Pulse-field-ablation til behandling af atrieflimren med en ny multimodalitetsgenerator (PFA-Breisgau)

Den primære sikkerhed og effektivitet af PFA er blevet fastslået i tidligere undersøgelser, som viser lave komplikationsrater, korte proceduretider og ikke-inferiør/overlegen effektivitet sammenlignet med termisk ablation.18, 19 Strømgeneratorer, der er tilgængelige til klinisk praksis, er dog generelt ikke designet til at tillade både ikke-termisk og termisk ablation i enkeltskudsindstillinger. Desuden er modifikation af PFA-sekvenser ikke understøttet i kommercielt tilgængelige systemer. Fleksible, multimodale generatorer, der gør det muligt at udføre PFA- eller RF-ablation ved hjælp af et og samme kateter, ville være yderst ønskværdigt, fra et klinisk synspunkt, for at give mulighed for beslutningstagning undervejs i lyset af individuelle patientbehov .

I dette første-i-menneskelige kliniske forsøg vil der blive brugt en ny generator (INTELLAPULSE), designet og bygget af Stockert, som understøtter meget fleksible PFA-protokoller samt RF-interventioner. Denne generator bliver CE-mærket i Q3/24. Efter afslutningen af ​​den etiske godkendelsesproces i Q2/25, vil den 'første i menneskelige' undersøgelse, der undersøger sikkerheden af ​​Stockert PFA-generatoren, blive startet.

Forsøget vil være et prospektivt enkeltarmsstudie på UHZ Freiburg · Bad Krozingen og vil rekruttere i 12 måneder og følge op i 12 måneder efter en 3-måneders blankingperiode. 50 på hinanden følgende paroxysmal AF-patienter, kvalificerede til kateterablation, vil blive indskrevet. Eksklusionskriterier vil være alder <18 år, tidligere venstre atriel ablation og manglende eller tilbagetrækning af skriftligt informeret samtykke. Dataindsamling vil bruge en elektronisk sagsrapportformular (RedCap Database). Procedurer vil blive udført ved hjælp af standard operationsprocedurer (SOP).

Kort sagt: ablationer vil blive udført under dyb analgo-sedation og/eller generel anæstesi. Trans¬oesophageal ekkokardiografi vil blive udført, hvis patienter har enten AF eller atriel takykardi (for at udelukke intrakardielle tromber) eller i sinusrytme (hos patienter med afbrudt oral antikoagulering og CHA2DS2-VASc-Score ≥2). Atriel transseptal punktering vil blive udført for adgang til pulmonale vener (PV), ved hjælp af en fast kurve transseptal sheath og transseptal nål i henhold til standard SOP. PFA-katetre (FARAWAVE™, Boston Scientific) vil blive brugt, som i tidligere arbejde med et kommercielt PFA-system (FARAPULSE™, Boston Scientific) på UHZ. Ved hver PV antrum vil der blive leveret 8 PFA-impulser i 'blomst'- og 'kurv'-konfigurationer (levering af yderligere PFA-impulser vil være efter operatørens skøn).