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SARcopenia e valutazione geriatrica semplificata nei pazienti con linfoma sottoposti a terapia con cellule CAR-T: il progetto FIL_SAR-CAR

27 novembre 2023 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico condotto dalla FIL sulla sarcopenia e la sGA come possibili predittori di efficacia e di esiti di tossicità nei pazienti sottoposti a trattamento con cellule CAR-T.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B programmati per ricevere il prodotto CAR-T cell secondo le indicazioni dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e la scheda tecnica del farmaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni).
  • Pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B programmati per ricevere il prodotto CAR-T cell secondo le indicazioni dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e la scheda tecnica del farmaco
  • Disponibilità di una scansione PET/CT con 18F-FDG o di una scansione TC a dose completa (senza mezzo di contrasto) pretrattamento con CART
  • Consenso informato scritto fornito volontariamente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di ammissibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B
Pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B programmati per ricevere il prodotto CAR-T cell secondo le indicazioni dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e la scheda tecnica del farmaco
Altro: Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T).
I pazienti saranno trattati con il prodotto cellulare CAR-T come da pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliori tassi di risposta complessivi (ORR)
Lasso di tempo: fino a 28 mesi
Migliori tassi di risposta globale (ORR) dopo la terapia CAR-T in base alla presenza o assenza di stato sarcopenico
fino a 28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliori tassi di remissione completa (CRR)
Lasso di tempo: fino a 28 mesi
Migliori tassi di remissione completa (CRR) dopo la terapia CAR-T
fino a 28 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 28 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a + 12 mesi dopo la terapia CAR-T
fino a 28 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino a 28 mesi
Sopravvivenza globale (OS) a + 12 mesi dopo la terapia CAR-T
fino a 28 mesi
Incidenza delle tossicità correlate alle CAR-T
Lasso di tempo: fino a 28 mesi
Incidenza delle tossicità correlate alle CAR-T (nello specifico: CRS, ICANS, citopenie) nei diversi sottogruppi sarcopenici e, per i pazienti di età ≥65 anni, in base al loro stato funzionale
fino a 28 mesi
Tasso di ricovero nelle unità di terapia intensiva (UTI)
Lasso di tempo: fino a 28 mesi
Tasso di ricovero nelle unità di terapia intensiva (UTI) in base allo stato sarcopenico e funzionale dei pazienti
fino a 28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Collaboratori

Kite, A Gilead Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Vittorio Ruggero Zilioli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIL_SAR-CAR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin a cellule B

Prove cliniche su Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T).

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