Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SARcopenie en vereenvoudigde geriatrische beoordeling bij lymfoompatiënten die CAR-T-celtherapie ondergaan: het FIL_SAR-CAR-project

1 december 2025 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Dit is een prospectief observationeel onderzoek in meerdere centra onder leiding van de FIL naar sarcopenie en sGA als mogelijke voorspellers van de werkzaamheid en toxiciteit bij patiënten die een behandeling met CAR-T-cellen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië
      • Ancona, Italië
      • Avellino, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera S .Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Contact:
      • Aviano, Italië
        • Werving
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • Contact:
      • Brescia, Italië
      • Castelfranco Veneto, Italië
      • Florence, Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Contact:
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Contact:
      • Milan, Italië
      • Palermo, Italië
        • Werving
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Contact:
      • Perugia, Italië
      • Piacenza, Italië
        • Werving
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • Contact:
      • Pisa, Italië
      • Reggio Emilia, Italië
        • Werving
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Contact:
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Contact:
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Contact:
      • Torino, Italië
      • Udine, Italië
      • Verona, Italië
        • Werving
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Contact:
      • Vicenza, Italië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met B-cel non-Hodgkinlymfoom die volgens de Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)-indicaties en het technische gegevensblad van het geneesmiddel een CAR-T-celproduct zullen ontvangen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud).
  • Patiënten met B-cel non-Hodgkinlymfoom die volgens de Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)-indicaties en het technische gegevensblad van het geneesmiddel een CAR-T-celproduct zullen ontvangen
  • Beschikbaarheid van een 18F-FDG PET/CT-scan of een volledige dosis CT-scan (zonder contrastmiddelen) voorbehandeling met CART
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming die vrijwillig is verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de geschiktheidscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met non-hodgkinlymfoom B-cel
Patiënten met B-cel non-Hodgkinlymfoom die volgens de Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)-indicaties en het technische gegevensblad van het geneesmiddel een CAR-T-celproduct zullen ontvangen
Ander: Chimere antigeenreceptor-T-cellen (CAR-T)-therapie
Patiënten zullen worden behandeld met CAR-T-celproducten volgens de routinematige klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele responspercentages (ORR)
Tijdsspanne: tot 28 maanden
Beste algehele responspercentages (ORR) na CAR-T-therapie, afhankelijk van de aan- of afwezigheid van sarcopenische status
tot 28 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste complete remissiepercentages (CRR)
Tijdsspanne: tot 28 maanden
Beste complete remissiepercentages (CRR) na CAR-T-therapie
tot 28 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 28 maanden
Progressievrije overleving (PFS) + 12 maanden na CAR-T-therapie
tot 28 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 28 maanden
Totale overleving (OS) + 12 maanden na CAR-T-therapie
tot 28 maanden
Incidentie van CAR-T-gerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: tot 28 maanden
Incidentie van CAR-T-gerelateerde toxiciteiten (in het bijzonder: CRS, ICANS, cytopenieën) in de verschillende sarcopenische subgroepen en, voor patiënten ≥65 jaar oud, afhankelijk van hun functionele status
tot 28 maanden
Aantal opnames op intensive care-afdelingen (ICU)
Tijdsspanne: tot 28 maanden
Aantal opnames op intensive care-afdelingen (ICU) op basis van de sarcopenische en functionele status van de patiënt
tot 28 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Medewerkers

Kite, A Gilead Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vittorio Ruggero Zilioli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIL_SAR-CAR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren