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SARcopenia e avaliação geriátrica simplificada em pacientes com linfoma submetidos à terapia com células CAR-T: o projeto FIL_SAR-CAR

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Este é um estudo observacional prospectivo multicêntrico liderado pela FIL sobre sarcopenia e sGA como possíveis preditores de resultados de eficácia e toxicidade em pacientes submetidos ao tratamento com células CAR-T.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Uffici Studi FIL
  • Número de telefone: +390131033153
  • E-mail: startup@filinf.it

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália
      • Ancona, Itália
      • Avellino, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera S .Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Contato:
      • Aviano, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • Contato:
      • Brescia, Itália
      • Castelfranco Veneto, Itália
      • Florence, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Contato:
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Contato:
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Contato:
      • Milan, Itália
      • Palermo, Itália
        • Recrutamento
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Contato:
      • Perugia, Itália
      • Piacenza, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • Contato:
      • Pisa, Itália
      • Reggio Emilia, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Contato:
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Contato:
      • Udine, Itália
      • Verona, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Contato:
      • Vicenza, Itália

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B programados para receber produto de células CAR-T de acordo com indicações da Agência Italiana del Farmaco (AIFA) e ficha técnica do medicamento

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos).
  • Pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B programados para receber produto de células CAR-T de acordo com indicações da Agência Italiana del Farmaco (AIFA) e ficha técnica do medicamento
  • Disponibilidade de uma tomografia PET/TC 18F-FDG ou uma tomografia computadorizada de dose completa (sem meio de contraste) pré-tratamento com CART
  • Consentimento informado por escrito fornecido voluntariamente

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não atendem aos critérios de elegibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B
Pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B programados para receber produto de células CAR-T de acordo com indicações da Agência Italiana del Farmaco (AIFA) e ficha técnica do medicamento
Outro: Terapia com células T receptoras de antígeno quimérico (CAR-T)
Os pacientes serão tratados com produto de células CAR-T de acordo com a prática clínica de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhores taxas de resposta geral (ORR)
Prazo: até 28 meses
Melhores taxas de resposta global (ORR) após terapia CAR-T de acordo com a presença ou ausência de estado sarcopênico
até 28 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhores taxas de remissão completa (CRR)
Prazo: até 28 meses
Melhores taxas de remissão completa (CRR) após terapia CAR-T
até 28 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 28 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) + 12 meses após a terapia CAR-T
até 28 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: até 28 meses
Sobrevivência global (OS) + 12 meses após a terapia CAR-T
até 28 meses
Incidência de toxicidades relacionadas ao CAR-T
Prazo: até 28 meses
Incidência de toxicidades relacionadas ao CAR-T (especificamente: SRC, ICANS, citopenias) nos diferentes subgrupos sarcopênicos e, para pacientes ≥65 anos de idade, de acordo com seu estado funcional
até 28 meses
Taxa de internação em Unidades de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: até 28 meses
Taxa de internação em Unidades de Terapia Intensiva (UTI) segundo estado sarcopênico e funcional dos pacientes
até 28 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Colaboradores

Kite, A Gilead Company

Investigadores

  • Investigador principal: Vittorio Ruggero Zilioli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIL_SAR-CAR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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