Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SARkopeni och förenklad geriatrisk bedömning hos lymfompatienter som genomgår CAR-T-cellterapi: FIL_SAR-CAR-projektet

1 december 2025 uppdaterad av: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Detta är en multicenter prospektiv observationsstudie ledd av FIL om sarkopeni och sGA som möjliga prediktorer för effekt och toxicitetsutfall hos patienter som genomgår CAR-T-cellsbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien
      • Ancona, Italien
      • Avellino, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera S .Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Kontakt:
      • Aviano, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
      • Castelfranco Veneto, Italien
      • Florence, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
      • Palermo, Italien
        • Rekrytering
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien
      • Piacenza, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Udine, Italien
      • Verona, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
      • Vicenza, Italien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med B-cells non-Hodgkin-lymfom planerade att få CAR-T-cellprodukt enligt Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) indikationer och tekniskt datablad för läkemedlet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥ 18 år).
  • Patienter med B-cells non-Hodgkin-lymfom planerade att få CAR-T-cellprodukt enligt Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) indikationer och tekniskt datablad för läkemedlet
  • Tillgänglighet för en 18F-FDG PET/CT-skanning eller en fulldos-CT-skanning (utan kontrastmedel) förbehandling med CART
  • Skriftligt informerat samtycke lämnas frivilligt

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller behörighetskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med non-Hodgkin lymfom B-cell
Patienter med B-cells non-Hodgkin-lymfom planerade att få CAR-T-cellprodukt enligt Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) indikationer och tekniskt datablad för läkemedlet
Övrig: Chimär antigenreceptor T-celler (CAR-T) terapi
Patienterna kommer att behandlas med CAR-T-cellprodukt enligt rutinmässig klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 28 månader
Bästa övergripande svarsfrekvensen (ORR) efter CAR-T-terapi beroende på närvaro eller frånvaro av sarkopenisk status
upp till 28 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa totala remissionsnivåer (CRR)
Tidsram: upp till 28 månader
Bästa totala remissionsfrekvenser (CRR) efter CAR-T-behandling
upp till 28 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 28 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid + 12 månader efter CAR-T-behandling
upp till 28 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 28 månader
Total överlevnad (OS) vid + 12 månader efter CAR-T-behandling
upp till 28 månader
Förekomst av CAR-T-relaterade toxiciteter
Tidsram: upp till 28 månader
Incidensen av CAR-T-relaterade toxiciteter (specifikt: CRS, ICANS, cytopenier) i de olika sarkopena undergrupperna och, för patienter ≥65 år, beroende på deras funktionella status
upp till 28 månader
Antagningsfrekvens på intensivvårdsavdelningar (ICU)
Tidsram: upp till 28 månader
Inläggningsfrekvens på intensivvårdsavdelningar (ICU) beroende på patienternas sarkopeniska och funktionella status
upp till 28 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Samarbetspartners

Kite, A Gilead Company

Utredare

  • Huvudutredare: Vittorio Ruggero Zilioli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Första postat (Faktisk)

5 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIL_SAR-CAR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera