- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06156774
SARkopenia i uproszczona ocena geriatryczna u pacjentów z chłoniakiem poddawanych terapii komórkami CAR-T: projekt FIL_SAR-CAR
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne prowadzone przez FIL dotyczące sarkopenii i sGA jako możliwych czynników prognostycznych skuteczności i toksyczności u pacjentów poddawanych leczeniu komórkami CAR-T.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
130
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Uffici Studi FIL
- Numer telefonu: +390131033153
- E-mail: startup@filinf.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Uffici Studi FIL
- Numer telefonu: +390599769910
- E-mail: gestionestudi@filinf.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alessandria, Włochy
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C.D.U. Ematologia
-
Kontakt:
- Lucia Brunello
- E-mail: lucia.brunello@ospedale.al.it
-
Ancona, Włochy
- AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
-
Kontakt:
- Guido Gini
- E-mail: guido.gini@ospedaliriuniti.marche.itguido.gini@ospedaliriuniti.marche.it
-
Avellino, Włochy
- Azienda Ospedaliera S .Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
-
Kontakt:
- Sonya De Lorenzo
- E-mail: sonya.delorenzo@tin.it
-
Aviano, Włochy
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
-
Kontakt:
- Michele Spina
- E-mail: mspina@cro.it
-
Brescia, Włochy
- ASST Spedali Civili di Brescia - S.C. Ematologia
-
Kontakt:
- Alessandra Tucci
- E-mail: alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it
-
Castelfranco Veneto, Włochy
- Ospedale di Castelfranco Veneto - Oncoematologia IOV
-
Kontakt:
- Roberto Sartori
- E-mail: roberto.sartori@iov.veneto.it
-
Firenze, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
-
Kontakt:
- Benedetta Puccini
- E-mail: puccinib@aou-careggi.toscana.it
-
Milano, Włochy
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
-
Kontakt:
- Paolo Corradini
- E-mail: paolo.corradini@unimi.it
-
Milano, Włochy
- Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
-
Kontakt:
- Andres J. M. Ferreri
- E-mail: andres.ferreri@hsr.it
-
Milano, Włochy
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
-
Kontakt:
- Vittorio Ruggero Zilioli
- E-mail: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
-
Palermo, Włochy
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
-
Kontakt:
- Luca Castagna
- E-mail: l.castagna@villasofia.it
-
Perugia, Włochy
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
-
Kontakt:
- Leonardo Flenghi
- E-mail: leonardo.flenghi@ospedale.perugia.it
-
Piacenza, Włochy
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
-
Kontakt:
- Annalisa Arcari
- E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
-
Pisa, Włochy
- AOU Pisana - U.O. Ematologia
-
Kontakt:
- Enrico Orciuolo
- E-mail: e.orciuolo@alumni.sssup.it
-
Reggio Emilia, Włochy
- Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
-
Kontakt:
- Melissa Campanelli
- E-mail: Melissa.Campanelli@ausl.re.it
-
Roma, Włochy
- Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
-
Kontakt:
- Alice Di Rocco
- E-mail: dirocco@bce.uniroma1.it
-
Roma, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
-
Kontakt:
- Stefan Hohaus
- E-mail: stefan.hohaus@Unicatt.it
-
Torino, Włochy
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
-
Kontakt:
- Barbara Botto
- E-mail: bbotto@cittadellasalute.to.it
-
Udine, Włochy
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - Clinica di Ematologia
-
Kontakt:
- Jacopo Olivieri
- E-mail: jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
-
Verona, Włochy
- AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
-
Kontakt:
- Carlo Visco
- E-mail: carlo.visco@univr.it
-
Vicenza, Włochy
- ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
-
Kontakt:
- Davide Facchinelli
- E-mail: davide.facchinelli@aulss8.veneto.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, którzy mają otrzymać produkt z komórek CAR-T zgodnie ze wskazaniami Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) i kartą techniczną leku
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat).
- Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, którzy mają otrzymać produkt z komórek CAR-T zgodnie ze wskazaniami Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) i kartą techniczną leku
- Dostępność badania PET/CT 18F-FDG lub tomografii komputerowej z pełną dawką (bez środka kontrastowego) przed leczeniem CART
- Pisemna świadoma zgoda wyrażona dobrowolnie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niespełniający kryteriów kwalifikacyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z komórkami B chłoniaka nieziarniczego
Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, którzy mają otrzymać produkt z komórek CAR-T zgodnie ze wskazaniami Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) i kartą techniczną leku
|
Pacjenci będą leczeni produktem z komórek CAR-T zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Najlepsze ogólne wskaźniki odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
|
Najlepszy ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) po terapii CAR-T w zależności od obecności lub braku stanu sarkopenii
|
do 28 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Najlepsze wskaźniki całkowitej remisji (CRR)
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
|
Najlepsze wskaźniki całkowitej remisji (CRR) po terapii CAR-T
|
do 28 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) + 12 miesięcy po terapii CAR-T
|
do 28 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) po + 12 miesiącach po terapii CAR-T
|
do 28 miesięcy
|
Częstość występowania toksyczności związanej z CAR-T
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
|
Częstość występowania toksyczności związanej z CAR-T (w szczególności: CRS, ICANS, cytopenie) w różnych podgrupach sarkopenii oraz, w przypadku pacjentów w wieku ≥ 65 lat, w zależności od ich stanu funkcjonalnego
|
do 28 miesięcy
|
Wskaźnik przyjęć na oddziały intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
|
Wskaźnik przyjęć na oddziały intensywnej terapii (OIOM) w zależności od stanu sarkopenii i stanu funkcjonalnego pacjentów
|
do 28 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vittorio Ruggero Zilioli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zanik mięśni
- Zanik
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak nieziarniczy
- Sarkopenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIL_SAR-CAR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy, komórki B
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniaki: nieziarnicze | Chłoniaki: obwodowe limfocyty T nieziarnicze | Chłoniaki: nieziarniczy chłoniak skóry | Chłoniaki: nieziarnicze rozlane duże komórki B | Chłoniaki: nieziarnicze grudkowe / leniwe limfocyty B | Chłoniaki: nieziarnicze komórki płaszcza | Chłoniaki: strefa... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Cancer Research UKZakończonyNowotwory | Chłoniak | Nowotwór | Komórka B | Nie-HodgkinZjednoczone Królestwo
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
SanofiZakończony
Badania kliniczne na Chimeryczna terapia komórkami T receptora antygenu (CAR-T).
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaNawracające/oporne na leczenie nowotwory z komórek B
-
Bellicum PharmaceuticalsZawieszonyHER2-dodatni rak piersi | HER2-dodatni rak żołądka | Guz lity, dorosły | Amplifikacja genu HER-2 | Nadekspresja białka HER-2Stany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative Medicine...RekrutacyjnyRak piersi | HER2-dodatni rak piersi | Nowotwór złośliwy | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy nowotwór złośliwy w oponach mózgowychStany Zjednoczone
-
John ListerMiltenyi Biotec, Inc.; Lentigen Technology, Inc.; AHN (Allegheny Health Network)...RekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Chłoniak strefy brzeżnej | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak limfoplazmocytowy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | B Ostra białaczka limfoblastyczna | Chłoniak z komórek B | Chłoniak przekształconyStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy). | Oporny pierwotny chłoniak śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalRekrutacyjnyGlejak | Wyściółczak | Medulloblastoma, dzieciństwo | Rozlany wewnętrzny glejak mostu | Rozlany glejak linii środkowej | Nowotwór ośrodkowego układu nerwowego | Nowotwór zarodkowy | Nietypowy nowotwór teratoidalny/rabdoidalny | Pierwotny guz neuroektodermalny | Rak splotu naczyniówkowego | Szyszyniak zarodkowy,...Stany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteWycofaneKlasyczny chłoniak Hodgkina | Pozawęzłowy chłoniak NK/Chłoniak T-komórkowy typu nosowegoStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutacyjnyKlasyczny chłoniak Hodgkina | Pozawęzłowy chłoniak NK/Chłoniak T-komórkowy typu nosowegoStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z obwodowych komórek T | Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek, ALK-dodatni | Anaplastyczny chłoniak z dużych komórek, ALK-ujemny | CD30-dodatni rozlany chłoniak z dużych komórek B | Anaplastyczny chłoniak wielkokomórkowy, typ komórek T i komórek...Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak z komórek B | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczy | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone