使用新型多模态发生器进行脉冲场消融治疗心房颤动 (PFA-Breisgau)

PFA 的主要安全性和有效性已在之前的研究中得到证实，与热消融相比，其并发症发生率低、手术时间短且效率不逊色/优越。 18、 19 然而，目前可用于临床实践的发生器通常并未设计成允许在单次设置中进行非热消融和热消融。 此外，市售系统不支持 PFA 序列的修改。 从临床角度来看，非常需要一种灵活的多模态发生器，允许人们使用一根同一个导管进行 PFA 或 RF 消融，以便根据个体患者的需求做出即时决策。

在这项首次人体临床试验中，将使用由 Stockert 设计和制造的新型发生器 (INTELLAPULSE)，它支持高度灵活的 PFA 协议以及射频干预。 该发电机将于 2024 年第 3 季度获得 CE 标志。 在 2025 年第 2 季度完成伦理审批流程后，将启动“首次人体”研究，探索 Stockert PFA 发生器的安全性。

该试验将在 UHZ Freiburg·Bad Krozingen 进行前瞻性单组研究，将招募 12 个月的受试者，并在 3 个月的空白期后进行 12 个月的随访。 将招募 50 名符合导管消融资格的连续阵发性房颤患者。 排除标准为年龄<18岁、既往接受过左心房消融、缺乏或撤回书面知情同意书。 数据采集​​将使用电子病例报告表（RedCap 数据库）。 程序将按照标准操作程序 (SOP) 执行。

简而言之：消融将在深度镇静剂和/或全身麻醉下进行。 如果患者出现 AF 或房性心动过速（排除心内血栓）或窦性心律（口服抗凝药物中断且 CHA2DS2-VASc 评分≥2 的患者），将进行经食管超声心动图检查。 根据标准 SOP，使用固定曲线房间隔鞘和房间隔针进行心房房间隔穿刺以进入肺静脉 (PV)。 将使用 PFA 导管（FARAWAVE™，波士顿科学公司），就像之前在 UHZ 使用商业 PFA 系统（FARAPULSE™，波士顿科学公司）一样。 在每个 PV 窦，8 个 PFA 脉冲将以“花”和“篮”配置传送（额外 PFA 脉冲的传送将由操作员自行决定）。