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接受 CAR-T 细胞治疗的淋巴瘤患者的 SARcopenia 和简化老年评估:FIL_SAR-CAR 项目

2025年12月1日 更新者:Fondazione Italiana Linfomi - ETS
这是一项由 FIL 牵头的多中心前瞻性观察研究,研究肌肉减少症和 sGA 作为接受 CAR-T 细胞治疗的患者疗效和毒性结果的可能预测因素。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

130

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Alessandria、意大利
      • Ancona、意大利
      • Avellino、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera S .Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • 接触:
      • Aviano、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • 接触:
      • Brescia、意大利
      • Castelfranco Veneto、意大利
      • Florence、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • 接触:
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • 接触:
      • Milan、意大利
        • 招聘中
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • 接触:
      • Milan、意大利
      • Palermo、意大利
        • 招聘中
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • 接触:
      • Perugia、意大利
      • Piacenza、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • 接触:
      • Pisa、意大利
      • Reggio Emilia、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • 接触:
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • 接触:
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • 接触:
      • Torino、意大利
        • 招聘中
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • 接触:
      • Udine、意大利
      • Verona、意大利
        • 招聘中
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • 接触:
      • Vicenza、意大利

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

根据Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)的适应症和药物技术数据表,B细胞非霍奇金淋巴瘤患者计划接受CAR-T细胞产品

描述

纳入标准:

  • 成年患者(≥18岁)。
  • 根据Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)的适应症和药物技术数据表,B细胞非霍奇金淋巴瘤患者计划接受CAR-T细胞产品
  • 可使用 CART 进行 18F-FDG PET/CT 扫描或全剂量 CT 扫描(无造影剂)预处理
  • 自愿提供书面知情同意书

排除标准:

  • 不符合资格标准的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
非霍奇金淋巴瘤 B 细胞患者
根据Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)的适应症和药物技术数据表,B细胞非霍奇金淋巴瘤患者计划接受CAR-T细胞产品
患者将按照常规临床实践接受 CAR-T 细胞产品治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳总体缓解率 (ORR)
大体时间:长达 28 个月
根据是否存在肌少症状态,CAR-T 治疗后的最佳总体缓解率 (ORR)
长达 28 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳完全缓解率 (CRR)
大体时间:长达 28 个月
CAR-T 治疗后的最佳完全缓解率 (CRR)
长达 28 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 28 个月
CAR-T 治疗后 12 个月以上的无进展生存期 (PFS)
长达 28 个月
总生存期 (OS)
大体时间:长达 28 个月
CAR-T 治疗后 12 个月以上的总生存期 (OS)
长达 28 个月
CAR-T 相关毒性的发生率
大体时间:长达 28 个月
不同肌少症亚组中 CAR-T 相关毒性(特别是:CRS、ICANS、血细胞减少症)的发生率,对于 ≥65 岁的患者,根据其功能状态
长达 28 个月
重症监护病房 (ICU) 入住率
大体时间:长达 28 个月
根据患者肌肉减少症和功能状态入住重症监护病房 (ICU) 的比率
长达 28 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vittorio Ruggero Zilioli、ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月18日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月27日

首次发布 (实际的)

2023年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月1日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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