Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARcopeni og forenklet geriatrisk vurdering hos lymfompatienter, der gennemgår CAR-T-celleterapi: FIL_SAR-CAR-projektet

14. juni 2024 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Dette er et multicenter prospektivt observationsstudie ledet af FIL om sarkopeni og sGA som mulige forudsigere for effekt og toksicitetsresultater hos patienter, der gennemgår CAR-T-cellebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - S.C.D.U. Ematologia
        • Kontakt:
      • Ancona, Italien
      • Avellino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera S .Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico
        • Kontakt:
      • Aviano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano - Divisione di Oncologia e dei Tumori immuto-correlati
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
      • Castelfranco Veneto, Italien
      • Firenze, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
      • Milano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien
      • Piacenza, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Udine, Italien
      • Verona, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
      • Vicenza, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom, der er planlagt til at modtage CAR-T-celleprodukt i henhold til Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) indikationer og teknisk datablad for lægemidlet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år).
  • Patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom, der er planlagt til at modtage CAR-T-celleprodukt i henhold til Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) indikationer og teknisk datablad for lægemidlet
  • Tilgængeligheden af ​​en 18F-FDG PET/CT-scanning eller en fulddosis CT-scanning (uden kontrastmiddel) forbehandling med CART
  • Skriftligt informeret samtykke er givet frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder berettigelseskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med non-Hodgkin lymfom B-celle
Patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom, der er planlagt til at modtage CAR-T-celleprodukt i henhold til Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) indikationer og teknisk datablad for lægemidlet
Andet: Chimeric Antigen Receptor T-celler (CAR-T) terapi
Patienter vil blive behandlet med CAR-T-celleprodukt i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svarprocenter (ORR)
Tidsramme: op til 28 måneder
Bedste overordnede responsrater (ORR) efter CAR-T-terapi i henhold til tilstedeværelse eller fravær af sarkopenisk status
op til 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste rater for fuldstændig remission (CRR)
Tidsramme: op til 28 måneder
Bedste fuldstændige remissionsrater (CRR) efter CAR-T-terapi
op til 28 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 28 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved + 12 måneder efter CAR-T-behandling
op til 28 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 28 måneder
Samlet overlevelse (OS) ved + 12 måneder efter CAR-T-behandling
op til 28 måneder
Forekomst af CAR-T-relaterede toksiciteter
Tidsramme: op til 28 måneder
Forekomst af CAR-T-relaterede toksiciteter (specifikt: CRS, ICANS, cytopenier) i de forskellige sarkopeniske undergrupper og, for patienter ≥65 år gamle, i henhold til deres funktionelle status
op til 28 måneder
Indlæggelseshastighed på intensivafdelinger (ICU)
Tidsramme: op til 28 måneder
Indlæggelsesraten på intensivafdelinger (ICU) i henhold til patienternes sarkopeniske og funktionelle status
op til 28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Samarbejdspartnere

Kite, A Gilead Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vittorio Ruggero Zilioli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIL_SAR-CAR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-hodgkin lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med Chimeric Antigen Receptor T-celler (CAR-T) terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner