Puls-fält-ablation för att behandla förmaksflimmer med en ny multimodalitetsgenerator (PFA-Breisgau)

Den huvudsakliga säkerheten och effekten av PFA har fastställts i tidigare studier, som visar låga komplikationsfrekvenser, korta ingreppstider och icke-sämre/överlägsen effektivitet jämfört med termisk ablation.18, 19 Strömgeneratorer som är tillgängliga för klinisk praxis är dock i allmänhet inte utformade för att tillåta både icke-termisk och termisk ablation i engångsmiljöer. Dessutom stöds inte modifiering av PFA-sekvenser i kommersiellt tillgängliga system. Flexibla, multimodala generatorer som gör det möjligt för en att utföra PFA- eller RF-ablation med en och samma kateter skulle vara mycket önskvärt, ur en klinisk synvinkel, för att möjliggöra beslutsfattande i farten med tanke på individuella patientbehov .

I denna första kliniska studie på människan kommer en ny generator (INTELLAPULSE), designad och byggd av Stockert, som stöder mycket flexibla PFA-protokoll samt RF-interventioner att användas. Denna generator kommer att CE-märkas i Q3/24. När den etiska godkännandeprocessen har slutförts under Q2/25, kommer den "första i människan"-studien, som utforskar säkerheten för Stockert PFA-generator att startas.

Försöket kommer att vara en prospektiv enarmsstudie vid UHZ Freiburg · Bad Krozingen och kommer att rekrytera under 12 månader och uppföljning i 12 månader, efter en 3-månaders blankningsperiod. 50 på varandra följande paroxysmal AF-patienter, kvalificerade för kateterablation, kommer att inskrivas. Uteslutningskriterier kommer att vara ålder <18 år, tidigare vänsterförmaksablation och avsaknad eller återkallande av skriftligt informerat samtycke. Datainsamling kommer att använda ett elektroniskt fallrapportformulär (RedCap Database). Procedurerna kommer att utföras med hjälp av standardoperationsprocedurer (SOP).

Kort sagt: ablationer kommer att utföras under djup analgo-sedation och/eller generell anestesi. Trans¬esofageal ekokardiografi kommer att utföras om patienter uppvisar antingen AF eller atriell takykardi (för att utesluta intrakardiella tromber) eller i sinusrytm (hos patienter med avbruten oral antikoagulering och CHA2DS2-VASc-Score ≥2). Förmakstransseptalpunktion kommer att utföras för åtkomst till pulmonella vener (PV), med hjälp av en transseptalhölje med fixerad kurva och transseptalnål enligt standard SOP. PFA-katetrar (FARAWAVE™, Boston Scientific) kommer att användas, som i tidigare arbete med ett kommersiellt PFA-system (FARAPULSE™, Boston Scientific) vid UHZ. Vid varje PV-antrum kommer 8 PFA-pulser att levereras i "blomma" och "korg"-konfigurationer (leverans av ytterligare PFA-pulser kommer att ske efter operatörens gottfinnande).