Ablacja polem impulsowym w leczeniu migotania przedsionków za pomocą nowatorskiego generatora multimodalnego (PFA-Breisgau)

Podstawowe bezpieczeństwo i skuteczność PFA ustalono w poprzednich badaniach, wykazując niski odsetek powikłań, krótki czas zabiegu i nie mniejszą/wyższą skuteczność w porównaniu z ablacją termiczną.18, 19 Jednakże generatory prądu dostępne w praktyce klinicznej nie są na ogół zaprojektowane tak, aby umożliwiały ablację nietermiczną i termiczną w warunkach pojedynczego wstrzyknięcia. Co więcej, modyfikacja sekwencji PFA nie jest obsługiwana w dostępnych na rynku systemach. Elastyczne, multimodalne generatory umożliwiające przeprowadzenie ablacji PFA lub RF przy użyciu jednego i tego samego cewnika byłyby wysoce pożądane z klinicznego punktu widzenia, aby umożliwić podejmowanie decyzji „w locie” z uwzględnieniem indywidualnych wymagań pacjenta .

W tym pierwszym badaniu klinicznym na ludziach zastosowany zostanie nowatorski generator (INTELLAPULSE), zaprojektowany i zbudowany przez firmę Stockert, który obsługuje bardzo elastyczne protokoły PFA, a także interwencje RF. Generator ten zostanie oznaczony znakiem CE w kwartale 3/24. Po zakończeniu procesu akceptacji etycznej w drugim kwartale/25 roku rozpocznie się „pierwsze na ludziach” badanie badające bezpieczeństwo generatora Stockert PFA.

Badanie będzie prospektywnym badaniem jednoramiennym prowadzonym w UHZ Freiburg · Bad Krozingen i obejmie rekrutację trwającą 12 miesięcy oraz okres obserwacji przez 12 miesięcy, po 3-miesięcznym okresie próby zaślepienia. Do badania zostanie włączonych 50 kolejnych pacjentów z napadowym AF, kwalifikujących się do ablacji cewnikowej. Kryteriami wykluczenia będą wiek <18 lat, wcześniejsza ablacja lewego przedsionka oraz brak lub wycofanie pisemnej świadomej zgody. Do gromadzenia danych wykorzystany zostanie elektroniczny formularz raportu przypadku (baza danych RedCap). Procedury będą wykonywane z wykorzystaniem standardowych procedur operacyjnych (SOP).

W skrócie: ablacje będą wykonywane w głębokiej analgosedacji i/lub znieczuleniu ogólnym. Echokardiografię przezprzełykową wykonuje się u pacjentów z AF lub częstoskurczem przedsionkowym (w celu wykluczenia skrzeplin wewnątrzsercowych) lub z rytmem zatokowym (u pacjentów z przerwaną doustną antykoagulacją i wynikiem CHA2DS2-VASc-Score ≥2). W celu uzyskania dostępu do żył płucnych (PV) zostanie wykonane nakłucie przezprzedsionkowe, przy użyciu koszulki przezprzegrodowej o nieruchomej krzywiźnie i igły przezprzegrodowej, zgodnie ze standardowymi SOP. Cewniki PFA (FARAWAVE™, Boston Scientific) zostaną wykorzystane, podobnie jak we wcześniejszych pracach z komercyjnym systemem PFA (FARAPULSE™, Boston Scientific) w UHZ. Do każdego modułu fotowoltaicznego zostanie dostarczonych 8 impulsów PFA w konfiguracjach „kwiatowych” i „koszykowych” (dostarczenie dodatkowych impulsów PFA będzie zależeć od uznania operatora).