Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARkopenia ja yksinkertaistettu geriatrinen arviointi lymfoomapotilailla, jotka saavat CAR-T-soluterapiaa: FIL_SAR-CAR-projekti

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Tämä on FIL:n johtama monikeskustutkimus sarkopeniasta ja sGA:sta mahdollisina tehokkuuden ja toksisuuden ennustajina potilailla, jotka saavat CAR-T-soluhoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Uffici Studi FIL
  • Puhelinnumero: +390131033153
  • Sähköposti: startup@filinf.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia
      • Ancona, Italia
      • Avellino, Italia
        • Azienda Ospedaliera S .Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Ottaa yhteyttä:
      • Aviano, Italia
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brescia, Italia
      • Castelfranco Veneto, Italia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milano, Italia
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milano, Italia
      • Palermo, Italia
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Perugia, Italia
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pisa, Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Udine, Italia
      • Verona, Italia
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vicenza, Italia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma, joille on määrä saada CAR-T-solutuote Agenzia Italiana del Farmacon (AIFA) indikaatioiden ja lääkkeen teknisen tiedotteen mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat).
  • Potilaat, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma, joille on määrä saada CAR-T-solutuote Agenzia Italiana del Farmacon (AIFA) indikaatioiden ja lääkkeen teknisen tiedotteen mukaisesti
  • 18F-FDG PET/CT-skannauksen tai täyden annoksen CT-skannauksen (ilman varjoaineita) esikäsittelyn saatavuus CART-korjauksella
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on annettu vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on non-Hodgkin-lymfooma B-solu
Potilaat, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma, joille on määrä saada CAR-T-solutuote Agenzia Italiana del Farmacon (AIFA) indikaatioiden ja lääkkeen teknisen tiedotteen mukaisesti
Muut: Kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen (CAR-T) hoito
Potilaita hoidetaan CAR-T-soluvalmisteella rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaat kokonaisvastausprosentit (ORR)
Aikaikkuna: jopa 28 kuukautta
Paras kokonaisvasteprosentti (ORR) CAR-T-hoidon jälkeen sarkopeenisen tilan olemassaolon tai puuttumisen mukaan
jopa 28 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaat täydelliset remissiot (CRR)
Aikaikkuna: jopa 28 kuukautta
Parhaat täydelliset remissiot (CRR) CAR-T-hoidon jälkeen
jopa 28 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 28 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) + 12 kuukautta CAR-T-hoidon jälkeen
jopa 28 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 28 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) + 12 kuukautta CAR-T-hoidon jälkeen
jopa 28 kuukautta
CAR-T:hen liittyvien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 28 kuukautta
CAR-T:hen liittyvien toksisuuksien (erityisesti: CRS, ICANS, sytopeniat) esiintyvyys eri sarkopeenisten alaryhmien kohdalla ja ≥65-vuotiailla potilailla heidän toimintatilansa mukaan
jopa 28 kuukautta
Tehohoidon osastoille pääsyn määrä (ICU)
Aikaikkuna: jopa 28 kuukautta
Tehohoitoyksiköille (ICU) ottaminen potilaiden sarkopeenisen ja toiminnallisen tilan mukaan
jopa 28 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Yhteistyökumppanit

Kite, A Gilead Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Vittorio Ruggero Zilioli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIL_SAR-CAR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-hodgkin-lymfooma, B-solu

Kliiniset tutkimukset Kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen (CAR-T) hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa