Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SARcopenia és egyszerűsített geriátriai értékelés CAR-T-sejtterápián átesett limfómás betegeknél: a FIL_SAR-CAR projekt

2023. november 27. frissítette: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Ez egy többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyet a FIL vezet a szarkopéniára és az sGA-ra, mint a CAR-T sejtekkel kezelt betegek hatékonyságának és toxicitásának lehetséges előrejelzőire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország
      • Ancona, Olaszország
      • Avellino, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera S .Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Kapcsolatba lépni:
      • Aviano, Olaszország
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brescia, Olaszország
      • Castelfranco Veneto, Olaszország
      • Firenze, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milano, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milano, Olaszország
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milano, Olaszország
      • Palermo, Olaszország
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Perugia, Olaszország
      • Piacenza, Olaszország
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pisa, Olaszország
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torino, Olaszország
      • Udine, Olaszország
      • Verona, Olaszország
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vicenza, Olaszország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek, akik az Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) indikációi és a gyógyszer műszaki adatlapja szerint CAR-T sejtes terméket kapnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥ 18 évesek).
  • B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek, akik az Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) indikációi és a gyógyszer műszaki adatlapja szerint CAR-T sejtes terméket kapnak.
  • 18F-FDG PET/CT vizsgálat vagy teljes dózisú CT (kontrasztanyag nélkül) előkezelés elérhetősége CART-tal
  • Önkéntes írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A jogosultsági feltételeket nem teljesítő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Non-Hodgkin limfóma B sejtes betegek
B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek, akik az Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) indikációi és a gyógyszer műszaki adatlapja szerint CAR-T sejtes terméket kapnak.
Egyéb: Kiméra antigénreceptor T-sejtek (CAR-T) terápia
A betegeket CAR-T sejtes termékkel kezelik a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb általános válaszarány (ORR)
Időkeret: 28 hónapig
A legjobb általános válaszarány (ORR) a CAR-T terápia után a szarkopéniás állapot megléte vagy hiánya szerint
28 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb teljes remissziós arány (CRR)
Időkeret: 28 hónapig
Legjobb teljes remissziós ráta (CRR) a CAR-T terápia után
28 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 28 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) + 12 hónappal a CAR-T terápia után
28 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 28 hónapig
Teljes túlélés (OS) + 12 hónappal a CAR-T terápia után
28 hónapig
A CAR-T-vel kapcsolatos toxicitások előfordulása
Időkeret: 28 hónapig
A CAR-T-vel kapcsolatos toxicitások (konkrétan: CRS, ICANS, cytopenia) előfordulása a különböző szarkopén alcsoportokban és a 65 év feletti betegeknél funkcionális állapotuk szerint
28 hónapig
Intenzív terápiás osztályokba való felvétel aránya
Időkeret: 28 hónapig
Az intenzív osztályra (ICU) való felvétel aránya a betegek szarkopéniás és funkcionális állapotától függően
28 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Együttműködők

Kite, A Gilead Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vittorio Ruggero Zilioli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIL_SAR-CAR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-hodgkin limfóma, B sejt

Klinikai vizsgálatok a Kiméra antigénreceptor T-sejtek (CAR-T) terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel