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SARcopenia y evaluación geriátrica simplificada en pacientes con linfoma sometidos a terapia con células CAR-T: el proyecto FIL_SAR-CAR

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Este es un estudio observacional prospectivo multicéntrico dirigido por la FIL sobre sarcopenia y sGA como posibles predictores de resultados de eficacia y toxicidad en pacientes sometidos a tratamiento con células CAR-T.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Uffici Studi FIL
  • Número de teléfono: +390131033153
  • Correo electrónico: startup@filinf.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C.D.U. Ematologia
        • Contacto:
      • Ancona, Italia
      • Avellino, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera S .Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Contacto:
      • Aviano, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • Contacto:
      • Brescia, Italia
      • Castelfranco Veneto, Italia
      • Florence, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Contacto:
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Contacto:
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Contacto:
      • Milan, Italia
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Contacto:
      • Perugia, Italia
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • Contacto:
      • Pisa, Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Contacto:
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Contacto:
      • Udine, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - Clinica di Ematologia
        • Contacto:
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Contacto:
      • Vicenza, Italia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con linfoma no Hodgkin de células B programados para recibir el producto de células CAR-T según las indicaciones de la Agencia Italiana del Farmaco (AIFA) y la ficha técnica del medicamento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥ 18 años).
  • Pacientes con linfoma no Hodgkin de células B programados para recibir el producto de células CAR-T según las indicaciones de la Agencia Italiana del Farmaco (AIFA) y la ficha técnica del medicamento.
  • Disponibilidad de una exploración PET/CT con 18F-FDG o una exploración CT de dosis completa (sin medio de contraste) antes del tratamiento con CART
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado voluntariamente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplen con los criterios de elegibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con linfoma de células B no Hodgkin
Pacientes con linfoma no Hodgkin de células B programados para recibir el producto de células CAR-T según las indicaciones de la Agencia Italiana del Farmaco (AIFA) y la ficha técnica del medicamento.
Otro: Terapia con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T)
Los pacientes serán tratados con un producto de células CAR-T según la práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejores tasas de respuesta generales (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 28 meses
Mejores tasas de respuesta general (TRO) después de la terapia CAR-T según la presencia o ausencia de estado sarcopénico
hasta 28 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejores tasas de remisión completa (CRR)
Periodo de tiempo: hasta 28 meses
Mejores tasas de remisión completa (CRR) después de la terapia CAR-T
hasta 28 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 28 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP) a + 12 meses después de la terapia CAR-T
hasta 28 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 28 meses
Supervivencia general (SG) a + 12 meses después de la terapia CAR-T
hasta 28 meses
Incidencia de toxicidades relacionadas con CAR-T
Periodo de tiempo: hasta 28 meses
Incidencia de toxicidades relacionadas con CAR-T (específicamente: RSC, ICANS, citopenias) en los diferentes subgrupos sarcopénicos y, para pacientes ≥65 años, según su estado funcional
hasta 28 meses
Tasa de ingreso a Unidades de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: hasta 28 meses
Tasa de ingreso en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) según estado sarcopénico y funcional de los pacientes
hasta 28 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Colaboradores

Kite, A Gilead Company

Investigadores

  • Investigador principal: Vittorio Ruggero Zilioli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIL_SAR-CAR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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