このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経画像診断と行動評価を使用して遅話を理解する

2026年5月29日 更新者：Karla Washington、University of Toronto

神経画像診断により DLD の治療に関連した変化が明らかに: ランダム化比較試験 (補足)

3 歳未満の子供の 10 ～ 20% を占める遅話者 (LT) は、発達性言語障害のある未就学児と同様に、顕著な構文と語彙の欠陥を示しています。 効果的かつ早期の介入は遅刻の会話の影響を軽減することができますが、その神経基盤については十分にわかっておらず、より個別化された介入の設計に情報を提供する必要があります。 この提案された取り組みは、学習と遅言の根底にある記憶言語メカニズムをより深く理解することを目的として、行動手法と併せて神経画像を使用すると同時に、LT における治療関連の変化との関連性も考慮します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

遅刻は、3 歳未満の子どもが言語評価の対象となる最も一般的な理由の 1 つであり、この年齢層の子どもの約 10% ～ 20% に影響を与えています。 また、遅話者（LT）は、4 ～ 5 歳で発達性言語障害（DLD）と診断された子供たちと類似点を共有しており、これら 2 つの臨床群の間に共通の神経生物学的基盤が存在する可能性があるという考えが裏付けられています。 しかし、遅話の神経基盤についてはほとんどわかっていないが、構文や語彙の特徴的な遅れに対処する効果的な治療法を設計するためには、より詳しい情報が必要である。 DLD 集団に対しては、記憶と言語に関連するドメイン全般のプロセスが親助成金で調査されており、LT に関する現在の知識ベースを発展させるための貴重な実験場を提供しています。 手続き型回路欠陥仮説 (PDH) は、手続き型 (障害のある) 記憶システムと宣言型 (障害の少ない) 記憶システムの間に相対的な長所と短所が存在すると仮定しています。 前頭脳領域と大脳基底核の間の接続における構造異常も明らかであり、活性化の低下と接続の低下も明らかです。 ただし、海馬を含む側頭葉の皮質領域および皮質下領域は、程度は低いものの障害を受けている可能性があります。

この提案された研究では、拡散イメージングを使用して、PDH を介した遅話と治療関連の変化の神経基盤 (構造的接続性) を説明します。 研究者らは、LT の標準的な介入（例、親のコーチング、LT の子供に対する直接療法）、つまり LT 治療の中断前、中断後、および中断後に LT に関するデータを収集します。 調査員らはまた、既存のパイプラインを活用する実現可能性の高い実用的な設計の一環として、「通常通りの業務」、つまりLTなしの対応も含める予定だ。 調査員には、定型発達（TD）の同僚も含まれ、発達と遅刻について情報を提供します。 中心的な仮説は、構文と語彙を改善するように設計された治療は、言語機能の増加に関連して手続き型ネットワークと宣言型ネットワークを変化させ、改善の程度はベースラインの構文と語彙の欠損という根底にある神経生物学に関連している可能性があるというものです。

研究者らの提携施設と研究者らの成功した画像化パートナーによる幼児の募集と治療の確固たる歴史に基づいて、このプロジェクトは30人のLT（治療n=15、対照n=15）とTDピア15人を登録する予定である。 目的 1 では、手続き型学習ネットワークと宣言型ネットワークのリージョン間で、LT とその TD ピアの構造的接続を確立します。 目的 2 では、研究者らは、LT のみにおける治療に関連した変化の神経生物学的基礎を確立します。 研究者らは、手続き型学習ネットワークと宣言的記憶ネットワークの領域間の構造的接続性の潜在的な変化を調べ、治療に関連した変化が典型的な範囲（LT、TD）で起こるかどうかを調査します。 科学的目標を達成するために、研究者らは行動ツール（構文と語彙）と神経画像を組み合わせて、学習と結果の基礎となる同時発生する行動パフォーマンスを記述すると同時に、治療結果に関する親と臨床医の質的データも収集します。 この研究は、学習と障害の根底にあるメカニズムに関する新たな洞察に貢献し、LT の理解に画期的な変化をもたらすでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 子供と親はモノリンガル/ネイティブ（主に）英語話者です
  • 子どもが参加施設のいずれかに在籍している
  • 子どもはソーシャルメディアを含む口コミで募集される
  • お子様は生後18か月から30か月の間です
  • 小児には磁気共鳴画像法に対する禁忌（頭蓋内金属インプラント、閉所恐怖症など）がない。
  • 子供には未矯正の視力障害がない

除外基準:

  • 子供はLTまたは定型発達の基準を満たしていません
  • 標準的な磁気共鳴画像法の除外基準
  • 在胎週数が37週未満または42週を超える場合
  • 能力または行動に基づく子供の特殊教育の配置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遅言に対処するための介入
参加者の半数は遅刻問題に対処する介入プログラムを受けています。 この介入は、大人の学習（親に教える）と、話が遅い子どもに対する直接的なサポートで構成されます。 この介入は 6 ～ 8 週間かけて行われ、文法、語彙、機能的なコミュニケーションを改善するように設計されています。
行動：遅言に対処するための介入
この介入は、幼児の言語発達の両方をサポートするように設計されています。 子供の年齢層を考慮すると、両親も介入プログラムに参加しています。 重要なのは、介入の頻度は週に 1 回から 2 回の範囲であり、タイミングも特定の機関を補完するように設計されています。
介入なし：順番待ちリストの制御
参加者の半数は待機リストの対照者であり、研究終了後に後日介入を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的 2/Pre - 拡散イメージングを使用した構造接続データの変化
時間枠：第 1 週から第 8 週または第 9 週（前から後まで）。 10 週目から 17 週目または 18 週目 (ポストからフォローアップまで)
2 つの時点 (事前から事後、事後からフォローアップ) にわたって収集されたデータを使用して計算された接続データ (手続き型学習ネットワークと宣言型ネットワークの領域を接続する流線の密度) の変化が、45 人の参加者それぞれから測定されます。 拡散 MRI を使用して収集されたトラクトグラフィーを使用して測定された接続データは、非鎮静睡眠スキャンの一部として、時間の経過に伴う変化を通知するために、事前、事後、フォローアップ時にこれらの参加者から収集されます。
第 1 週から第 8 週または第 9 週（前から後まで）。 10 週目から 17 週目または 18 週目 (ポストからフォローアップまで)
Aim 1/Pre - Structural connectivity data using diffusion imaging
時間枠：Weeks 1 to 2 (Time 1/pre)
Connectivity data (density of streamlines connecting regions of the procedural learning and declarative networks) will be measured using tractography, a 3D modeling technique, to visually represent nerve tracts using data that are collected using diffusion MRI from each of the 45 participants at Weeks 1 to 2 as part of a non-sedated sleep scan.
Weeks 1 to 2 (Time 1/pre)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標 1/Pre - マッカーサー ベイツのコミュニケーション能力目録の生スコア: 単語と文 - (最初のセット)
時間枠：第1週～第2週（時間1/プレ～ファーストセット）
マッカーサー・ベイツのコミュニケーション能力開発目録: 単語と文を使用して計算された生のスコア データ。 この措置は、45 人の子供の保護者それぞれによって完了されます。 高いスコアは、低いスコアと比較してパフォーマンスが優れていることを示します。 最小スコアは「0」、最大スコアは「680」です。 これらのデータは主な副次的成果として機能します。
第1週～第2週（時間1/プレ～ファーストセット）
目標 1 - 6 人の親のもとでのコミュニケーションの結果に焦点を当てるバージョンの生スコア - (2 番目のセット)
時間枠：第 1 ～ 2 週目 - (時間 1/前 - 秒セット)
生のスコア データは、「親バージョンの下でのコミュニケーションの結果に焦点を当てる」を使用して計算されます。 この措置は、45 人の子供の保護者それぞれによって完了されます。 高いスコアは、低いスコアと比較してパフォーマンスが優れていることを示します。 最小スコアは「0」、最大スコアは「238」です。 これらのデータは主な副次的結果を知らせます。
第 1 ～ 2 週目 - (時間 1/前 - 秒セット)
目標 1/Pre - 臨床医 6 人以下のコミュニケーションの結果に焦点を当てた生スコア バージョン - (3 セット目)
時間枠：第 1 週目から第 2 週目 - (時間 1/プレ - 3 セット目)
生のスコア データは、「Focus on the Outcomes of Communication Under - Clinician Version」を使用して計算されました。 この措置は、45 人の小児臨床医のそれぞれによって完了されます。 高いスコアは、低いスコアと比較してパフォーマンスが優れていることを示します。 最小スコアは「0」、最大スコアは「238」です。 これらのデータは主な副次的結果を知らせます。
第 1 週目から第 2 週目 - (時間 1/プレ - 3 セット目)
Aim 1/Pre - 文脈理解度スケールの生のスコア - (4 セット目)
時間枠：第 1 週目から第 2 週目 - (時間 1/プレ - 4 セット目)
文脈理解度スケールを使用して計算された生のスコア データ。 この措置は、45 人の子供の保護者それぞれによって完了されます。 高いスコアは、低いスコアと比較してパフォーマンスが優れていることを示します。 最小スコアは「0」、最大スコアは「35」です。 これらのデータは、追加の副次的結果を知らせます。
第 1 週目から第 2 週目 - (時間 1/プレ - 4 セット目)
目標1/Pre ～コミュニケーション機能分類システムの素点～（5セット目）
時間枠：第 1 週～第 2 週 - (時間 1/前～第 5 セット)
コミュニケーション機能分類システムを使用して取得された生のスコア データ。 この措置は、45 人の子供の保護者それぞれによって完了されます。 スコアが低いほど、スコアが高い場合と比較してパフォーマンスが優れていることを示します。 最小スコアは「1」、最大スコアは「5」です。 これらのデータは、追加の副次的結果を知らせます。
第 1 週～第 2 週 - (時間 1/前～第 5 セット)
目標 1/Pre - 子音インベントリを使用して計算された生のスコア - (6 セット目)
時間枠：第 1 週～第 2 週 - (時間 1/前～第 6 セット)
プレイベースの言語サンプル中に収集された子音インベントリを使用して取得された生のスコア データ。 これらのデータは、臨床医による評価中に 45 人の子供それぞれから収集されます。 スコアが高いほど、スコアが低い場合と比較してパフォーマンスが優れていることを示します。 最小スコアは「0」、最大スコアは「24」です。 これらのデータは、追加の副次的結果を知らせます。
第 1 週～第 2 週 - (時間 1/前～第 6 セット)
目的 2 - 遅話者のみの拡散イメージングを使用した構造的接続性データの変化
時間枠：第 1 週から第 8 週または第 9 週（前から後まで）。 10 週目から 17 週目または 18 週目 (ポストからフォローアップまで)
2 つの時点 (事前から事後、事後からフォローアップ) にわたって収集されたデータを使用して計算された接続データ (手続き型学習ネットワークと宣言型ネットワークの領域を接続する流線の密度) の変化は、遅刻者である 30 人の参加者のみから測定されます。 拡散 MRI を使用して収集されたトラクトグラフィーを使用して測定された接続データは、非鎮静睡眠スキャンの一部として、時間の経過に伴う変化を通知するために、事前、事後、フォローアップ時にこれらの参加者から収集されます。
第 1 週から第 8 週または第 9 週（前から後まで）。 10 週目から 17 週目または 18 週目 (ポストからフォローアップまで)
目標 2 - マッカーサー ベイツのコミュニケーション能力目録の生スコアの変更: 単語と文 - (最初のセット)
時間枠：第 1 週から第 8 週または第 9 週（前から後まで）。 10 週目から 17 週目または 18 週目 (ポストからフォローアップまで)
マッカーサー・ベイツのコミュニケーション開発インベントリー: 事前、事後、フォローアップで完了する単語と文を使用して計算された生の変更スコア データ。 この対策は、遅口の子どもを持つ 30 人の親によって 3 回実施されました。 高い変更スコアは、低い変更スコアと比較してパフォーマンスが優れていることを示します。 最小スコアは「0」、最大スコアは「680」です。 これらのデータは、変更の即時（事後）および維持（事後フォローアップ）を知らせる主な二次成果として機能します。
第 1 週から第 8 週または第 9 週（前から後まで）。 10 週目から 17 週目または 18 週目 (ポストからフォローアップまで)
目標 2 - 6 人の親のもとでのコミュニケーションの結果に焦点を当てるバージョンの生のスコアの変化 - (2 セット目)
時間枠：第 1 週から第 8 週または第 9 週（前から後まで）。 10 週目から 17 週目または 18 週目 (ポストからフォローアップまで)
事前、事後、フォローアップで完了する「6 歳未満のコミュニケーションの結果に焦点を当てる」を使用して計算された生の変更スコア データ。 この対策は、遅口の子どもを持つ 30 人の親によって 3 回実施されました。 高い変更スコアは、低い変更スコアと比較してパフォーマンスが優れていることを示します。 最小スコアは「0」、最大スコアは「238」です。 これらのデータは、変更の即時（事後）および維持（事後フォローアップ）を知らせる主な二次成果として機能します。
第 1 週から第 8 週または第 9 週（前から後まで）。 10 週目から 17 週目または 18 週目 (ポストからフォローアップまで)
目的 2 - 臨床医 6 人以下のコミュニケーションの結果に焦点を当てるバージョンの生スコアの変更 - (3 セット目)
時間枠：第 1 週から第 8 週または第 9 週（前から後まで）。 10 週目から 17 週目または 18 週目 (ポストからフォローアップまで)
事前、事後、フォローアップで完了する「6 歳未満のコミュニケーションの結果に焦点を当てる」を使用して計算された生の変更スコア データ。 この対策は、遅口の子ども 30 人の臨床医によって 3 回行われました。 高い変更スコアは、低い変更スコアと比較してパフォーマンスが優れていることを示します。 最小スコアは「0」、最大スコアは「238」です。 これらのデータは、変更の即時（事後）および維持（事後フォローアップ）を知らせる主な二次成果として機能します。
第 1 週から第 8 週または第 9 週（前から後まで）。 10 週目から 17 週目または 18 週目 (ポストからフォローアップまで)
目標 2 - 文脈理解度スケールの生のスコアの変化 - (4 セット目)
時間枠：第 1 週から第 8 週または第 9 週（前から後まで）。 10 週目から 17 週目または 18 週目 (ポストからフォローアップまで)
事前、事後、フォローアップ時に完了する文脈理解度スケールを使用して計算された生の変更スコア データ。 この対策は、遅口の子どもを持つ 30 人の親によって 3 回実施されました。 高い変更スコアは、低い変更スコアと比較してパフォーマンスが優れていることを示します。 最小スコアは「0」、最大スコアは「35」です。 これらのデータは、変更の即時 (事後) および維持 (事後フォローアップ) を知らせる追加の二次結果として機能します。
第 1 週から第 8 週または第 9 週（前から後まで）。 10 週目から 17 週目または 18 週目 (ポストからフォローアップまで)
目標 2 - コミュニケーション機能分類システムの生のスコアの変化 - CFCS (5 セット目)
時間枠：第 1 週から第 8 週または第 9 週（前から後まで）。 10 週目から 17 週目または 18 週目 (ポストからフォローアップまで)
事前、事後、フォローアップ時に完了するコミュニケーション機能分類システムを使用して計算された生の変化スコア データ。 この対策は、遅口の子どもを持つ 30 人の親によって 3 回実施されました。 変更スコアが高いほど、変更スコアが低い場合と比較してパフォーマンスが優れていることを示します。 最小スコアは「1」、最大スコアは「5」です。 これらのデータは、変更の即時 (事後) および維持 (事後フォローアップ) を知らせる追加の二次結果として機能します。
第 1 週から第 8 週または第 9 週（前から後まで）。 10 週目から 17 週目または 18 週目 (ポストからフォローアップまで)
目標 2 - 子音目録の生スコアの変更 - (6 セット目)
時間枠：第 1 週から第 8 週または第 9 週（前から後まで）。 10 週目から 17 週目または 18 週目 (ポストからフォローアップまで)
事前、事後、フォローアップで完了する、プレイベースの言語サンプル中に収集された子音インベントリを使用して取得された生の変更スコア データ。 これらのデータは、話が遅い 30 人の子供から 3 回収集されました。 変更スコアが高いほど、変更スコアが低い場合と比較してパフォーマンスが優れていることを示します。 最小スコアは「0」、最大スコアは「24」です。 これらのデータは、変更の即時 (事後) および維持 (事後フォローアップ) を知らせる追加の二次結果として機能します。
第 1 週から第 8 週または第 9 週（前から後まで）。 10 週目から 17 週目または 18 週目 (ポストからフォローアップまで)
目的 2 - マッカーサー ベイツのコミュニケーション開発インベントリーを使用して計算された生の変更スコア - (8 番目のセット)
時間枠：第 1 週から第 8 週または第 9 週（前から後まで）。 10 週目から 17 週目または 18 週目 (ポストからフォローアップまで)
マッカーサー・ベイツのコミュニケーション開発インベントリー: 事前、事後、フォローアップで完了する単語と文を使用して計算された生の変更スコア データ。 この対策は、遅口の子どもの親 30 名と定型発達の子どもの親 15 名によって 3 回実施されました。 高い変更スコアは、低い変更スコアと比較してパフォーマンスが優れていることを示します。 最小スコアは「0」、最大スコアは「680」です。 これらのデータは、変更の即時 (事後) および維持 (事後フォローアップ) を知らせる追加の二次結果として機能します。
第 1 週から第 8 週または第 9 週（前から後まで）。 10 週目から 17 週目または 18 週目 (ポストからフォローアップまで)
「6 人の親のもとでのコミュニケーションの結果に焦点を当てる」バージョンを使用して計算された生の変更スコア - (9 セット目)
時間枠：第 1 週から第 8 週または第 9 週（前から後まで）。 10 週目から 17 週目または 18 週目 (ポストからフォローアップまで)
事前、事後、フォローアップ時に完了する「6 人の親によるコミュニケーションの結果に焦点を当てる」バージョンを使用して計算された生の変更スコア データ。 この対策は、遅口の子どもの親 30 名と定型発達の子どもの親 15 名によって 3 回実施されました。 高い変更スコアは、低い変更スコアと比較してパフォーマンスが優れていることを示します。 最小スコアは「0」、最大スコアは「238」です。 これらのデータは、変更の即時 (事後) および維持 (事後フォローアップ) を知らせる追加の二次結果として機能します。
第 1 週から第 8 週または第 9 週（前から後まで）。 10 週目から 17 週目または 18 週目 (ポストからフォローアップまで)
「6 人の臨床医のもとでのコミュニケーションの結果に焦点を当てる」バージョンを使用して計算された生の変化スコア - (10 セット目)
時間枠：第 1 週から第 8 週または第 9 週（前から後まで）。 10 週目から 17 週目または 18 週目 (ポストからフォローアップまで)
事前、事後、フォローアップ時に完了する「6 人未満の臨床医のコミュニケーションの結果に焦点を当てる」バージョンを使用して計算された生の変更スコア データ。 この対策は、遅口の子ども 30 人の臨床医と、定型発達の子ども 15 人の臨床医によって 3 回にわたって完了しました。 高い変更スコアは、低い変更スコアと比較してパフォーマンスが優れていることを示します。 最小スコアは「0」、最大スコアは「238」です。 これらのデータは、変更の即時 (事後) および維持 (事後フォローアップ) を知らせる追加の二次結果として機能します。
第 1 週から第 8 週または第 9 週（前から後まで）。 10 週目から 17 週目または 18 週目 (ポストからフォローアップまで)
Aim 1/Pre - Raw score calculated using a Play-based language sample- (seventh set)
時間枠：Weeks 1 to 2 - (Time 1/pre - seventh set)
Raw score data obtained on language complexity (grammar and vocabulary) collected during a play-based language sample timed for 15-minutes. These data are collected from each of the 45 children during their assessment with the clinician. Higher scores indicate better performance compared to lower scores. The minimum score is "0" and the maximum score is variable. There is not a ceiling since this is based on a spontaneous language sample and some children can talk more than others during the 15-minute period. However the team has a metric of performance based on scores less than the 10th percentile and then those greater than the 10th percentile. Performance at or below the 10th percentile is worse than performance greater than the 10th percentile. These data will inform additional secondary outcomes.
Weeks 1 to 2 - (Time 1/pre - seventh set)
Aim 2 - Raw change scores calculated using a Play-based language sample- (seventh set)
時間枠：Weeks 1 to 8 or 9 (pre to post); Weeks 10 to 17 or 18 (post to followup)
Raw change score data obtained on language complexity (grammar and vocabulary). These data are calculated during a play-based language sample that is completed with a clinician at pre, post, followup. These data are collected on three occasions from the 30 children who are late talkers. Higher change scores indicate better performance compared to lower change scores. The minimum score is "0" and the maximum score is variable. There is not a ceiling since this is based on a spontaneous language sample and some children can talk more than others during the 15-minute period. However the team has a metric of performance based on scores less than the 10th percentile and then those greater than the 10th percentile. Performance at or below the 10th percentile is worse than performance greater than the 10th percentile. These data serve as additional secondary outcomes to inform immediate (pre-post) and maintenance of changes (post-followup).
Weeks 1 to 8 or 9 (pre to post); Weeks 10 to 17 or 18 (post to followup)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標 1/事前定性的データを臨床医が報告
時間枠：1 週目から 2 週目 (プレ/タイム 1)
45 人の参加者の臨床医に対する定性的な質問から得たテーマを使用したその他の結果。 この定性的な取り組みでは、スケール上のスコアは使用されません。
1 週目から 2 週目 (プレ/タイム 1)
目標 1/親が報告した事前定性データ
時間枠：1 週目から 2 週目 (プレ/タイム 1)
45 人の参加者それぞれの保護者に対する定性的な質問から得たテーマを使用したその他の結果。 この定性的な取り組みでは、スケール上のスコアは使用されません。
1 週目から 2 週目 (プレ/タイム 1)
目標 2 - 親会社が報告した定性的データ
時間枠：1 週間目または 2 週間目 (前/時間 1)。 9週目または10週目（事後/時間2）、17週目または18週目（フォローアップ/時間3）
遅口の子ども 30 人それぞれの保護者に対する定性的質問のテーマを使用したその他の結果。 これらの定性データは、事前、事後、フォローアップの 3 つの時点で収集されます。 この定性的な取り組みでは、スケール上のスコアは使用されません。
1 週間目または 2 週間目 (前/時間 1)。 9週目または10週目（事後/時間2）、17週目または18週目（フォローアップ/時間3）
目的 2 - 臨床医による定性データの報告
時間枠：1 週間目または 2 週間目 (前/時間 1)。 9週目または10週目（事後/時間2）、17週目または18週目（フォローアップ/時間3）
遅口の子供の 30 人の臨床医に対する定性的質問のテーマを使用したその他の結果。 これらの定性データは、事前、事後、フォローアップの 3 つの時点で収集されます。 この定性的な取り組みでは、スケール上のスコアは使用されません。
1 週間目または 2 週間目 (前/時間 1)。 9週目または10週目（事後/時間2）、17週目または18週目（フォローアップ/時間3）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Toronto

協力者

Georgetown University
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Cincinnati
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Karla N Washington, PhD、University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月19日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月4日

最初の投稿 (実際)

2023年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3R01DC019337-04S1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

提案された研究には、カナダのオンタリオ州のコミュニティプログラムを通じて募集された、遅く話す人（LT）、定型発達（TD）の仲間、およびその親のサンプルが含まれます。 データセットには、データの共有に関する保護者の同意を含む研究倫理委員会の承認に従って、紙ベースのデータと神経画像データが含まれます。 さらに、信頼性とデータ分析のために、データはビデオとオーディオで記録されることが期待されます。 最終的なデータセットは匿名化されますが、この研究ではビデオおよび音声記録された側面が使用されているため、識別の可能性は依然として残っていると考えられます。 したがって、紙ベースのデータと神経画像データは、ただし書きが定められた、より高いレベルの許可 (親の承認) が適用されるデータ共有契約の下でのみ利用可能になります。

IPD 共有時間枠

NIH とのリソース共有計画に従って、補助金授与メカニズムに関連する研究プロジェクトのタイムラインの終了から 12 ～ 24 か月後に特定のリポジトリでデータを利用可能にすることに同意します。

IPD 共有アクセス基準

当社は、学術機関を含む研究者、臨床医、政府/教育関係者とデータを共有する予定です。 これらの個人は、必要な倫理委員会および連邦広域保証を備えた機関/団体と協力します。 私たちは、NIH データ共有ポリシーに準拠した手順を含む、データへのアクセスを許可または拒否するための裁定プロセスを導入することに同意します。 リクエストを行う個人は、セットのコンポーネントに準拠した書面によるリクエストを提出するよう求められます。 彼らは、LT および TD ピアの介入結果と構文および語彙の言語学習プロファイルに関する教育 (学生トレーニング) および研究 (二次分析) の目的でデータにアクセスできるようになります。 当社は、個人およびその機関/団体の名前が、データへのアクセス許可が与えられているか否かに関係なく、年次報告書に要約されることに同意します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する