Импульсно-полевая абляция для лечения фибрилляции предсердий с помощью нового мультимодального генератора (PFA-Breisgau)

Принципиальная безопасность и эффективность PFA была установлена ​​в предыдущих исследованиях, которые показали низкую частоту осложнений, короткое время процедуры и не уступающую/высшую эффективность по сравнению с термической абляцией.18 19 Однако современные генераторы, доступные для клинической практики, обычно не предназначены для обеспечения как нетермической, так и термической абляции в условиях однократного воздействия. Более того, модификация последовательностей PFA не поддерживается в коммерчески доступных системах. С клинической точки зрения крайне желательны гибкие мультимодальные генераторы, позволяющие проводить PFA или RF-абляцию с использованием одного и того же катетера, позволяющие оперативно принимать решения с учетом индивидуальных требований пациента. .

В этом первом клиническом исследовании на людях будет использоваться новый генератор (INTELLAPULSE), разработанный и изготовленный Stockert, который поддерживает очень гибкие протоколы PFA, а также радиочастотные вмешательства. Этот генератор будет иметь маркировку CE в третьем квартале 24 года. После завершения процесса этического одобрения во втором квартале 25 года будет начато «первое исследование на людях» по изучению безопасности генератора Stockert PFA.

Исследование будет представлять собой проспективное одиночное исследование в UHZ Фрайбург · Бад-Кроцинген. В нем будет набор участников в течение 12 месяцев и последующее наблюдение в течение 12 месяцев после трехмесячного периода ожидания. В исследование будут включены 50 последовательных пациентов с пароксизмальной ФП, которым может быть выполнена катетерная абляция. Критериями исключения будут возраст <18 лет, предыдущая абляция левого предсердия, а также отсутствие или отзыв письменного информированного согласия. Для сбора данных будет использоваться электронная форма отчета о случае (база данных RedCap). Процедуры будут выполняться с использованием стандартных операционных процедур (СОП).

Вкратце: абляция будет проводиться под глубокой анальгоседацией и/или общей анестезией. Чреспищеводную эхокардиографию проводят, если у пациентов имеется ФП или предсердная тахикардия (для исключения внутрисердечных тромбов) или синусовый ритм (у пациентов с прерванным приемом пероральных антикоагулянтов и показателем CHA2DS2-VASc ≥2). Транссептальная пункция предсердия будет выполнена для доступа к легочным венам (ЛВ) с использованием транссептального интродьюсера фиксированной кривой и транссептальной иглы в соответствии со стандартными СОП. Катетеры PFA (FARAWAVE™, Boston Scientific) будут использоваться, как и в предыдущей работе с коммерческой системой PFA (FARAPULSE™, Boston Scientific) в UHZ. В каждый антральный канал ЛВ будет подано 8 PFA-импульсов в конфигурациях «цветок» и «корзина» (доставка дополнительных PFA-импульсов будет осуществляться по усмотрению оператора).