Ablazione a campo di impulsi per trattare la fibrillazione atriale con un nuovo generatore multimodalità (PFA-Breisgau)

La sicurezza e l'efficacia principali della PFA sono state stabilite in studi precedenti, mostrando bassi tassi di complicanze, tempi di procedura brevi ed efficienza non inferiore/superiore rispetto all'ablazione termica.18, 19 Tuttavia, i generatori di corrente disponibili per la pratica clinica non sono generalmente progettati per consentire l’ablazione sia non termica che termica in contesti a iniezione singola. Inoltre, la modifica delle sequenze PFA non è supportata nei sistemi disponibili in commercio. Generatori flessibili e multimodali che consentano di condurre l'ablazione PFA o RF utilizzando lo stesso catetere sarebbero altamente auspicabili, da un punto di vista clinico, per consentire un processo decisionale al volo in considerazione delle esigenze del singolo paziente .

In questo primo studio clinico sull'uomo verrà utilizzato un nuovo generatore (INTELLAPULSE), progettato e costruito da Stockert, che supporta protocolli PFA altamente flessibili e interventi RF. Questo generatore riceverà il marchio CE nel terzo trimestre del 24. Una volta completato il processo di approvazione etica nel secondo trimestre del 25, verrà avviato il "primo studio sull'uomo" che esplorerà la sicurezza del generatore Stockert PFA.

Lo studio sarà uno studio prospettico a braccio singolo presso l'UHZ di Friburgo · Bad Krozingen e prevederà il reclutamento per 12 mesi e un follow-up per 12 mesi, dopo un periodo di bianco di 3 mesi. Verranno arruolati 50 pazienti consecutivi con fibrillazione atriale parossistica, idonei all'ablazione transcatetere. I criteri di esclusione saranno l'età <18 anni, la precedente ablazione atriale sinistra e la mancanza o il ritiro del consenso informato scritto. L'acquisizione dei dati utilizzerà un modulo elettronico di segnalazione dei casi (RedCap Database). Le procedure verranno eseguite utilizzando le procedure operative standard (SOP).

In sintesi: le ablazioni verranno eseguite sotto analgosedazione profonda e/o anestesia generale. L'ecocardiografia transesofagea verrà eseguita se i pazienti presentano fibrillazione atriale o tachicardia atriale (per escludere trombi intracardiaci) o ritmo sinusale (nei pazienti con anticoagulazione orale interrotta e punteggio CHA2DS2-VASc ≥2). Verrà eseguita la puntura transettale atriale per l'accesso alle vene polmonari (PV), utilizzando una guaina transettale a curva fissa e un ago transettale secondo la SOP standard. Verranno utilizzati cateteri PFA (FARAWAVE™, Boston Scientific), come nel lavoro precedente con un sistema PFA commerciale (FARAPULSE™, Boston Scientific) presso l'UHZ. Ad ogni antro PV, verranno erogati 8 impulsi PFA nelle configurazioni "fiore" e "cestino" (l'erogazione di impulsi PFA aggiuntivi sarà a discrezione dell'operatore).