Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SARкопения и упрощенная гериатрическая оценка у пациентов с лимфомой, проходящих CAR-T-клеточную терапию: проект FIL_SAR-CAR

1 декабря 2025 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование под руководством FIL по саркопении и сГА как возможным предикторам эффективности и токсичности у пациентов, проходящих лечение CAR-T-клетками.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Uffici Studi FIL
  • Номер телефона: +390131033153
  • Электронная почта: startup@filinf.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Uffici Studi FIL
  • Номер телефона: +390599769910
  • Электронная почта: gestionestudi@filinf.it

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C.D.U. Ematologia
        • Контакт:
      • Ancona, Италия
      • Avellino, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera S .Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Контакт:
      • Aviano, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • Контакт:
      • Brescia, Италия
      • Castelfranco Veneto, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Oncoematologia IOV
        • Контакт:
      • Florence, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Контакт:
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Контакт:
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Контакт:
      • Milan, Италия
      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Контакт:
      • Perugia, Италия
      • Piacenza, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • Контакт:
      • Pisa, Италия
        • Еще не набирают
        • AOU Pisana - U.O. Ematologia
        • Контакт:
      • Reggio Emilia, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Контакт:
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Контакт:
      • Udine, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - Clinica di Ematologia
        • Контакт:
      • Verona, Италия
        • Рекрутинг
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Контакт:
      • Vicenza, Италия
        • Рекрутинг
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с В-клеточной неходжкинской лимфомой, которым назначено получение продукта CAR-T-клеток в соответствии с показаниями Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) и техническими данными препарата.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет).
  • Пациенты с В-клеточной неходжкинской лимфомой, которым назначено получение продукта CAR-T-клеток в соответствии с показаниями Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) и техническими данными препарата.
  • Доступность ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ или КТ с полной дозой (без контрастных веществ) перед лечением с помощью CART
  • Письменное информированное согласие предоставлено добровольно

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие критериям отбора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с В-клеточной неходжкинской лимфомой
Пациенты с В-клеточной неходжкинской лимфомой, которым назначено получение продукта CAR-T-клеток в соответствии с показаниями Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) и техническими данными препарата.
Другой: Терапия Т-клетками химерного антигенного рецептора (CAR-T)
Пациентов будут лечить продуктом CAR-T-клеток в соответствии с обычной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшие общие показатели ответов (ORR)
Временное ограничение: до 28 месяцев
Наилучшие показатели общего ответа (ЧОО) после терапии CAR-T в зависимости от наличия или отсутствия саркопенического статуса.
до 28 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшие показатели полной ремиссии (CRR)
Временное ограничение: до 28 месяцев
Лучшие показатели полной ремиссии (CRR) после терапии CAR-T
до 28 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 28 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) через + 12 месяцев после терапии CAR-T
до 28 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 28 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) через +12 месяцев после терапии CAR-T
до 28 месяцев
Частота токсичности, связанной с CAR-T
Временное ограничение: до 28 месяцев
Частота токсичности, связанной с CAR-T (в частности: CRS, ICANS, цитопении) в различных подгруппах с саркопенией и у пациентов старше 65 лет в зависимости от их функционального статуса.
до 28 месяцев
Частота госпитализации в отделения интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: до 28 месяцев
Частота госпитализации в отделения интенсивной терапии (ОРИТ) в зависимости от саркопенического и функционального статуса пациентов
до 28 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Соавторы

Kite, A Gilead Company

Следователи

  • Главный следователь: Vittorio Ruggero Zilioli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIL_SAR-CAR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться