새로운 다중 양식 발생기를 사용하여 심방세동을 치료하기 위한 펄스장 절제 (PFA-Breisgau)
연구 개요
상세 설명
PFA의 주요 안전성과 효능은 이전 연구에서 입증되었으며, 열 절제에 비해 낮은 합병증 발생률, 짧은 시술 시간, 비열등/우수한 효율성을 보여주었습니다.18, 19 그러나 임상 실습에 사용할 수 있는 전류 발생기는 일반적으로 단일 주사 설정에서 비열 및 열 절제를 모두 허용하도록 설계되지 않았습니다. 더욱이, PFA 서열의 변형은 상업적으로 이용 가능한 시스템에서 지원되지 않습니다. 하나의 동일한 카테터를 사용하여 PFA 또는 RF 절제를 수행할 수 있는 유연한 다중 모드 발생기는 임상 관점에서 개별 환자 요구 사항을 고려하여 즉석 의사 결정을 허용하는 데 매우 바람직합니다. .
이 최초의 인간 임상 시험에서는 매우 유연한 PFA 프로토콜과 RF 개입을 지원하는 Stockert가 설계 및 제작한 새로운 생성기(INTELLAPULSE)가 사용됩니다. 이 발전기는 2024년 3분기에 CE 마크를 획득할 예정입니다. 2월 25일 윤리적 승인 절차가 완료되면 Stockert PFA 생성기의 안전성을 조사하는 '인체 최초' 연구가 시작될 예정입니다.
이 시험은 UHZ Freiburg · Bad Krozingen에서 전향적으로 단일군 연구로 진행되며 12개월 동안 모집하고 3개월의 공백 기간을 거친 후 12개월 동안 추적 관찰할 예정입니다. 카테터 절제에 적합한 50명의 연속 발작성 AF 환자가 등록됩니다. 제외 기준은 연령 <18세, 이전 좌심방 절제술, 서면 동의서 부족 또는 철회입니다. 데이터 수집은 전자 사례 보고서 양식(RedCap 데이터베이스)을 사용합니다. 절차는 표준 운영 절차(SOP)를 사용하여 수행됩니다.
즉, 절제는 깊은 진통 진정 및/또는 전신 마취 하에 수행됩니다. 경식도 심장초음파검사는 환자가 심방세동(AF) 또는 심방빈맥(심장내 혈전을 제외하기 위해) 또는 동율동(구강 항응고 치료가 중단되고 CHA2DS2-VASc-점수 ≥2인 환자)이 있는 경우 수행됩니다. 심방 경중격 천자는 표준 SOP에 따라 고정 곡선 경중격 시스와 경중격 바늘을 사용하여 폐정맥(PV)에 접근하기 위해 수행됩니다. UHZ에서 상업용 PFA 시스템(FARAPULSE™, Boston Scientific)을 사용한 이전 작업에서와 마찬가지로 PFA 카테터(FARAWAVE™, Boston Scientific)가 활용될 것입니다. 모든 PV 앤트럼에서 8개의 PFA 펄스가 '꽃' 및 '바구니' 구성으로 전달됩니다(추가 PFA 펄스 전달은 운영자의 재량에 따라 결정됩니다).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로 발병한 심방세동
제외 기준:
- 연령 <18세
- 이전 좌심방 절제
- 서면 동의의 부족 또는 철회
- 절제치료를 받을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: PFA 전략
PFA는 특정 프로토콜을 기반으로 수행됩니다.
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트레일 세동을 치료하기 위한 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망자 수
기간: 12개월
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전략의 안전성에 초점을 맞춘 주요 평가변수
|
12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
PFA에 대한 임상 시험
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Hospitales Universitarios Virgen del Rocío완전한
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Fundació Sant Joan de Déu; World Health Organization; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
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Insight Medtech Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Beijing Anzhen Hospital 그리고 다른 협력자들모병