Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SARkopenie a zjednodušené geriatrické hodnocení u pacientů s lymfomem, kteří podstupují buněčnou terapii CAR-T: projekt FIL_SAR-CAR

1. prosince 2025 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Toto je multicentrická prospektivní observační studie vedená FIL o sarkopenii a sGA jako možných prediktorech účinnosti a toxicity u pacientů podstupujících léčbu CAR-T buňkami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Uffici Studi FIL
  • Telefonní číslo: +390131033153
  • E-mail: startup@filinf.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
      • Ancona, Itálie
      • Avellino, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera S .Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Kontakt:
      • Aviano, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • Kontakt:
      • Brescia, Itálie
      • Castelfranco Veneto, Itálie
      • Florence, Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
      • Perugia, Itálie
      • Piacenza, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
      • Pisa, Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie
      • Udine, Itálie
      • Verona, Itálie
        • Nábor
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
      • Vicenza, Itálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem, u nichž je plánováno, že budou dostávat produkt CAR-T buněk podle indikací Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a technického listu léku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let).
  • Pacienti s B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem, u nichž je plánováno, že budou dostávat produkt CAR-T buněk podle indikací Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a technického listu léku
  • Dostupnost 18F-FDG PET/CT skenu nebo CT skenu s plnou dávkou (bez kontrastní látky) před léčbou pomocí CART
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňující kritéria způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s B-buňkou non-Hodgkinského lymfomu
Pacienti s B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem, u nichž je plánováno, že budou dostávat produkt CAR-T buněk podle indikací Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a technického listu léku
Jiný: Terapie T-buňkami s chimérickým antigenním receptorem (CAR-T).
Pacienti budou léčeni produktem CAR-T buněk podle běžné klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 28 měsíců
Nejlepší celková míra odezvy (ORR) po terapii CAR-T podle přítomnosti nebo nepřítomnosti sarkopenického stavu
až 28 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší úplné remise (CRR)
Časové okno: až 28 měsíců
Nejlepší míra kompletní remise (CRR) po terapii CAR-T
až 28 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 28 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) + 12 měsíců po terapii CAR-T
až 28 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 28 měsíců
Celkové přežití (OS) + 12 měsíců po terapii CAR-T
až 28 měsíců
Výskyt toxicit souvisejících s CAR-T
Časové okno: až 28 měsíců
Výskyt toxicit souvisejících s CAR-T (konkrétně: CRS, ICANS, cytopenie) v různých sarkopenických podskupinách a u pacientů ve věku ≥ 65 let podle jejich funkčního stavu
až 28 měsíců
Míra přijetí na jednotky intenzivní péče (JIP)
Časové okno: až 28 měsíců
Míra přijetí na jednotky intenzivní péče (JIP) podle sarkopenického a funkčního stavu pacientů
až 28 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Spolupracovníci

Kite, A Gilead Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vittorio Ruggero Zilioli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIL_SAR-CAR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom, B buňky

Klinické studie na Terapie T-buňkami s chimérickým antigenním receptorem (CAR-T).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit