Ablation par champ d'impulsions pour traiter la fiBRillation auriculaire avec un nouveau générateur multimodalité (PFA-Breisgau)

La sécurité et l'efficacité principales du PFA ont été établies dans des études antérieures, montrant de faibles taux de complications, des durées de procédure courtes et une efficacité non inférieure/supérieure par rapport à l'ablation thermique.18, 19 Cependant, les générateurs de courant disponibles pour la pratique clinique ne sont généralement pas conçus pour permettre une ablation non thermique et thermique dans des configurations à injection unique. De plus, la modification des séquences PFA n’est pas prise en charge dans les systèmes disponibles dans le commerce. Des générateurs flexibles et multimodaux permettant d'effectuer une ablation PFA ou RF à l'aide d'un seul et même cathéter seraient hautement souhaitables, d'un point de vue clinique, pour permettre une prise de décision à la volée en fonction des besoins individuels des patients. .

Dans ce premier essai clinique chez l'homme, un nouveau générateur (INTELLAPULSE), conçu et construit par Stockert, qui prend en charge des protocoles PFA hautement flexibles ainsi que des interventions RF sera utilisé. Ce générateur sera marqué CE au 3ème trimestre 2024. Une fois le processus d'approbation éthique terminé au deuxième trimestre de l'année 25, la « première étude chez l'homme », explorant la sécurité du générateur Stockert PFA, sera lancée.

L'essai sera une étude prospective à un seul bras à l'UHZ Freiburg · Bad Krozingen et recrutera pendant 12 mois et suivra pendant 12 mois, après une période d'inactivité de 3 mois. 50 patients atteints de FA paroxystique consécutive, éligibles à l'ablation par cathéter, seront inscrits. Les critères d'exclusion seront l'âge <18 ans, l'ablation auriculaire gauche antérieure et l'absence ou le retrait du consentement éclairé écrit. L'acquisition des données utilisera un formulaire de rapport de cas électronique (base de données RedCap). Les procédures seront effectuées à l'aide de procédures opérationnelles standard (SOP).

En bref : les ablations seront réalisées sous analgo-sédation profonde et/ou anesthésie générale. Une échocardiographie transœsophagienne sera réalisée si les patients présentent soit une FA, soit une tachycardie auriculaire (pour exclure les thrombus intracardiaques) ou en rythme sinusal (chez les patients présentant une anticoagulation orale interrompue et un score CHA2DS2-VASc ≥2). Une ponction transseptale auriculaire sera réalisée pour accéder aux veines pulmonaires (PV), à l'aide d'une gaine transseptale à courbe fixe et d'une aiguille transseptale selon la SOP standard. Des cathéters PFA (FARAWAVE™, Boston Scientific) seront utilisés, comme lors de travaux antérieurs avec un système PFA commercial (FARAPULSE™, Boston Scientific) à l'UHZ. À chaque antenne PV, 8 impulsions PFA seront délivrées dans des configurations « fleur » et « panier » (la livraison d'impulsions PFA supplémentaires sera à la discrétion de l'opérateur).