Pulsfeldablation zur Behandlung von Vorhofflimmern mit einem neuartigen multimodalen Generator (PFA-Breisgau)

Die grundsätzliche Sicherheit und Wirksamkeit von PFA wurde in früheren Studien nachgewiesen und zeigte niedrige Komplikationsraten, kurze Eingriffszeiten und eine nicht schlechtere/überlegene Effizienz im Vergleich zur thermischen Ablation.18, 19 Derzeitige für die klinische Praxis verfügbare Generatoren sind jedoch im Allgemeinen nicht dafür ausgelegt, sowohl eine nicht-thermische als auch eine thermische Ablation in Einzelschusseinstellungen zu ermöglichen. Darüber hinaus wird die Modifikation von PFA-Sequenzen in kommerziell erhältlichen Systemen nicht unterstützt. Aus klinischer Sicht wären flexible, multimodale Generatoren, die es ermöglichen, eine PFA- oder RF-Ablation mit ein und demselben Katheter durchzuführen, äußerst wünschenswert, um eine spontane Entscheidungsfindung im Hinblick auf die individuellen Patientenanforderungen zu ermöglichen .

In dieser ersten klinischen Studie am Menschen wird ein neuartiger Generator (INTELLAPULSE) verwendet, der von Stockert entwickelt und gebaut wurde und hochflexible PFA-Protokolle sowie RF-Interventionen unterstützt. Dieser Generator wird im dritten Quartal 2024 die CE-Kennzeichnung erhalten. Nach Abschluss des ethischen Genehmigungsverfahrens im zweiten Quartal 2025 wird mit der „ersten Studie am Menschen“ begonnen, in der die Sicherheit des PFA-Generators von Stockert untersucht wird.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive einarmige Studie am UHZ Freiburg · Bad Krozingen. Die Rekrutierung erfolgt über einen Zeitraum von 12 Monaten und die Nachbeobachtung erfolgt über einen Zeitraum von 12 Monaten nach einer dreimonatigen Austastphase. Es werden 50 aufeinanderfolgende Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die für eine Katheterablation in Frage kommen, aufgenommen. Ausschlusskriterien sind Alter <18 Jahre, vorherige Ablation des linken Vorhofs und Fehlen oder Widerruf einer schriftlichen Einverständniserklärung. Für die Datenerfassung wird ein elektronisches Fallberichtsformular (RedCap-Datenbank) verwendet. Die Verfahren werden unter Verwendung von Standardarbeitsanweisungen (SOP) durchgeführt.

Kurz gesagt: Ablationen werden unter tiefer Analgosedierung und/oder Vollnarkose durchgeführt. Eine transösophageale Echokardiographie wird durchgeführt, wenn Patienten entweder Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie (um intrakardiale Thromben auszuschließen) oder einen Sinusrhythmus haben (bei Patienten mit unterbrochener oraler Antikoagulation und CHA2DS2-VASc-Score ≥2). Für den Zugang zu den Lungenvenen (PV) wird eine atriale transseptale Punktion durchgeführt, wobei eine transseptale Schleuse mit fester Kurve und eine transseptale Nadel gemäß der Standard-SOP verwendet werden. PFA-Katheter (FARAWAVE™, Boston Scientific) werden wie in früheren Arbeiten mit einem kommerziellen PFA-System (FARAPULSE™, Boston Scientific) am UHZ verwendet. An jedem PV-Antrum werden 8 PFA-Impulse in „Blumen“- und „Korb“-Konfigurationen abgegeben (die Abgabe zusätzlicher PFA-Impulse liegt im Ermessen des Betreibers).