- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06156774
CAR-T 세포 치료를 받는 림프종 환자의 SARcopenia 및 단순화된 노인 평가: FIL_SAR-CAR 프로젝트
2023년 11월 27일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
이는 CAR-T 세포 치료를 받는 환자의 효능 및 독성 결과를 예측할 수 있는 근육감소증 및 sGA에 대한 FIL의 다기관 전향적 관찰 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Uffici Studi FIL
- 전화번호: +390131033153
- 이메일: startup@filinf.it
연구 연락처 백업
- 이름: Uffici Studi FIL
- 전화번호: +390599769910
- 이메일: gestionestudi@filinf.it
연구 장소
-
-
-
Alessandria, 이탈리아
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C.D.U. Ematologia
-
연락하다:
- Lucia Brunello
- 이메일: lucia.brunello@ospedale.al.it
-
Ancona, 이탈리아
- AOU Ospedali Riuniti - Clinica di Ematologia
-
연락하다:
-
Avellino, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera S .Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
-
연락하다:
- Sonya De Lorenzo
- 이메일: sonya.delorenzo@tin.it
-
Aviano, 이탈리아
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
-
연락하다:
- Michele Spina
- 이메일: mspina@cro.it
-
Brescia, 이탈리아
- ASST Spedali Civili di Brescia - S.C. Ematologia
-
연락하다:
- Alessandra Tucci
- 이메일: alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it
-
Castelfranco Veneto, 이탈리아
- Ospedale di Castelfranco Veneto - Oncoematologia IOV
-
연락하다:
- Roberto Sartori
- 이메일: roberto.sartori@iov.veneto.it
-
Firenze, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
-
연락하다:
- Benedetta Puccini
- 이메일: puccinib@aou-careggi.toscana.it
-
Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
-
연락하다:
- Paolo Corradini
- 이메일: paolo.corradini@unimi.it
-
Milano, 이탈리아
- Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
-
연락하다:
- Andres J. M. Ferreri
- 이메일: andres.ferreri@hsr.it
-
Milano, 이탈리아
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - S.C. Ematologia
-
연락하다:
- Vittorio Ruggero Zilioli
- 이메일: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
-
Palermo, 이탈리아
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
-
연락하다:
- Luca Castagna
- 이메일: l.castagna@villasofia.it
-
Perugia, 이탈리아
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
-
연락하다:
- Leonardo Flenghi
- 이메일: leonardo.flenghi@ospedale.perugia.it
-
Piacenza, 이탈리아
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
-
연락하다:
- Annalisa Arcari
- 이메일: a.arcari@ausl.pc.it
-
Pisa, 이탈리아
- AOU Pisana - U.O. Ematologia
-
연락하다:
- Enrico Orciuolo
- 이메일: e.orciuolo@alumni.sssup.it
-
Reggio Emilia, 이탈리아
- Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
-
연락하다:
- Melissa Campanelli
- 이메일: Melissa.Campanelli@ausl.re.it
-
Roma, 이탈리아
- Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
-
연락하다:
- Alice Di Rocco
- 이메일: dirocco@bce.uniroma1.it
-
Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
-
연락하다:
- Stefan Hohaus
- 이메일: stefan.hohaus@Unicatt.it
-
Torino, 이탈리아
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
-
연락하다:
- Barbara Botto
- 이메일: bbotto@cittadellasalute.to.it
-
Udine, 이탈리아
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - Clinica di Ematologia
-
연락하다:
- Jacopo Olivieri
- 이메일: jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
-
Verona, 이탈리아
- AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
-
연락하다:
- Carlo Visco
- 이메일: carlo.visco@univr.it
-
Vicenza, 이탈리아
- ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
-
연락하다:
- Davide Facchinelli
- 이메일: davide.facchinelli@aulss8.veneto.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
AIFA(Agenzia Italiana del Farmaco) 적응증 및 해당 약물의 기술자료에 따라 CAR-T 세포 제제 투여가 예정된 B세포 비호지킨 림프종 환자
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥ 18세).
- AIFA(Agenzia Italiana del Farmaco) 적응증 및 해당 약물의 기술자료에 따라 CAR-T 세포 제제 투여가 예정된 B세포 비호지킨 림프종 환자
- CART를 사용한 18F-FDG PET/CT 스캔 또는 전체 용량 CT 스캔(조영제 없음) 전처리의 가용성
- 자발적으로 제공되는 서면 동의서
제외 기준:
- 자격 기준을 충족하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
비호지킨 림프종 B세포 환자
AIFA(Agenzia Italiana del Farmaco) 적응증 및 해당 약물의 기술자료에 따라 CAR-T 세포 제제 투여가 예정된 B세포 비호지킨 림프종 환자
|
환자는 일상적인 임상 실습에 따라 CAR-T 세포 제품으로 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
최고의 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 28개월
|
근육 감소 상태의 유무에 따른 CAR-T 치료 후 최고의 전체 반응률(ORR)
|
최대 28개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
최고의 완전 관해율(CRR)
기간: 최대 28개월
|
CAR-T 치료 후 최고의 완전관해율(CRR)
|
최대 28개월
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 28개월
|
CAR-T 치료 후 +12개월의 무진행 생존율(PFS)
|
최대 28개월
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 28개월
|
CAR-T 치료 후 +12개월의 전체 생존(OS)
|
최대 28개월
|
CAR-T 관련 독성 발생률
기간: 최대 28개월
|
다양한 근육감소성 하위그룹에서 CAR-T 관련 독성(구체적으로 CRS, ICANS, 혈구감소증) 발생률, 65세 이상 환자의 경우 기능 상태에 따른 발생률
|
최대 28개월
|
중환자실(ICU) 입원률
기간: 최대 28개월
|
환자의 근육감소증 및 기능상태에 따른 집중치료실(ICU) 입원률
|
최대 28개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vittorio Ruggero Zilioli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비호지킨림프종,B세포에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
-
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp완전한
-
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp완전한
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fundación Mutua Madrileña완전한간세포 암 | 후천면역결핍증후군 바이러스 | 간염, 바이러스, Non-A, Non-B, 비경구적으로 전염됨스페인
-
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp알려지지 않은HIV 감염 | 후천성 면역 결핍 증후군 | 간염, 바이러스, Non-A, Non-B, 비경구적으로 전염됨브라질
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
-
Samsung Medical Center완전한원발성 종격동 대형 B세포 림프종 | 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종대한민국
-
SanofiMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로미만성 거대 B세포 림프종 | 전형적인 Hodgkin 림프종칠레, 스페인, 아르헨티나
-
Marco PicardiFederico II University알려지지 않은고전적 Hodgkin 림프종 | 미만성 거대 B세포 림프종이탈리아
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETS아직 모집하지 않음고전적 Hodgkin 림프종 | 원발성 종격동 대형 B세포 림프종(PMBCL) | 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)이탈리아
키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료법에 대한 임상 시험
-
National Cancer Institute (NCI)완전한
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterParker Institute for Cancer Immunotherapy모병재발성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 소림프구성 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 만성 림프 구성 백혈병 | CD20 포지티브 | 난치성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 만성 림프 구성 백혈병 | 난치성 소림프구성 림프종 | 재발성 여포성 림프종 | 난치성 여포성 림프종 | CD19 양성 | 재발성 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 난치성 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 세포 림프종미국