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CAR-T 세포 치료를 받는 림프종 환자의 SARcopenia 및 단순화된 노인 평가: FIL_SAR-CAR 프로젝트

2023년 11월 27일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
이는 CAR-T 세포 치료를 받는 환자의 효능 및 독성 결과를 예측할 수 있는 근육감소증 및 sGA에 대한 FIL의 다기관 전향적 관찰 연구입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Alessandria, 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
      • Avellino, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera S .Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • 연락하다:
      • Aviano, 이탈리아
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • 연락하다:
      • Brescia, 이탈리아
      • Castelfranco Veneto, 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • 연락하다:
      • Milano, 이탈리아
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • 연락하다:
      • Milano, 이탈리아
      • Palermo, 이탈리아
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • 연락하다:
      • Perugia, 이탈리아
      • Piacenza, 이탈리아
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • 연락하다:
      • Pisa, 이탈리아
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아
      • Udine, 이탈리아
      • Verona, 이탈리아
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • 연락하다:
      • Vicenza, 이탈리아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

AIFA(Agenzia Italiana del Farmaco) 적응증 및 해당 약물의 기술자료에 따라 CAR-T 세포 제제 투여가 예정된 B세포 비호지킨 림프종 환자

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(≥ 18세).
  • AIFA(Agenzia Italiana del Farmaco) 적응증 및 해당 약물의 기술자료에 따라 CAR-T 세포 제제 투여가 예정된 B세포 비호지킨 림프종 환자
  • CART를 사용한 18F-FDG PET/CT 스캔 또는 전체 용량 CT 스캔(조영제 없음) 전처리의 가용성
  • 자발적으로 제공되는 서면 동의서

제외 기준:

  • 자격 기준을 충족하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비호지킨 림프종 B세포 환자
AIFA(Agenzia Italiana del Farmaco) 적응증 및 해당 약물의 기술자료에 따라 CAR-T 세포 제제 투여가 예정된 B세포 비호지킨 림프종 환자
환자는 일상적인 임상 실습에 따라 CAR-T 세포 제품으로 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 28개월
근육 감소 상태의 유무에 따른 CAR-T 치료 후 최고의 전체 반응률(ORR)
최대 28개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 완전 관해율(CRR)
기간: 최대 28개월
CAR-T 치료 후 최고의 완전관해율(CRR)
최대 28개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 28개월
CAR-T 치료 후 +12개월의 무진행 생존율(PFS)
최대 28개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 28개월
CAR-T 치료 후 +12개월의 전체 생존(OS)
최대 28개월
CAR-T 관련 독성 발생률
기간: 최대 28개월
다양한 근육감소성 하위그룹에서 CAR-T 관련 독성(구체적으로 CRS, ICANS, 혈구감소증) 발생률, 65세 이상 환자의 경우 기능 상태에 따른 발생률
최대 28개월
중환자실(ICU) 입원률
기간: 최대 28개월
환자의 근육감소증 및 기능상태에 따른 집중치료실(ICU) 입원률
최대 28개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vittorio Ruggero Zilioli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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