Ablación por campo de pulso para tratar la fiBRIlación auricular con un novedoso generador multimodal (PFA-Breisgau)

La principal seguridad y eficacia de la PFA se han establecido en estudios previos, que muestran bajas tasas de complicaciones, tiempos de procedimiento cortos y una eficiencia no inferior/superior en comparación con la ablación térmica.18, 19 Sin embargo, los generadores de corriente disponibles para la práctica clínica generalmente no están diseñados para permitir la ablación térmica y no térmica en entornos de disparo único. Además, la modificación de secuencias de PFA no es compatible con los sistemas disponibles comercialmente. Sería muy deseable contar con generadores flexibles y multimodales que permitan realizar ablación por PFA o RF utilizando el mismo catéter, desde un punto de vista clínico, para permitir la toma de decisiones sobre la marcha en vista de las necesidades individuales del paciente. .

En este primer ensayo clínico en humanos se utilizará un generador novedoso (INTELLAPULSE), diseñado y construido por Stockert, que admite protocolos de PFA altamente flexibles, así como intervenciones de RF. Este generador tendrá la marca CE en el tercer trimestre del 24. Una vez finalizado el proceso de aprobación ética en el segundo trimestre de 25, se iniciará el "primer estudio en humanos" que explorará la seguridad del generador Stockert PFA.

El ensayo será un estudio prospectivo de un solo brazo en la UHZ Freiburg · Bad Krozingen y reclutará durante 12 meses y realizará un seguimiento durante 12 meses, después de un período de cegamiento de 3 meses. Se inscribirán 50 pacientes consecutivos con FA paroxística, elegibles para ablación con catéter. Los criterios de exclusión serán edad <18 años, ablación previa de la aurícula izquierda y falta o retirada del consentimiento informado por escrito. La adquisición de datos se realizará mediante un formulario electrónico de informe de casos (base de datos RedCap). Los procedimientos se realizarán utilizando procedimientos operativos estándar (SOP).

En definitiva: las ablaciones se realizarán bajo analgosedación profunda y/o anestesia general. Se realizará una ecocardiografía transesofágica si los pacientes presentan FA o taquicardia auricular (para excluir trombos intracardíacos) o en ritmo sinusal (en pacientes con anticoagulación oral interrumpida y puntuación CHA2DS2-VASc ≥2). Se realizará una punción transeptal auricular para acceder a las venas pulmonares (PV), utilizando una vaina transeptal de curva fija y una aguja transeptal de acuerdo con el SOP estándar. Se utilizarán catéteres PFA (FARAWAVE™, Boston Scientific), como en trabajos anteriores con un sistema PFA comercial (FARAPULSE™, Boston Scientific) en la UHZ. En cada antro PV, se entregarán 8 pulsos de PFA en configuraciones de "flor" y "canasta" (la entrega de pulsos de PFA adicionales quedará a discreción del operador).