Pulsveldablatie om atriale fibrillatie te behandelen met een nieuwe multimodale generator (PFA-Breisgau)

De belangrijkste veiligheid en werkzaamheid van PFA zijn in eerdere onderzoeken vastgesteld, waarbij lage complicaties, korte proceduretijden en niet-inferieure/superieure efficiëntie zijn aangetoond in vergelijking met thermische ablatie.18, 19 De huidige generatoren die beschikbaar zijn voor de klinische praktijk zijn echter over het algemeen niet ontworpen om zowel niet-thermische als thermische ablatie in single-shot-omgevingen mogelijk te maken. Bovendien wordt modificatie van PFA-sequenties niet ondersteund in commercieel verkrijgbare systemen. Flexibele, multimodale generatoren die het mogelijk maken PFA- of RF-ablatie uit te voeren met behulp van één en dezelfde katheter zouden vanuit klinisch oogpunt zeer wenselijk zijn, om on-the-fly besluitvorming mogelijk te maken met het oog op de individuele behoeften van de patiënt .

In dit eerste klinische onderzoek bij mensen zal een nieuwe generator (INTELLAPULSE), ontworpen en gebouwd door Stockert, worden gebruikt die zeer flexibele PFA-protocollen en RF-interventies ondersteunt. Deze generator zal in het derde kwartaal van 24 een CE-markering krijgen. Na voltooiing van het ethische goedkeuringsproces in het tweede kwartaal van 25 zal het 'first in human'-onderzoek, waarin de veiligheid van de Stockert PFA-generator wordt onderzocht, worden gestart.

De proef zal een prospectieve eenarmige studie zijn aan het UHZ Freiburg · Bad Krozingen en zal gedurende 12 maanden rekruteren en gedurende 12 maanden follow-up geven, na een blanco periode van 3 maanden. Er zullen 50 opeenvolgende paroxysmale AF-patiënten worden ingeschreven die in aanmerking komen voor katheterablatie. Uitsluitingscriteria zijn leeftijd <18 jaar, eerdere ablatie van het linker atrium en het ontbreken of intrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming. Voor de gegevensverzameling wordt gebruik gemaakt van een elektronisch casusrapportformulier (RedCap Database). Procedures zullen worden uitgevoerd met behulp van standaard operationele procedures (SOP).

Kortom: ablaties worden uitgevoerd onder diepe analgo-sedatie en/of algehele anesthesie. Transoesofageale echocardiografie zal worden uitgevoerd als patiënten zich presenteren met AF of atriale tachycardie (om intracardiale trombi uit te sluiten) of in sinusritme (bij patiënten met onderbroken orale antistolling en CHA2DS2-VASc-Score ≥2). Atriale transseptale punctie zal worden uitgevoerd voor toegang tot longaders (PV), met behulp van een transseptale schede met vaste curve en transseptale naald volgens standaard SOP. Er zullen PFA-katheters (FARAWAVE™, Boston Scientific) worden gebruikt, zoals bij eerder werk met een commercieel PFA-systeem (FARAPULSE™, Boston Scientific) bij de UHZ. Bij elk PV-antrum worden 8 PFA-pulsen geleverd in 'bloem'- en 'mand'-configuraties (de levering van extra PFA-pulsen is naar goeddunken van de operator).