Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SARkopenia i uproszczona ocena geriatryczna u pacjentów z chłoniakiem poddawanych terapii komórkami CAR-T: projekt FIL_SAR-CAR

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne prowadzone przez FIL dotyczące sarkopenii i sGA jako możliwych czynników prognostycznych skuteczności i toksyczności u pacjentów poddawanych leczeniu komórkami CAR-T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
      • Ancona, Włochy
      • Avellino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera S .Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Kontakt:
      • Aviano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • Kontakt:
      • Brescia, Włochy
      • Castelfranco Veneto, Włochy
      • Florence, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy
      • Palermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
      • Perugia, Włochy
      • Piacenza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
      • Pisa, Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Udine, Włochy
      • Verona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
      • Vicenza, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, którzy mają otrzymać produkt z komórek CAR-T zgodnie ze wskazaniami Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) i kartą techniczną leku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat).
  • Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, którzy mają otrzymać produkt z komórek CAR-T zgodnie ze wskazaniami Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) i kartą techniczną leku
  • Dostępność badania PET/CT 18F-FDG lub tomografii komputerowej z pełną dawką (bez środka kontrastowego) przed leczeniem CART
  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona dobrowolnie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niespełniający kryteriów kwalifikacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z komórkami B chłoniaka nieziarniczego
Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, którzy mają otrzymać produkt z komórek CAR-T zgodnie ze wskazaniami Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) i kartą techniczną leku
Inny: Chimeryczna terapia komórkami T receptora antygenu (CAR-T).
Pacjenci będą leczeni produktem z komórek CAR-T zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsze ogólne wskaźniki odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
Najlepszy ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) po terapii CAR-T w zależności od obecności lub braku stanu sarkopenii
do 28 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsze wskaźniki całkowitej remisji (CRR)
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
Najlepsze wskaźniki całkowitej remisji (CRR) po terapii CAR-T
do 28 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) + 12 miesięcy po terapii CAR-T
do 28 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) po + 12 miesiącach po terapii CAR-T
do 28 miesięcy
Częstość występowania toksyczności związanej z CAR-T
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
Częstość występowania toksyczności związanej z CAR-T (w szczególności: CRS, ICANS, cytopenie) w różnych podgrupach sarkopenii oraz, w przypadku pacjentów w wieku ≥ 65 lat, w zależności od ich stanu funkcjonalnego
do 28 miesięcy
Wskaźnik przyjęć na oddziały intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: do 28 miesięcy
Wskaźnik przyjęć na oddziały intensywnej terapii (OIOM) w zależności od stanu sarkopenii i stanu funkcjonalnego pacjentów
do 28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Współpracownicy

Kite, A Gilead Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Vittorio Ruggero Zilioli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIL_SAR-CAR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj