saatavilla olevia virtageneraattoreita ei kuitenkaan yleensä ole suunniteltu sallimaan sekä ei-lämpöablaatio että lämpöablaatio yhden laukauksen asetuksissa. Lisäksi PFA-sekvenssien muuntamista ei tueta kaupallisesti saatavilla olevissa järjestelmissä. Joustavat, multimodaaliset generaattorit, jotka mahdollistavat PFA- tai RF-ablaatioiden suorittamisen käyttämällä yhtä ja samaa katetria, olisivat kliinisestä näkökulmasta erittäin toivottavia, jotta ne mahdollistaisivat päätöksenteon lennossa yksittäisten potilaan tarpeiden perusteella. .

Tässä ensimmäisellä ihmisellä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa käytetään Stockertin suunnittelemaa ja rakentamaa uutta generaattoria (INTELLAPULSE), joka tukee erittäin joustavia PFA-protokollia sekä RF-interventioita. Tämä generaattori on CE-merkitty Q3/24. Kun eettinen hyväksyntäprosessi on saatu päätökseen Q2/25, käynnistetään "first in human" -tutkimus, jossa selvitetään Stockert PFA -generaattorin turvallisuutta.

Kokeilu on UHZ Freiburg · Bad Krozingenin prospektiivinen yhden haaran tutkimus, ja se värvää 12 kuukaudeksi ja seurantaa 12 kuukaudeksi 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen. Mukaan otetaan 50 peräkkäistä paroksismaalista AF-potilasta, joille voidaan tehdä katetriablaatio. Poissulkemiskriteerit ovat ikä alle 18 vuotta, edellinen vasemman eteisen ablaatio ja kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen tai peruuttaminen. Tiedonkeruussa käytetään sähköistä tapausraporttilomaketta (RedCap Database). Toimenpiteet suoritetaan standarditoimintamenettelyjä (SOP) käyttäen.

Lyhyesti sanottuna: ablaatiot suoritetaan syvässä analgo-sedaatiossa ja/tai yleisanestesiassa. Esofageaalinen kaikukardiografia tehdään, jos potilaalla on joko AF tai eteistakykardia (sisäisten trombien poissulkemiseksi) tai sinusrytmi (potilailla, joilla oraalinen antikoagulaatio on keskeytynyt ja CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≥2). Eteisen transseptaalipunktio suoritetaan pääsyä varten keuhkolaskimoihin (PV) käyttämällä kiinteää kaarevaa transseptaalisuojaa ja transseptaalista neulaa standardin SOP:n mukaisesti. PFA-katetreja (FARAWAVE™, Boston Scientific) käytetään, kuten aiemmassa työssä kaupallisen PFA-järjestelmän (FARAPULSE™, Boston Scientific) kanssa UHZ:ssa. Jokaisella PV-antrumilla toimitetaan 8 PFA-pulssia "kukka"- ja "kori"-kokoonpanoissa (lisä-PFA-pulssien toimitus on käyttäjän harkinnan mukaan).