Pulzní ablace k léčbě fiBRilace síní pomocí nového multimodálního generátoru (PFA-Breisgau)

Základní bezpečnost a účinnost PFA byly stanoveny v předchozích studiích, které prokázaly nízkou míru komplikací, krátké doby procedur a nižší/vyšší účinnost ve srovnání s tepelnou ablací.18, 19 Současné generátory dostupné pro klinickou praxi však nejsou obecně navrženy tak, aby umožňovaly netepelnou i tepelnou ablaci v prostředí s jedním výstřelem. Navíc modifikace PFA sekvencí není podporována v komerčně dostupných systémech. Flexibilní, multimodální generátory, které umožňují provádět PFA nebo RF ablaci pomocí jednoho a téhož katétru, by byly z klinického hlediska vysoce žádoucí, aby umožnily rozhodování za chodu s ohledem na individuální požadavky pacienta. .

V této první klinické studii na lidech bude použit nový generátor (INTELLAPULSE), navržený a vyrobený společností Stockert, který podporuje vysoce flexibilní protokoly PFA a také RF intervence. Tento generátor bude mít označení CE v Q3/24. Po dokončení etického schvalovacího procesu ve 2. čtvrtletí 2005 bude zahájena „první u člověka“ studie zkoumající bezpečnost generátoru Stockert PFA.

Studie bude prospektivní jednoramennou studií na UHZ Freiburg · Bad Krozingen a bude nábor po dobu 12 měsíců a sledování po dobu 12 měsíců, po 3měsíčním slepém období. Bude zařazeno 50 po sobě jdoucích pacientů s paroxysmální FS způsobilých pro katetrizační ablaci. Kritéria pro vyloučení budou věk <18 let, předchozí ablace levé síně a chybějící nebo odvolání písemného informovaného souhlasu. Ke sběru dat bude použit elektronický formulář kazuistiky (RedCap Database). Postupy budou prováděny pomocí standardních operačních postupů (SOP).

Stručně řečeno: ablace budou prováděny v hluboké analgo-sedaci a/nebo celkové anestezii. Trans¬ezofageální echokardiografie bude provedena u pacientů s FS nebo síňovou tachykardií (k vyloučení intrakardiálních trombů) nebo se sinusovým rytmem (u pacientů s přerušenou perorální antikoagulací a skóre CHA2DS2-VASc ≥2). Pro přístup do plicních žil (PV) bude provedena síňová transseptální punkce za použití transseptálního pouzdra s pevnou křivkou a transseptální jehly podle standardní SOP. Budou použity PFA katétry (FARAWAVE™, Boston Scientific) stejně jako v předchozí práci s komerčním systémem PFA (FARAPULSE™, Boston Scientific) na UHZ. Při každém PV antrum bude dodáno 8 PFA-pulzů v konfiguraci „květina“ a „košík“ (dodání dalších pulzů PFA bude na uvážení operátora).