Pulzusmező-abláció a pitvarfiBrilláció kezelésére egy újszerű multimodális generátorral (PFA-Breisgau)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A PFA fő biztonságosságát és hatékonyságát korábbi tanulmányok állapították meg, amelyek alacsony szövődményarányt, rövid eljárási időt és nem rosszabb/kiválóbb hatékonyságot mutatnak a termikus ablációhoz képest.18, 19 A klinikai gyakorlatban rendelkezésre álló áramgenerátorokat azonban általában nem úgy tervezték, hogy lehetővé tegyék mind a nem termikus, mind a termikus ablációt egyetlen lövés esetén. Ezenkívül a PFA-szekvenciák módosítása nem támogatott a kereskedelemben kapható rendszerekben. Klinikai szempontból rendkívül kívánatosak lennének olyan rugalmas, multimodális generátorok, amelyek lehetővé teszik PFA vagy RF abláció végrehajtását egy és ugyanazon katéter használatával, hogy lehetővé tegyék a menet közbeni döntéshozatalt, tekintettel a páciens egyéni igényeire. .
Ebben az első emberben végzett klinikai vizsgálatban a Stockert által tervezett és épített új generátort (INTELLAPULSE) alkalmazzák, amely támogatja a rendkívül rugalmas PFA protokollokat és az RF beavatkozásokat. Ez a generátor CE-jelölést kap a Q3/24-ben. Az etikai jóváhagyási folyamat befejezését követően a 22/25. negyedévben megkezdődik a „first in human” vizsgálat, amely a Stockert PFA generátor biztonságát vizsgálja.
A próba egy prospektív egykarú vizsgálat lesz az UHZ Freiburg · Bad Krozingenben, és 12 hónapig toboroznak majd, majd 12 hónapig követik a vizsgálatot, 3 hónapos kihagyási időszak után. 50 egymást követő, katéteres ablációra alkalmas, paroxizmális AF-beteget vonnak be. A kizárási kritérium a 18 év alatti életkor, a korábbi bal pitvari abláció és az írásos beleegyezés hiánya vagy visszavonása. Az adatgyűjtés elektronikus esetjelentési űrlapot (RedCap Database) használ. Az eljárásokat a szabványos működési eljárások (SOP) alkalmazásával hajtják végre.
Röviden: az ablációkat mély érzéstelenítés és/vagy általános érzéstelenítés mellett végezzük. Transz-oesophagealis echokardiográfiát kell végezni, ha a betegeknél AF vagy pitvari tachycardia (az intrakardiális trombusok kizárására) vagy szinuszritmus (azoknál a betegeknél, akiknél megszakadt orális antikoaguláció és CHA2DS2-VASc-score ≥2) van. A pulmonalis vénákhoz (PV) való hozzáférés érdekében pitvari transzseptális punkciót hajtanak végre, rögzített görbületű transzseptális hüvely és transzseptális tű használatával a szabvány SOP szerint. PFA katétereket (FARAWAVE™, Boston Scientific) fognak használni, ahogyan az UHZ kereskedelmi PFA-rendszerével (FARAPULSE™, Boston Scientific) végzett korábbi munkák során is. Minden PV antrumon 8 PFA-impulzus kerül kiszállításra „virág” és „kosár” konfigurációban (a további PFA-impulzusok szállítása a kezelő belátása szerint történik).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- újonnan kialakuló pitvarfibrilláció
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 év
- előző bal pitvari abláció
- írásos beleegyezés hiánya vagy visszavonása
- nem kaphat ablációs terápiát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PFA stratégia
A PFA egy adott protokoll alapján történik
|
Abláció a nyomfibrilláció kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozások száma
Időkeret: 12 hónap
|
A stratégia biztonságára összpontosító elsődleges végpontok
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PFA-Breisgau
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .