Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SARcopénie et évaluation gériatrique simplifiée chez les patients atteints de lymphome subissant une thérapie cellulaire CAR-T : le projet FIL_SAR-CAR

1 décembre 2025 mis à jour par: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique menée par le FIL sur la sarcopénie et la sGA comme prédicteurs possibles des résultats d'efficacité et de toxicité chez les patients subissant un traitement par cellules CAR-T.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Uffici Studi FIL
  • Numéro de téléphone: +390131033153
  • E-mail: startup@filinf.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie
      • Ancona, Italie
      • Avellino, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera S .Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Contact:
      • Aviano, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • Contact:
      • Brescia, Italie
      • Castelfranco Veneto, Italie
      • Florence, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Contact:
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Contact:
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Contact:
      • Milan, Italie
      • Palermo, Italie
        • Recrutement
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Contact:
      • Perugia, Italie
      • Piacenza, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • Contact:
      • Pisa, Italie
      • Reggio Emilia, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Contact:
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Contact:
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Contact:
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Contact:
      • Udine, Italie
      • Verona, Italie
        • Recrutement
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Contact:
      • Vicenza, Italie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B devant recevoir un produit à base de cellules CAR-T conformément aux indications de l'Agence italienne du médicament (AIFA) et à la fiche technique du médicament.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans).
  • Patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B devant recevoir un produit à base de cellules CAR-T conformément aux indications de l'Agence italienne du médicament (AIFA) et à la fiche technique du médicament.
  • Disponibilité d'un TEP/TDM au 18F-FDG ou d'un scanner dose complète (sans produit de contraste) avant traitement avec CART
  • Consentement éclairé écrit fourni volontairement

Critère d'exclusion:

  • Patients ne remplissant pas les critères d’éligibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B
Patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B devant recevoir un produit à base de cellules CAR-T conformément aux indications de l'Agence italienne du médicament (AIFA) et à la fiche technique du médicament.
Autre: Thérapie par cellules T du récepteur d'antigène chimérique (CAR-T)
Les patients seront traités avec le produit cellulaire CAR-T conformément à la pratique clinique de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleurs taux de réponse globaux (ORR)
Délai: jusqu'à 28 mois
Meilleurs taux de réponse globale (ORR) après un traitement CAR-T en fonction de la présence ou de l'absence de statut sarcopénique
jusqu'à 28 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleurs taux de rémission complète (CRR)
Délai: jusqu'à 28 mois
Meilleurs taux de rémission complète (CRR) après la thérapie CAR-T
jusqu'à 28 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 28 mois
Survie sans progression (SSP) à + 12 mois après le traitement CAR-T
jusqu'à 28 mois
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 28 mois
Survie Globale (SG) à + 12 mois après le traitement CAR-T
jusqu'à 28 mois
Incidence des toxicités liées au CAR-T
Délai: jusqu'à 28 mois
Incidence des toxicités liées aux CAR-T (notamment : CRS, ICANS, cytopénies) dans les différents sous-groupes sarcopéniques et, pour les patients ≥65 ans, selon leur état fonctionnel
jusqu'à 28 mois
Taux d'admission dans les unités de soins intensifs (USI)
Délai: jusqu'à 28 mois
Taux d'admission en unités de soins intensifs (USI) selon l'état sarcopénique et fonctionnel des patients
jusqu'à 28 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Collaborateurs

Kite, A Gilead Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vittorio Ruggero Zilioli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Première publication (Réel)

5 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIL_SAR-CAR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner