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CAR-T 細胞療法を受けているリンパ腫患者における SAR コペニアと簡易老年病評価: FIL_SAR-CAR プロジェクト

2025年12月1日 更新者:Fondazione Italiana Linfomi - ETS
これは、CAR-T 細胞治療を受けている患者における有効性と毒性結果の予測因子としての可能性のあるサルコペニアと sGA について、FIL が主導する多施設共同前向き観察研究です。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Uffici Studi FIL
  • 電話番号:+390131033153
  • メール:startup@filinf.it

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Alessandria、イタリア
        • 募集
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C.D.U. Ematologia
        • コンタクト:
      • Ancona、イタリア
      • Avellino、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera S .Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • コンタクト:
      • Aviano、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • コンタクト:
      • Brescia、イタリア
      • Castelfranco Veneto、イタリア
      • Florence、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • コンタクト:
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • コンタクト:
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • コンタクト:
      • Milan、イタリア
      • Palermo、イタリア
        • 募集
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • コンタクト:
      • Perugia、イタリア
      • Piacenza、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • コンタクト:
      • Pisa、イタリア
        • まだ募集していません
        • AOU Pisana - U.O. Ematologia
        • コンタクト:
      • Reggio Emilia、イタリア
        • 募集
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • コンタクト:
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • コンタクト:
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • コンタクト:
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • コンタクト:
      • Udine、イタリア
      • Verona、イタリア
        • 募集
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • コンタクト:
      • Vicenza、イタリア

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

イタリア農業庁(AIFA)の適応症および薬剤の技術データシートに従ってCAR-​​T細胞製品の投与を予定しているB細胞非ホジキンリンパ腫患者

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)。
  • イタリア農業庁(AIFA)の適応症および薬剤の技術データシートに従ってCAR-​​T細胞製品の投与を予定しているB細胞非ホジキンリンパ腫患者
  • CARTによる治療前に18F-FDG PET/CTスキャンまたは全線量CTスキャン(造影剤なし)が利用可能
  • 自発的に提供される書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 資格基準を満たさない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非ホジキンリンパ腫B細胞患者
イタリア農業庁(AIFA)の適応症および薬剤の技術データシートに従ってCAR-​​T細胞製品の投与を予定しているB細胞非ホジキンリンパ腫患者
患者は、日常的な臨床診療に従ってCAR-​​T細胞製品で治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良の全体的な応答率 (ORR)
時間枠:最長28ヶ月
サルコペニア状態の有無に応じたCAR-T療法後の最良の全奏効率(ORR)
最長28ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高完全寛解率 (CRR)
時間枠:最長28ヶ月
CAR-T 療法後の最高完全寛解率 (CRR)
最長28ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最長28ヶ月
CAR-T 療法後 +12 か月での無増悪生存期間 (PFS)
最長28ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠:最長28ヶ月
CAR-T 療法後 +12 か月の全生存期間 (OS)
最長28ヶ月
CAR-T 関連毒性の発生率
時間枠:最長28ヶ月
機能状態に応じた、さまざまなサルコペニアサブグループおよび65歳以上の患者におけるCAR-T関連毒性(特にCRS、ICANS、血球減少症)の発生率
最長28ヶ月
集中治療室(ICU)への入院率
時間枠:最長28ヶ月
患者のサルコペニアおよび機能状態に応じた集中治療室 (ICU) への入院率
最長28ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vittorio Ruggero Zilioli、ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月18日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月27日

最初の投稿 (実際)

2023年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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