SARkopeni og forenklet geriatrisk vurdering hos lymfompasienter som gjennomgår CAR-T-celleterapi: FIL_SAR-CAR-prosjektet
1. desember 2025 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Dette er en multisenter prospektiv observasjonsstudie ledet av FIL på sarkopeni og sGA som mulige prediktorer for effekt og toksisitetsutfall hos pasienter som gjennomgår CAR-T-cellebehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
130
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Uffici Studi FIL
- Telefonnummer: +390131033153
- E-post: startup@filinf.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Uffici Studi FIL
- Telefonnummer: +390599769910
- E-post: gestionestudi@filinf.it
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia
- Rekruttering
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C.D.U. Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Lucia Brunello
- E-post: lucia.brunello@ospedale.al.it
-
Ancona, Italia
- Rekruttering
- AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Guido Gini
- E-post: guido.gini@ospedaliriuniti.marche.itguido.gini@ospedaliriuniti.marche.it
-
Avellino, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera S .Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
-
Ta kontakt med:
- Sonya De Lorenzo
- E-post: sonya.delorenzo@tin.it
-
Aviano, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
-
Ta kontakt med:
- Michele Spina
- E-post: mspina@cro.it
-
Brescia, Italia
- Rekruttering
- ASST Spedali Civili di Brescia - S.C. Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Tucci
- E-post: alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it
-
Castelfranco Veneto, Italia
- Rekruttering
- Ospedale di Castelfranco Veneto - Oncoematologia IOV
-
Ta kontakt med:
- Mariella Lo Schirico
- E-post: mariella.loschirico@iov.veneto.it
-
Florence, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Benedetta Puccini
- E-post: puccinib@aou-careggi.toscana.it
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Paolo Corradini
- E-post: paolo.corradini@unimi.it
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
-
Ta kontakt med:
- Andres J. M. Ferreri
- E-post: andres.ferreri@hsr.it
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Vittorio Ruggero Zilioli
- E-post: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
-
Palermo, Italia
- Rekruttering
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Luca Castagna
- E-post: l.castagna@villasofia.it
-
Perugia, Italia
- Rekruttering
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Leonardo Flenghi
- E-post: leonardo.flenghi@ospedale.perugia.it
-
Piacenza, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Annalisa Arcari
- E-post: a.arcari@ausl.pc.it
-
Pisa, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- AOU Pisana - U.O. Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Enrico Orciuolo
- E-post: e.orciuolo@alumni.sssup.it
-
Reggio Emilia, Italia
- Rekruttering
- Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Melissa Campanelli
- E-post: Melissa.Campanelli@ausl.re.it
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
-
Ta kontakt med:
- Alice Di Rocco
- E-post: dirocco@bce.uniroma1.it
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Stefan Hohaus
- E-post: stefan.hohaus@Unicatt.it
-
Torino, Italia
- Rekruttering
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Barbara Botto
- E-post: bbotto@cittadellasalute.to.it
-
Udine, Italia
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - Clinica di Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Jacopo Olivieri
- E-post: jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
-
Verona, Italia
- Rekruttering
- AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Carlo Visco
- E-post: carlo.visco@univr.it
-
Vicenza, Italia
- Rekruttering
- ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Marcello Riva
- E-post: marcello.riva@aulss8.veneto.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med B-celle non-Hodgkin lymfom som er planlagt å motta CAR-T-celleprodukt i henhold til Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) indikasjoner og teknisk datablad for stoffet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år).
- Pasienter med B-celle non-Hodgkin lymfom som er planlagt å motta CAR-T-celleprodukt i henhold til Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) indikasjoner og teknisk datablad for stoffet
- Tilgjengelighet av en 18F-FDG PET/CT-skanning eller en fulldose-CT-skanning (uten kontrastmidler) forbehandling med CART
- Skriftlig informert samtykke gitt frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med non-Hodgkin lymfom B-celle
Pasienter med B-celle non-Hodgkin lymfom som er planlagt å motta CAR-T-celleprodukt i henhold til Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) indikasjoner og teknisk datablad for stoffet
|
Pasienter vil bli behandlet med CAR-T-celleprodukt i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste samlede svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: opptil 28 måneder
|
Best Total Response Rate (ORR) etter CAR-T-terapi i henhold til tilstedeværelse eller fravær av sarkopenisk status
|
opptil 28 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste fullstendige remisjonsrater (CRR)
Tidsramme: opptil 28 måneder
|
Beste fullstendige remisjonsrater (CRR) etter CAR-T-behandling
|
opptil 28 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 28 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved + 12 måneder etter CAR-T-behandling
|
opptil 28 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 28 måneder
|
Total overlevelse (OS) ved + 12 måneder etter CAR-T-behandling
|
opptil 28 måneder
|
|
Forekomst av CAR-T-relaterte toksisiteter
Tidsramme: opptil 28 måneder
|
Forekomst av CAR-T-relaterte toksisiteter (spesifikt: CRS, ICANS, cytopenier) i de forskjellige sarkopeniske undergruppene og, for pasienter ≥65 år, i henhold til deres funksjonelle status
|
opptil 28 måneder
|
|
Innleggelsesfrekvens til intensivavdelinger (ICU)
Tidsramme: opptil 28 måneder
|
Innleggelsesfrekvens til intensivavdelinger (ICU) i henhold til pasientens sarkopeniske og funksjonelle status
|
opptil 28 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vittorio Ruggero Zilioli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Sarkopeni
- Undersøkelsesteknikker
- Biologisk terapi
- Immunologiske teknikker
- Immunmodulering
- Adoptivoverføring
- Immunisering, passiv
- Immunisering
- Immunoterapi
- Terapeutikk
- Immunterapi, adoptiv
Andre studie-ID-numre
- FIL_SAR-CAR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .