Puls-felt-ablasjon for å behandle atrieflimmer med en ny multimodalitetsgenerator (PFA-Breisgau)

Den viktigste sikkerheten og effekten av PFA har blitt fastslått i tidligere studier, og viser lave komplikasjonsrater, korte prosedyretider og ikke-inferiør/overlegen effektivitet sammenlignet med termisk ablasjon.18, 19 Strømgeneratorer som er tilgjengelige for klinisk praksis er imidlertid vanligvis ikke utformet for å tillate både ikke-termisk og termisk ablasjon i enkeltskuddsinnstillinger. Dessuten støttes ikke modifikasjon av PFA-sekvenser i kommersielt tilgjengelige systemer. Fleksible, multimodale generatorer som lar en utføre PFA- eller RF-ablasjon ved bruk av ett og samme kateter, ville være svært ønskelig, fra et klinisk synspunkt, for å gi mulighet til å ta beslutninger underveis i lys av individuelle pasientbehov .

I denne første-i-menneskelige kliniske studien vil en ny generator (INTELLAPULSE), designet og bygget av Stockert, som støtter svært fleksible PFA-protokoller så vel som RF-intervensjoner, bli brukt. Denne generatoren vil være CE-merket i Q3/24. Etter fullføring av den etiske godkjenningsprosessen i Q2/25, vil den "første i menneskelige" studien, som utforsker sikkerheten til Stockert PFA-generatoren, startes.

Forsøket vil være en prospektiv enarmsstudie ved UHZ Freiburg · Bad Krozingen og vil rekruttere i 12 måneder og oppfølging i 12 måneder, etter en 3-måneders blankingperiode. 50 påfølgende paroksysmal AF-pasienter, kvalifisert for kateterablasjon, vil bli registrert. Eksklusjonskriterier vil være alder <18 år, tidligere venstre atrieablasjon og manglende eller tilbaketrekking av skriftlig informert samtykke. Datainnsamling vil bruke et elektronisk saksrapportskjema (RedCap Database). Prosedyrer vil bli utført ved bruk av standard operasjonsprosedyrer (SOP).

Kort sagt: ablasjoner vil bli utført under dyp analgo-sedasjon og/eller generell anestesi. Transøsofageal ekkokardiografi vil bli utført hvis pasienter har enten AF eller atriell takykardi (for å utelukke intrakardielle tromber) eller i sinusrytme (hos pasienter med avbrutt oral antikoagulasjon og CHA2DS2-VASc-score ≥2). Atrie transseptal punktering vil bli utført for tilgang til pulmonalvener (PV), ved bruk av en transseptal sheath med fast kurve og transseptal nål i henhold til standard SOP. PFA-katetre (FARAWAVE™, Boston Scientific) vil bli brukt, som i tidligere arbeid med et kommersielt PFA-system (FARAPULSE™, Boston Scientific) ved UHZ. Ved hvert PV-antrum vil 8 PFA-pulser bli levert i 'blomst'- og 'kurv'-konfigurasjoner (levering av ytterligere PFA-pulser vil være etter operatørens skjønn).