Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SARkopeni og forenklet geriatrisk vurdering hos lymfompasienter som gjennomgår CAR-T-celleterapi: FIL_SAR-CAR-prosjektet

27. november 2023 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Dette er en multisenter prospektiv observasjonsstudie ledet av FIL på sarkopeni og sGA som mulige prediktorer for effekt og toksisitetsutfall hos pasienter som gjennomgår CAR-T-cellebehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia
      • Ancona, Italia
      • Avellino, Italia
        • Azienda Ospedaliera S .Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Ta kontakt med:
      • Aviano, Italia
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • Ta kontakt med:
      • Brescia, Italia
      • Castelfranco Veneto, Italia
      • Firenze, Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Ta kontakt med:
      • Milano, Italia
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Ta kontakt med:
      • Milano, Italia
      • Palermo, Italia
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Ta kontakt med:
      • Perugia, Italia
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • Ta kontakt med:
      • Pisa, Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Ta kontakt med:
      • Torino, Italia
      • Udine, Italia
      • Verona, Italia
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Ta kontakt med:
      • Vicenza, Italia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med B-celle non-Hodgkin lymfom som er planlagt å motta CAR-T-celleprodukt i henhold til Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) indikasjoner og teknisk datablad for stoffet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år).
  • Pasienter med B-celle non-Hodgkin lymfom som er planlagt å motta CAR-T-celleprodukt i henhold til Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) indikasjoner og teknisk datablad for stoffet
  • Tilgjengelighet av en 18F-FDG PET/CT-skanning eller en fulldose-CT-skanning (uten kontrastmidler) forbehandling med CART
  • Skriftlig informert samtykke gitt frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med non-Hodgkin lymfom B-celle
Pasienter med B-celle non-Hodgkin lymfom som er planlagt å motta CAR-T-celleprodukt i henhold til Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) indikasjoner og teknisk datablad for stoffet
Annen: Chimeric Antigen Receptor T-celler (CAR-T) terapi
Pasienter vil bli behandlet med CAR-T-celleprodukt i henhold til rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: opptil 28 måneder
Best Total Response Rate (ORR) etter CAR-T-terapi i henhold til tilstedeværelse eller fravær av sarkopenisk status
opptil 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste fullstendige remisjonsrater (CRR)
Tidsramme: opptil 28 måneder
Beste fullstendige remisjonsrater (CRR) etter CAR-T-behandling
opptil 28 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 28 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved + 12 måneder etter CAR-T-behandling
opptil 28 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 28 måneder
Total overlevelse (OS) ved + 12 måneder etter CAR-T-behandling
opptil 28 måneder
Forekomst av CAR-T-relaterte toksisiteter
Tidsramme: opptil 28 måneder
Forekomst av CAR-T-relaterte toksisiteter (spesifikt: CRS, ICANS, cytopenier) i de forskjellige sarkopeniske undergruppene og, for pasienter ≥65 år, i henhold til deres funksjonelle status
opptil 28 måneder
Innleggelsesfrekvens til intensivavdelinger (ICU)
Tidsramme: opptil 28 måneder
Innleggelsesfrekvens til intensivavdelinger (ICU) i henhold til pasientens sarkopeniske og funksjonelle status
opptil 28 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Samarbeidspartnere

Kite, A Gilead Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vittorio Ruggero Zilioli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIL_SAR-CAR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-hodgkin lymfom, B-celle

Kliniske studier på Chimeric Antigen Receptor T-celler (CAR-T) terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere