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SARkopenie und vereinfachte geriatrische Beurteilung bei Lymphompatienten, die sich einer CAR-T-Zelltherapie unterziehen: das FIL_SAR-CAR-Projekt

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Hierbei handelt es sich um eine vom FIL geleitete multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zu Sarkopenie und sGA als mögliche Prädiktoren für Wirksamkeit und Toxizitätsergebnisse bei Patienten, die sich einer Behandlung mit CAR-T-Zellen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
      • Ancona, Italien
      • Avellino, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera S .Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Kontakt:
      • Aviano, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
      • Castelfranco Veneto, Italien
      • Florence, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien
      • Piacenza, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Udine, Italien
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
      • Vicenza, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom sollen gemäß den Angaben der Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) und dem technischen Datenblatt des Arzneimittels ein CAR-T-Zellprodukt erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre).
  • Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom sollen gemäß den Angaben der Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) und dem technischen Datenblatt des Arzneimittels ein CAR-T-Zellprodukt erhalten
  • Verfügbarkeit eines 18F-FDG-PET/CT-Scans oder eines Volldosis-CT-Scans (ohne Kontrastmittel) vor der Behandlung mit CART
  • Die schriftliche Einverständniserklärung wird freiwillig erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom B-Zell
Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom sollen gemäß den Angaben der Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) und dem technischen Datenblatt des Arzneimittels ein CAR-T-Zellprodukt erhalten
Sonstiges: Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T).
Die Patienten werden gemäß der klinischen Routinepraxis mit einem CAR-T-Zellprodukt behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtansprechraten (ORR)
Zeitfenster: bis zu 28 Monate
Beste Gesamtansprechraten (ORR) nach CAR-T-Therapie je nach Vorliegen oder Fehlen eines Sarkopeniestatus
bis zu 28 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Komplettremissionsraten (CRR)
Zeitfenster: bis zu 28 Monate
Beste vollständige Remissionsraten (CRR) nach CAR-T-Therapie
bis zu 28 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 28 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) + 12 Monate nach der CAR-T-Therapie
bis zu 28 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 28 Monate
Gesamtüberleben (OS) + 12 Monate nach der CAR-T-Therapie
bis zu 28 Monate
Inzidenz von CAR-T-bedingten Toxizitäten
Zeitfenster: bis zu 28 Monate
Inzidenz von CAR-T-bedingten Toxizitäten (insbesondere: CRS, ICANS, Zytopenien) in den verschiedenen Sarkopenie-Untergruppen und bei Patienten ≥ 65 Jahren entsprechend ihrem Funktionsstatus
bis zu 28 Monate
Einweisungsrate auf Intensivstationen (ICU)
Zeitfenster: bis zu 28 Monate
Einweisungsrate auf Intensivstationen (ICU) entsprechend dem sarkopenischen und funktionellen Status des Patienten
bis zu 28 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Mitarbeiter

Kite, A Gilead Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Vittorio Ruggero Zilioli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL_SAR-CAR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Non-Hodgkin-Lymphom, B-Zell

Klinische Studien zur Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T).

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